Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do użytku pediatrycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci

etanercept

Zawartość ulotki

Informacje zawarte w niniejszej ulotce są podzielone na następujące 7 sekcji:

1. Co to jest Enbrel i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

3. Jak stosować Enbrel

1. Możliwe działania niepożądane
2. Warunki przechowywania Enbrel
3. Zawartość opakowania i inne informacje
4. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Enbrel i kiedy się go stosuje

Enbrel to lek wytwarzany z dwóch białek ludzkich. Blokuje on działanie innego białka występującego w organizmie, które wywołuje stan zapalny. Enbrel działa, zmniejszając stan zapalny związany z pewnymi chorobami.

Enbrel jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• W przypadku następujących postaci młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla dziecka:

• Poliartropatia (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozszerzona oligoartropatia u pacjentów od 2. roku życia.

• Zespołu zapalny stawów w przebiegu łuszczycy u pacjentów od 12. roku życia.

• W przypadku zapalenia stawów związanych z entezopatią u pacjentów od 12. roku życia, u których inne, powszechniej stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie dla tych pacjentów.

• Ciężkiej łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na fototerapię lub innych leków systemowych, albo nie mogą ich przyjmować.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enbrel

Nie stosuj Enbrel

• jeśli dziecko, o które się opiekujesz, jest uczulone na etanerecept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enbrel (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej podawać Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli dziecko cierpi lub ma zagrożenie rozwoju ciężkiego zakażenia krwi, zwanego sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli dziecko cierpi na zakażenie dowolnego rodzaju. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enbrel skonsultuj się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne: Jeśli u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub wysypka, nie należy więcej podawać Enbrel i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Lateks: Czapeczka strzykawki wykonana jest z lateksu (naturalnego kauczuku). Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Enbrel, jeśli strzykawką będzie posługiwać się osoba lub jeśli Enbrel będzie podawany osobie z rozpoznaną lub możliwą nadwrażliwością (alergią) na lateks.

• Zakażenia/chirurgia: Jeśli u dziecka pojawi się nowe zakażenie lub dziecko ma być poddane większemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Enbrel.

• Zakażenia/cukrzyca: Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma w wywiadzie nawracające zakażenia lub jeśli cierpi na cukrzycę lub inne schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń.

• Zakażenia/monitorowanie: Powiadom lekarza o wszelkich ostatnich podróżach poza obszar europejski. Jeśli u dziecka pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy kontynuować monitorowanie dziecka pod kątem obecności zakażeń po zakończeniu leczenia Enbrel.

• Gruźlica: Ponieważ zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Enbrel, lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Może to obejmować szczegółowe badanie wywiadu medycznego, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz test na gruźlicę. Wykonanie tych badań należy odnotować w Karcie Informacji dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub było w bezpośrednim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (np. trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub inne zakażenie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Zapalenie wątroby typu B: Powiadom lekarza, jeśli dziecko chorowało lub choruje na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Enbrel. Leczenie Enbrel może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy wcześniej byli zakażeni. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Enbrel.

• Zapalenie wątroby typu C: Powiadom lekarza, jeśli dziecko choruje na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu leczenia Enbrel w przypadku pogorszenia się przebiegu zakażenia.

• Zaburzenia krwi: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka wystąpią objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, krwawienia, siniaki lub bladość. Mogą one wskazywać na poważne zaburzenie układu krwiotwórczego, które może wymagać przerwania leczenia Enbrel.

• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Powiadom lekarza, jeśli u dziecka występuje stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego lub mielitis transversa (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz zadecyduje, czy Enbrel jest odpowiednim lekiem.

• Niewydolność serca: Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma w wywiadzie niewydolność serca, ponieważ Enbrel należy stosować z ostrożnością w takich przypadkach.

• Nowotwory: Powiadom lekarza, jeśli dziecko chorowało lub choruje na chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Enbrel.

Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku nastoletnim i dzieci, którzy otrzymywali Enbrel lub inne leki działające podobnie jak Enbrel, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasem prowadziły do śmierci.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Enbrel rozwinęli nowotwory skóry. Powiadom lekarza, jeśli u dziecka pojawią się zmiany wyglądu skóry lub nowe wykwity na skórze.

