Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Il medico le fornirà inoltre una Scheda Informativa per il Paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Enbrel. Se ha domande, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto per il bambino sotto la sua responsabilità e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili a quelli del bambino, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

Le informazioni riportate in questo foglietto illustrativo sono organizzate nelle seguenti 7 sezioni:

1. Che cos’è Enbrel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

3. Come usare Enbrel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Enbrel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Enbrel e a cosa serve

Enbrel è un medicamento prodotto a partire da due proteine umane. Blocca l'attività di un'altra proteina presente nell'organismo che provoca infiammazione. Enbrel agisce riducendo l'infiammazione associata a determinate malattie.

Enbrel è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti affetti dalle seguenti malattie:

• Nei seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile quando il trattamento con metotrexato non ha avuto un'adeguata risposta oppure non è adatto al bambino:

• Poliartrite (con fattore reumatoide positivo o negativo) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età.

• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età.

• Per l'artrite associata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età per i quali altri trattamenti comunemente utilizzati non hanno avuto un'adeguata risposta oppure non sono adatti.

• Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che non hanno risposto adeguatamente (o non possono assumere) fototerapie od altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Enbrel

Non usi Enbrel

• se il bambino sotto la sua cura è allergico all’etanercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel (elencati nella sezione 6). Se il bambino manifesta reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti ulteriormente Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• se il bambino soffre o è a rischio di sviluppare un’infezione grave del sangue, denominata sepsi. Se non è sicuro, consulti il medico.

• se il bambino soffre di un’infezione di qualsiasi tipo. Se non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Enbrel.

• Reazioni allergiche: Se il bambino manifesta reazioni allergiche come oppressione al petto, respiro affannoso, vertigini o eruzioni cutanee, non inietti ulteriormente Enbrel e contatti immediatamente il medico.

• Latex: Il tappo della siringa è costituito da lattice (gomma naturale secca). Contatti il medico prima di usare Enbrel se la siringa dovrà essere maneggiata da, o se Enbrel dovrà essere somministrato a, una persona con ipersensibilità (allergia) nota o possibile al lattice.

• Infezioni/intervento chirurgico: Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Enbrel.

• Infezioni/diabete: Informi il medico se il bambino ha avuto infezioni ricorrenti o se soffre di diabete o di altri disturbi che aumentano il rischio di infezioni.

• Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di eventuali viaggi recenti al di fuori dell’area europea. Se il bambino manifesta sintomi di infezione come febbre, brividi o tosse, lo comunichi immediatamente al medico. Il medico dovrà decidere se continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni anche dopo la sospensione del trattamento con Enbrel.

• Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico esaminerà i segni e i sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo può includere un’accurata anamnesi medica, una radiografia del torace e un test per la tubercolosi. La realizzazione di questi esami deve essere registrata sulla Scheda Informativa del Paziente. È molto importante che informi il medico se il bambino ha avuto la tubercolosi o se è stato in contatto diretto con una persona affetta da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento si manifestano sintomi di tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre moderata) o qualsiasi altra infezione, informi immediatamente il medico.

• Epatite B: Informi il medico se il bambino ha o ha avuto epatite B. Il medico dovrà effettuare un test per l’epatite B prima che il bambino inizi il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può riattivare l’epatite B in pazienti precedentemente infettati dal virus dell’epatite B. In tal caso, il trattamento con Enbrel deve essere interrotto.

• Epatite C: Informi il medico se il bambino ha l’epatite C. Il medico potrebbe decidere di monitorare il trattamento con Enbrel nel caso in cui l’infezione peggiori.

• Disturbi ematici: Informi immediatamente il medico se il bambino manifesta sintomi come febbre persistente, mal di gola, ematomi, sanguinamenti o pallore. Tali sintomi possono indicare un disturbo ematico grave che richiede l’interruzione del trattamento con Enbrel.

• Disturbi del sistema nervoso e della vista: Informi il medico se il bambino presenta sclerosi multipla, neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico deciderà se Enbrel è un trattamento appropriato.

• Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha un’anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in tali condizioni.

• Cancro: Informi il medico se il bambino ha o ha avuto linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro prima di iniziare il trattamento con Enbrel.

I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno avuto la malattia per molto tempo, possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma.

I bambini e gli adulti che assumono Enbrel possono avere un rischio aumentato di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.