• Ospa wietrzna: Powiadom lekarza, jeśli dziecko miało kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną podczas przyjmowania Enbrel. Lekarz zadecyduje, czy stosować leczenie profilaktyczne przeciwko ospie wietrznej.
• Alkoholizm: Enbrel nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Powiadom lekarza, jeśli dziecko, o które się opiekujesz, ma w wywiadzie alkoholizm.
• Zespół Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu rzadkiego, zapalnego schorzenia znanego jako zespół Wegenera. Jeśli dziecko, o które się opiekujesz, choruje na zespół Wegenera, omów to z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Powiadom lekarza, jeśli dziecko choruje na cukrzycę lub przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zadecydować, że dziecko będzie potrzebować mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania Enbrel.

Dzieci i młodzież

Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć aktualizowane wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Enbrel. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio podawana doustnie, nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Enbrel. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Zwykle Enbrel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z poliartretyzmem lub rozszerzonym oligoartretyzmem, u dzieci poniżej 12. roku życia z entezopatią towarzyszącą zapaleniu stawów lub z zapaleniem stawów psoriacyjnym, ani u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą.

Inne leki i Enbrel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), również te nie przepisane przez lekarza. Dziecko nie powinno przyjmować Enbrel w połączeniu z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i karmienie piersią

Enbrel powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli otrzymywałaś Enbrel w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ponadto, w jednym badaniu zaobserwowano więcej wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Enbrel w czasie ciąży, w porównaniu z matkami, które nie przyjmowały Enbrel ani innych podobnych leków (antagonistów TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w typach zgłoszonych wad wrodzonych. Inne badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących Enbrel w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Enbrel. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Enbrel w czasie ciąży i karmienia piersią przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Enbrel wpłynie na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Enbrel

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Enbrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Odpowiednia dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała oraz choroby dziecka lub nastolatka. Lekarz wskazuje, jak należy przygotować i dozować odpowiednią dawkę.

Fiolka 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę równą lub mniejszą niż 10 mg. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta – ewentualny pozostały roztwór należy wyrzucić.

W przypadku poliartritis lub rozszerzonej oligoartritis u pacjentów od 2. roku życia lub artritis związanej z entezitis lub artritis psoriaticus u pacjentów od 12. roku życia, typowa dawka to 0,4 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów od 6. roku życia typowa dawka to 0,8 mg Enbrel na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli po 12 tygodniach leczenia Enbrel nie wykazuje działania na chorobę dziecka, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Sposób i droga podania

Enbrel podaje się w postaci iniekcji podskórnej.

Enbrel można stosować z lub bez pokarmu i napojów.

Przed użyciem proszek należy rozpuścić. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania Enbrel zawarte są w punkcie 7, „Instrukcje stosowania”. Roztworu Enbrel nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Aby ułatwić zapamiętanie, warto zapisywać w dzienniku, w które dni tygodnia należy stosować Enbrel.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Enbrel

Jeśli zastosujesz więcej Enbrel niż powinno się (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej dawki jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano o wstrzyknięciu Enbrel

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś wstrzyknąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na dzień następny – w takim przypadku pomijasz zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj stosowanie leku w ustalonych dniach. Jeśli nie przypomnisz sobie o tym do dnia, w którym należy podać kolejną dawkę, nie podawaj dziecku podwójnej dawki (2 dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Enbrel

Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów, nie podawaj dziecku więcej Enbrela. Natychmiast powiadom lekarza lub zabierz dziecko do najbliższego szpitala na SOR.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Odczucie pobudzenia lub niepokoju, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
• Silne wysypki, swędzenie lub pokrzywkę (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, może to oznaczać reakcję alergiczną na Enbrel, dlatego należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów, może ono wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może towarzyszyć kaszlowi, duszności, dreszczom, osłabieniu lub bolesnemu, wrażliwemu, zaczerwienionemu i ciepłemu obszarowi na skórze lub stawach dziecka.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienia, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak mrowienie lub drętwienie, zaburzenia wzroku, ból oka lub pojawienie się osłabienia w jednej ręce lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, obrzęki kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, niebieskawy odcień paznokci lub wokół ust dziecka.
• Objawy nowotworu: nowotwór może pojawić się w dowolnej części ciała, w tym na skórze i w krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji nowotworu. Mogą one obejmować między innymi: utratę masy ciała, gorączkę, obrzęk (z lub bez bólu), trwający kaszel, obecność guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których powstają przeciwciała mogące uszkadzać normalne tkanki organizmu), takie jak ból, swędzenie, osłabienie, trudności z oddychaniem, myśleniem, odczuwaniem lub widzeniem.
• Objawy toczenia się lub zespołu typu toczeń takie jak zmiany masy ciała, trwała wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub uczucie gorąca skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub nieczęste, ale stanowią poważne stanowiska (niektóre z nich rzadko mogą być śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Enbrela, pogrupowane według malejącej częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci mieli reakcje w miejscu wstrzyknięcia, którego niedawno używali); oraz ból głowy.

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne infekcje skóry, infekcje stawów, zakażenie krwi i infekcje uogólnione); pogorszenie niewydolności serca zastoinowego; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; raka skóry (z wyłączeniem czerniaka); lokalizowana opuchlizna skóry (angioobrzęk); pokrzywka (wypukłe, czerwone lub blade plamy na skórze, często towarzyszone swędzeniem); zapalenie oka, łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej); zapalenie naczyń krwionośnych wpływające na wiele narządów; podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, podwyższenie enzymów wątrobowych jest częste); bóle brzucha i skurcze, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka lokalna opuchlizna skóry i ciężkie oddychanie); chłoniak (rodzaj nowotworu krwi); białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpary kostny); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesny niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkim osłabieniem mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów optycznych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowe przypadki niewydolności serca zastoinowego; drgawki; toczeń lub zespół typu toczeń (objawy mogą obejmować trwałą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego pęcherzowania i odwarstwienia skóry; reakcje likenoidalne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, biało-szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość jest nieczęsta); zaburzenie odpornościowe, które może wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (glomerulonefryt).

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpary kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkoma Kaposi, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposi zwykle objawia się częściej jako fioletowe zmiany skórne; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (zapalenie i osłabienie mięśni towarzyszone wysypką skórną).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków, jak również ich częstość, są podobne do wcześniej opisanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Enbrel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przed przygotowaniem roztworu Enbrel lek może być przechowywany poza lodówką przy temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym czasie nie wolno już ponownie chłodzić leku. Enbrel należy usunąć, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się zapisanie daty wyjęcia Enbrel z lodówki oraz daty, od której Enbrel należy usunąć (nie więcej niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki). Nowa ta data nie może przekraczać daty ważności podanej na opakowaniu.

Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się natychmiastowe użycie. Jednak roztwór może być stosowany przez okres do 6 godzin, jeśli przechowywany jest przy temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowawy, bez grudek, płatków ani cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enbrel

Substancją czynną w Enbrel jest etanercept. Każda fiolka Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego dla dzieci zawiera 10 mg etanerceptu. Po odtworzeniu roztwór zawiera 10 mg/ml etanerceptu.

Pozostałe składniki to:

Proszek: Manitol (E421), sacharoza i trometamol.

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego dla dzieci jest dostarczany jako biały proszek z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Każde opakowanie zawiera 4 fiolki, 4 strzykawki wypełnione wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 adaptery fiolki oraz 8 chusteczek alkoholowych.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ta sekcja składa się z następujących części:

a. Wprowadzenie

b. Przygotowanie do zastrzyku

c. Przygotowanie dawki Enbrel do zastrzyku

d. Dodanie rozpuszczalnika

e. Odsysanie roztworu Enbrel z fiolki

f. Założenie igły na strzykawkę

g. Wybór miejsca zastrzyku

h. Przygotowanie miejsca zastrzyku i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

i. Usunięcie materiałów

a. Wprowadzenie

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć Enbrel. Należy dokładnie przeczytać instrukcje i postępować zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz dziecka lub pielęgniarka nauczą odpowiedniej techniki wykonywania zastrzyku oraz wskazują, jaką dawkę należy podać dziecku. Nie należy próbować wstrzykiwać dziecku leku, dopóki nie będzie się całkowicie pewnym, jak należy przygotować i podać zastrzyk.

Ten zastrzyk nie może być mieszany w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem. Zobacz sekcję 5, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przechowywania Enbrel.

b. Przygotowanie do zastrzyku

• Dokładnie umyć ręce.
• Wybrać płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Na tacy powinny znajdować się wszystkie elementy wymienione poniżej. (Jeśli któryś z wymienionych elementów nie znajduje się na tacy, nie należy korzystać z niej i należy skonsultować się z farmaceutą). Należy używać wyłącznie wymienionych elementów. NIE należy używać żadnej innej strzykawki.