Alcuni adolescenti e bambini che hanno ricevuto Enbrel o altri farmaci con meccanismo d’azione simile hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, che in alcuni casi hanno portato alla morte.

Alcuni pazienti che ricevono Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se il bambino manifesta cambiamenti nell’aspetto della pelle o formazioni cutanee.

• Varicella: Informi il medico se il bambino è esposto alla varicella durante il trattamento con Enbrel. Il medico deciderà se è opportuno un trattamento preventivo per la varicella.
• Alcolismo: Enbrel non deve essere usato per il trattamento dell’epatite correlata all’alcolismo. Informi il medico se il bambino sotto la sua cura ha un’anamnesi di alcolismo.
• Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se il bambino sotto la sua cura ha la granulomatosi di Wegener, ne parli con il medico.
• Farmaci antidiabetici: Informi il medico se il bambino ha il diabete o sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete. Il medico potrebbe decidere se il bambino necessita di una riduzione della dose di farmaco antidiabetico durante il trattamento con Enbrel.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: Se possibile, i bambini devono essere aggiornati con tutte le vaccinazioni prima di iniziare a usare Enbrel. Alcuni vaccini, come il vaccino orale antipoliomielite, non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il medico del bambino prima che venga somministrato qualsiasi vaccino.

Generalmente Enbrel non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con poliartrite o oligoartrite estesa, in bambini di età inferiore a 12 anni con artrite associata a entesite o artrite psoriasica, né in bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi.

Altri medicinali ed Enbrel

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche se non prescritti dal medico. Il bambino non deve assumere Enbrel insieme a farmaci contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Consulti il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. Inoltre, in uno studio sono stati osservati più difetti congeniti nei bambini di madri trattate con Enbrel durante la gravidanza, rispetto a madri non trattate con Enbrel o altri farmaci simili (antagonisti del TNF), ma non è stato riscontrato un modello specifico nei tipi di difetti riportati. Un altro studio non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini di madri trattate con Enbrel durante la gravid游戏副本

3. Come utilizzare Enbrel

Uso nei bambini e negli adolescenti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose appropriata e la frequenza di somministrazione dipenderanno dal peso corporeo e dalla patologia del bambino o dell'adolescente. Il medico le indicherà come preparare e misurare la dose corretta.

Il flaconcino da 10 mg è destinato ai bambini cui è stata prescritta una dose pari o inferiore a 10 mg. Ogni flaconcino è per uso singolo e per un unico paziente; la soluzione residua nel flaconcino deve essere scartata.

Per la poliartrite o oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o per artrite associata a entesite o artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni, la dose abituale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 25 mg) due volte alla settimana, oppure 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni di età, la dose abituale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino a un massimo di 50 mg) una volta alla settimana. Se dopo 12 settimane Enbrel non ha effetto sulla malattia del bambino, il medico potrà consigliarle di interrompere l'uso di questo medicinale.

Modalità e via di somministrazione

Enbrel viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Enbrel può essere somministrato con o senza cibo o bevande.

La polvere deve essere ricostituita prima dell'uso. Istruzioni dettagliate sulla preparazione e sull'iniezione di Enbrel sono riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”. La soluzione di Enbrel non deve essere mescolata con altri medicinali.

Per aiutarsi a ricordare, può essere utile annotare su un diario i giorni della settimana in cui deve assumere Enbrel.

Se assume una dose eccessiva di Enbrel

Se assume più Enbrel del dovuto (sia per una singola dose eccessiva che per un uso troppo frequente), deve rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Se dimentica di iniettare Enbrel

Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno seguente: in tal caso, salti la dose dimenticata. Prosegua quindi con la somministrazione nei giorni abituali. Se si ricorda solo nel giorno in cui deve essere somministrata la dose successiva, non somministri al bambino una dose doppia (2 dosi nello stesso giorno) per recuperare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enbrel

I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se osserva uno dei seguenti sintomi nel bambino, non somministri ulteriori dosi di Enbrel al bambino. Informi immediatamente il medico oppure si rechi con il bambino al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore del viso, della gola, delle mani e dei piedi.
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle e/o sensazione di calore.
• Eruzione grave, prurito o orticaria (lesioni rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito).