1 fiolka Enbrel

1 strzykawka wstępnie załadowana zawierająca przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania)

1 igła

1 łącznik fiolki

2 chusteczki alkoholowe

• Sprawdzić datę ważności na etykietach fiolki i strzykawki. Nie należy stosować po miesiącu i roku wskazanych na opakowaniu.

c. Przygotowanie dawki Enbrel do zastrzyku

• Wyjąć zawartość z tacy.
• Zdjąć plastikową kapsułkę z fiolki Enbrel (patrz Rysunek 1). NIE należy zdejmować szarego zatyczki ani aluminiowego pierścienia otaczającego górną część fiolki.

Rysunek 1

• Użyć nowej chusteczki alkoholowej do oczyszczenia szarej zatyczki fiolki Enbrel. Po oczyszczeniu nie dotykać zatyczki rękami i unikać jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
• Postawić fiolkę pionowo, w pozycji do góry dnem, na płaskiej i czystej powierzchni.
• Usunąć papier osłaniający opakowanie łącznika fiolki.
• Trzymając łącznik nadal w plastikowym opakowaniu, założyć go na górną część fiolki Enbrel w taki sposób, aby nakłucie łącznika znalazło się dokładnie w środku okręgu widocznego na górnej części zatyczki fiolki (patrz Rysunek 2).

• Trzymaj fiolkę mocno w jednej ręce na płaskiej powierzchni. Drugą ręką wciśnij mocno pojemnik adaptera PROSTO W DÓŁ, aż poczujesz i usłyszysz, że kolczasty element adaptera przebił korek fiolki i AŻ DO MOMENTU, KIEDY USŁYSZYSZ I POCZUJESZ, ŻE ZAMEK ADAPTERA ZACZEPił SIĘ W MIEJSCU (patrz Rysunek 3). NIE wciskaj adaptera pod kątem (patrz Rysunek 4). Ważne jest, aby kolczasty element adaptera do fiolki całkowicie przebił korek fiolki.

• Trzymając fiolkę w jednej ręce, usuń plastikowy pojemnik adaptera do fiolki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Usuń ochronną osłonkę z końcówki strzykawki, łamiąc białą kapsułkę wzdłuż linii perforacji. Wykonaj to, trzymając pierścień białej kapsułki jedną ręką, a drugą chwytając koniec białej kapsułki i składając ją w górę i w dół, aż się złamie (patrz Rysunek 6). NIE usuwaj białego pierścienia, który pozostaje przymocowany do strzykawki.

Rysunek 6

• Nie używaj strzykawki, jeśli linia perforacji między końcem a pierścieniem białej kapsułki jest już przerwana. Zacznij od nowa z innym zestawem dawkowym.
• Trzymając ciało strzykawki ze szkła (nie biały pierścień) w jednej ręce, a adapter do fiolki (nie fiolkę) w drugiej, połącz strzykawkę z adapterem do fiolki, wsuwając końcówkę do otworu i skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie całkowicie zamocowana (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

d. Dodanie rozpuszczalnika

• Trzymając fiolkę w pionie na płaskiej powierzchni, wciskaj tłoczek BARDZO POWOLI, aż cały rozpuszczalnik wpłynie do fiolki. To pomoże zmniejszyć powstawanie piany (dużo pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).
• Po dodaniu rozpuszczalnika do Enbrel tłoczek może poruszać się samoczynnie. Jest to spowodowane ciśnieniem powietrza i nie stanowi powodu do niepokoju.

Rysunek 8

• Gdy strzykawka nadal jest włożona, powoli przesuń fiolkę kilka razy w koło, aby rozpuścić proszek (patrz Rysunek 9). NIE wstrząsaj fiolką. Poczekaj, aż cały proszek się rozpuści (zazwyczaj mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego lub jasnobrązowego, bez grudek, płatków ani cząsteczek. Normalne jest, że w fiolce pozostają śladowe ilości białej piany. NIE używaj Enbrel, jeśli po 10 minutach cały proszek nie został rozpuszczony. Zacznij od nowa z innym zestawem dawkowym.

Rysunek 9

e. Odbiór roztworu Enbrel z fiolki

• Lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci odpowiednią ilość roztworu, którą należy pobrać z fiolki. Jeśli lekarz nie podał takich wskazówek, proszę się z nim skontaktować.
• Gdy strzykawka nadal jest włożona w fiolkę i jej adapter, trzymaj fiolkę odwróconą na poziomie oczu. Wepchnij tłoczek całkowicie do wnętrza strzykawki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10

• Następnie powoli wyciągnij tłoczek, aby nabrać ciecz do strzykawki (patrz Rysunek 11). Nabierz tylko tyle cieczy, ile wskazał lekarz dziecka. Po pobraniu Enbrel z fiolki może się okazać, że w strzykawce znajduje się trochę powietrza. Nie martw się – powietrze zostanie usunięte w ostatnim etapie.