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Se il bambino manifesta uno dei sintomi sopra elencati, potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Enbrel; in tal caso, è necessario cercare immediatamente un intervento medico urgente.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno dei seguenti effetti, il bambino potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Segni di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di respiro, brividi, debolezza, oppure un'area dolorosa, sensibile, arrossata e calda sulla pelle o sulle articolazioni del bambino.
• Segni di disturbi ematici, come emorragie, ematomi o pallore.
• Segni di disturbi del sistema nervoso, come formicolio o intorpidimento, alterazioni della vista, dolore oculare o comparsa di debolezza in un braccio o in una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, come affaticamento o mancanza di respiro durante l'attività, gonfiore delle caviglie, sensazione di pienezza al collo o all'addome, mancanza di respiro notturna o tosse, colorazione bluastra delle unghie o intorno alle labbra del bambino.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue, e i possibili segni dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Tra questi vi possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o ispessimenti sulla pelle.
• Segni di reazioni autoimmuni (in cui si sviluppano anticorpi che possono danneggiare tessuti normali del corpo), come dolore, prurito, debolezza e respirazione, pensiero, sensazione o vista anomali.
• Segni di lupus o sindrome da lupus, come variazioni di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore muscolare o articolare o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come dolore, febbre, arrossamento o calore della pelle, o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o poco frequenti, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali, in rari casi, possono essere fatali). Se si manifestano tali sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di Enbrel, raggruppati in ordine decrescente di frequenza:

• Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (si verificano meno frequentemente dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno manifestato reazioni nel sito di iniezione precedentemente utilizzato); e cefalea.

• Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; eruzione cutanea; prurito; anticorpi diretti contro i tessuti normali (formazione di autoanticorpi).

• Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezioni gravi (inclusi polmonite, infezioni non superficiali della pelle, infezioni articolari, setticemia e infezioni generalizzate); peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia; basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi, basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi); basso numero di piastrine; cancro della pelle (escluso il melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (lesioni rilevate della pelle, rosse o pallide, spesso accompagnate da prurito); infiammazione oculare, psoriasi (nuova comparsa o peggioramento); infiammazione dei vasi sanguigni che interessa più organi; aumento degli enzimi epatici nei test ematici (nei pazienti che assumono anche metotrexato, l'aumento degli enzimi epatici è comune); crampi e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi (inclusi gonfiore localizzato grave della pelle e respiro affannoso); linfoma (un tipo di cancro del sangue); leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di cancro della pelle); combinazione di basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; disturbi del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi ottici o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia di nuova comparsa; convulsioni; lupus o sindrome da lupus (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza); eruzione cutanea che può portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle; reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse di colore bianco-grigiastro sulle mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza è poco comune); disturbo immunitario che può interessare polmoni, pelle e linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o fibrosi dei polmoni (nei pazienti che assumono anche metotrexato, la frequenza di infiammazione o fibrosi polmonare è poco comune); danno ai piccoli filtri all'interno dei reni, con conseguente alterazione della funzionalità renale (glomerulonefrite).

• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Insufficienza del midollo osseo nella produzione di cellule ematiche cruciali.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle); sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta di solito con lesioni cutanee di colore violaceo; attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); riattivazione dell'epatite B (un'infezione del fegato); peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti, così come le loro frequenze, sono simili a quelli descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enbrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Prima della preparazione della soluzione di Enbrel, il medicinale può essere conservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 °C per un unico periodo fino a 4 settimane; dopo tale periodo, il medicinale non può più essere riposto in frigorifero. Enbrel deve essere eliminato se non utilizzato entro le 4 settimane successive alla rimozione dal frigorifero. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è stato tolto dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminato (non oltre 4 settimane dalla rimozione dall’imballaggio). Questa nuova data non deve superare la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo la preparazione della soluzione di Enbrel, si raccomanda l’uso immediato. Tuttavia, la soluzione può essere utilizzata entro 6 ore se conservata a una temperatura massima di 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è trasparente o contiene particelle. La soluzione deve essere trasparente, incolore o di colore giallo pallido o marrone pallido, senza grumi, scaglie o particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enbrel

Il principio attivo di Enbrel è l'etanercept. Ogni flaconcino di Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept. Una volta ricostituita, la soluzione contiene 10 mg/ml di etanercept.

Gli altri componenti sono:

Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo.