Rysunek 11

• Trzymając fiolkę odwróconą, odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki, skręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).

Rysunek 12

• Połóż napełnioną strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni. Upewnij się, że jej końcówka niczego nie dotyka. Uważaj, aby nie wcisnąć tłoczka.

f. Zamocowanie igły do strzykawki

• Igła znajduje się w plastikowym opakowaniu, aby zachować sterylność.
• Aby otworzyć plastikowe opakowanie, trzymaj krótszą i szerszą część opakowania w jednej ręce. Drugą ręką złóż dłuższą część opakowania.
• Aby złamać uszczelnienie, zginać dłuższy koniec w górę i w dół, aż się złamie (patrz Rysunek 13).

Rysunek 13

• Po złamaniu uszczelnienia usuń krótszą i szerszą część plastikowego opakowania.
• Igła pozostanie w dłuższej części opakowania.
• Trzymając igłę i opakowanie w jednej ręce, weź strzykawkę i wsuń jej końcówkę do otworu igły.
• Wsuń strzykawkę do igły, skręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie całkowicie zamocowana (patrz Rysunek 14).

Rysunek 14

• Usuń osłonkę z igły strzykawki, silnie pociągając, uważając, aby nie dotykać igły i unikając kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią (patrz Rysunek 15). Uważaj, aby nie zgiąć ani nie skręcić osłonki podczas usuwania, aby nie uszkodzić igły.

Rysunek 15

• Trzymając strzykawkę pionowo, usuń pęcherzyki powietrza, powoli wciskając tłoczek, aż powietrze zostanie wypchnięte (patrz Rysunek 16).

Rysunek 16

g. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia Enbrel to: (1) środkowa przednia część uda; (2) brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka; oraz (3) zewnętrzna górna część ramienia (patrz Rysunek 17). Jeśli dziecko samo wykonuje zastrzyk, nie powinno robić tego w zewnętrznej górnej części ramienia.

Rysunek 17

• Do każdego kolejnego zastrzyku należy używać innego miejsca. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być wykonywane w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku. NIE wstrzykiwać w obszary wrażliwej, siniaczej, zaczerwienionej lub stwardniałej skóry. Unikaj obszarów z bliznami lub rozstępami. (Może być pomocne zapisywanie miejsc wcześniejszych zastrzyków).

• Jeśli dziecko ma łuszczycę, staraj się nie wstrzykiwać bezpośrednio w żaden obszar grubej, czerwonej, łuszczącej się skóry („zmiany skórne łuszczycowe”).

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie roztworu Enbrel

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia, w które ma być podany Enbrel, za pomocą nowej chusteczki alkoholowej, poruszając się ruchem kołowym. NIE dotykaj ponownie tego obszaru, aż do momentu podania zastrzyku.

• Gdy wcześniej oczyszczony obszar skóry wyschnie, zegnij go i trzymaj mocno jedną ręką. Drugą ręką trzymaj strzykawkę jak ołówek.

• Szybkim i krótkim ruchem wciśnij igłę całkowicie, wprowadzając ją pod skórę pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek 18). Z praktyką znajdziesz kąt, który jest najwygodniejszy dla dziecka. Uważaj, aby nie wciskać igły zbyt powoli ani zbyt dużą siłą.

Rysunek 18

• Gdy igła będzie całkowicie włożona pod skórę, puść skórę, którą trzymałeś. Wolną ręką chwyć igłę blisko podstawy, aby ustabilizować ją. Następnie wciskaj tłoczek, aby wstrzyknąć cały roztwór powoli i równym tempem (patrz Rysunek 19).

Rysunek 19

• Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry; zachowaj ostrożność, aby trzymać strzykawkę w tym samym kącie, w jakim została włożona.

• Przyłóż watę do miejsca zastrzyku i uciskaj przez 10 sekund. Może wystąpić lekkie krwawienie. NIE masuj miejsca zastrzyku. Możesz założyć plaster lub opatrunek.

i. Unieszkodliwienie materiałów

• Strzykawki i igły NIGDY nie wolno używać ponownie. Unieszkodliwiaj je zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy są zaznajomieni z zastosowaniem Enbrel.