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico si presenta come una polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniettabili). Ogni confezione contiene 4 flaconcini, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 salviette imbevute di alcol.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Responsabile della produzione: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel.: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'uso

Questa sezione è suddivisa nei seguenti paragrafi:

a. Introduzione

b. Prepararsi per l'iniezione

c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione

d. Aggiungere il solvente

e. Prelevare la soluzione di Enbrel dal flaconcino

f. Montare l'ago sulla siringa

g. Scegliere il sito di iniezione

h. Preparare il sito di iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel

i. Smaltimento dei materiali

a. Introduzione

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare e iniettare Enbrel. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo. Il medico del bambino o l'infermiere gli mostreranno la tecnica corretta per somministrare un'iniezione e la quantità da somministrare al bambino. Non tenti di somministrare un'iniezione al bambino finché non sarà sicuro di aver compreso come preparare e somministrare l'iniezione.

Questa iniezione non deve essere mescolata nella stessa siringa o nello stesso flaconcino con altri medicinali. Per le istruzioni su come conservare Enbrel, vedere la sezione 5.

b. Prepararsi per l'iniezione

• Lavarsi accuratamente le mani.
• Scegliere una superficie piana, pulita e ben illuminata su cui lavorare.
• Il vassoio deve contenere tutti gli elementi elencati di seguito. (Se uno qualsiasi degli elementi indicati non fosse presente nel vassoio, non utilizzi il vassoio e consulti il suo farmacista). Utilizzi soltanto gli elementi indicati. NON utilizzi nessun'altra siringa.

1 Flaconcino di Enbrel

1 Siringa preriempita contenente un solvente incolore e limpido (acqua per preparazioni iniettabili)

1 Ago

1 Adattatore per flaconcino

2 Salviettine alcoliche

• Controlli la data di scadenza riportata sulle etichette del flaconcino e della siringa. Non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.

c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione

• Togliere il contenuto dal vassoio.
• Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1). NON rimuovere il tappo grigio né l'anello di alluminio che circonda la parte superiore del flaconcino.

Figura 1

• Utilizzare una salviettina alcolica nuova per pulire il tappo grigio del flaconcino di Enbrel. Dopo averlo pulito, non toccare il tappo con le mani e fare attenzione che non entri in contatto con altre superfici.
• Posizionare il flaconcino in posizione verticale, con l'apertura rivolta verso l'alto, su una superficie piana e pulita.
• Rimuovere la pellicola protettiva dall'involucro dell'adattatore per flaconcino.
• Mantenendo l'adattatore ancora all'interno del suo involucro di plastica, posizionarlo sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel, in modo che il punzone dell'adattatore sia centrato all'interno del cerchio visibile sulla parte superiore del tappo del flaconcino (vedere Figura 2).

Figura 2	Figura 3	Figura 4
	CORRETTO	ERRATO

• Tenga saldamente el flaconcino con una mano sobre una superficie piana. Con l’altra mano, spinga con fermezza la confezione dell’adattatore IN LINEA RETTA finché non sente e sente che la punta dell’adattatore penetra nel tappo del flaconcino e FINO A QUANDO NON SENTIRÀ E UDRÀ IL BORDO DELL’ADATTATORE INCASTRARSI AL SUO POSTO (vedere Figura 3). NON spingere l’adattatore con un angolo (vedere Figura 4). È importante che la punta dell’adattatore del flaconcino penetri completamente nel tappo del flaconcino.

• Tenendo il flaconcino in una mano, rimuova la custodia di plastica dell’adattatore del flaconcino (vedere Figura 5).

Figura 5

• Rimuova il cappuccio protettivo dall’estremità della siringa rompendo la capsula bianca lungo la linea di perforazione. Questo si esegue tenendo l’anello della capsula bianca con una mano e afferrando l’estremità della capsula bianca con l’altra mano, quindi piegandola su e giù finché non si rompe (vedere Figura 6). NON rimuova l’anello bianco che rimane attaccato alla siringa.

Figura 6

• Non utilizzi la siringa se la linea di perforazione tra l’estremità e l’anello della capsula è già rotta. Ricominci con un nuovo vassoio del dosaggio.
• Tenendo il corpo di vetro della siringa (non l’anello bianco) in una mano e l’adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell’altra, colleghi la siringa all’adattatore del flaconcino inserendo l’estremità nell’apertura e ruotando in senso orario finché non sarà completamente fissata (vedere Figura 7).

Figura 7

d. Aggiungere il solvente

• Mentre si tiene il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana, spinga lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente non entra nel flaconcino. Questo aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (molte bolle) (vedere Figura 8).
• Una volta aggiunto il solvente a Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo. Questo è dovuto alla pressione dell’aria e non è motivo di preoccupazione.

Figura 8

• Con la siringa ancora inserita, muova lentamente il flaconcino in cerchio alcune volte per sciogliere la polvere (vedere Figura 9). NON agiti il flaconcino. Attenda finché tutta la polvere non si sarà sciolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione dovrà essere trasparente e da incolore a giallo pallido o marrone pallido, senza grumi, scaglie o particelle. È normale che rimangano residui di schiuma bianca nel flaconcino. NON utilizzi Enbrel se tutta la polvere non si è sciolta entro 10 minuti. Ricominci con un nuovo vassoio del dosaggio.

Figura 9

e. Prelevare la soluzione di Enbrel dal flaconcino

• Il medico o l’infermiere le avrà indicato la quantità corretta di soluzione da prelevare dal flaconcino. Se il medico non le ha fornito queste indicazioni, la preghiamo di contattarlo.
• Con la siringa ancora inserita nel flaconcino e nel suo adattatore, tenga il flaconcino capovolto all’altezza degli occhi. Spinga completamente lo stantuffo all’interno della siringa (vedere Figura 10).

Figura 10

• Quindi, tiri lentamente lo stantuffo all’indietro per prelevare il liquido nella siringa (vedere Figura 11). Prelevi solo la porzione di liquido indicata dal medico del bambino. Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe notare un po’ d’aria nella siringa. Non si preoccupi, poiché l’aria verrà eliminata in una fase successiva.

Figura 11

• Tenendo il flaconcino capovolto, separi la siringa dall’adattatore del flaconcino ruotandola in senso antiorario (vedere Figura 12).

Figura 12

• Posi la siringa piena su una superficie pulita e piana. Assicurarsi che l’estremità non tocchi nulla. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.

f. Montare l’ago sulla siringa

• L’ago è contenuto in una confezione di plastica per mantenerlo sterile.
• Per aprire la confezione di plastica, tenga la parte più corta e larga con una mano. Ponga l’altra mano sulla parte più lunga della confezione.
• Per rompere il sigillo, pieghi l’estremità più lunga su e giù finché non si rompe (vedere Figura 13).

Figura 13

• Una volta rotto il sigillo, rimuova la parte corta e larga della confezione di plastica.
• L’ago rimarrà nella parte più lunga della confezione.
• Tenendo ago e confezione in una mano, prenda la siringa e inserisca il suo estremo nell’apertura dell’ago.
• Inserisca la siringa nell’ago ruotando in senso orario finché non sarà completamente fissata (vedere Figura 14).

Figura 14

• Rimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa tirando con fermezza, avendo cura di non toccare l’ago e di evitare che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15). Fare attenzione a non piegare né torcere il cappuccio durante la rimozione per evitare di danneggiare l’ago.

Figura 15

• Tenendo la siringa in posizione verticale, elimini le bolle spingendo lentamente lo stantuffo finché non esce l’aria (vedere Figura 16).

Figura 16

g. Scegliere il sito di iniezione

• I tre siti raccomandati per l’iniezione di Enbrel sono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l’addome, eccetto l’area di 5 cm che circonda l’ombelico; e (3) la parte superiore esterna delle braccia (vedere Figura 17). Se il bambino si autoinietta, non dovrebbe farlo nella parte superiore esterna delle braccia.

Figura 17

• Deve essere utilizzato un sito diverso per ogni nuova iniezione. Ogni nuova iniezione deve essere effettuata almeno a 3 cm dal sito precedente. NON inietti in aree di pelle sensibili, contuse, arrossate o indurite. Eviti le aree con cicatrici o smagliature. (Potrebbe essere utile annotare i siti delle iniezioni precedenti).

• Se il bambino ha psoriasi, cerchi di non iniettare direttamente in aree di pelle ispessita, rossa o squamosa (“lesioni psoriasiche della pelle”).

• Preparare il sito di iniezione e iniettare la soluzione di Enbrel

• Pulisca il sito di iniezione in cui verrà iniettato Enbrel con una nuova salvietta imbevuta di alcol, con un movimento circolare. NON tocchi nuovamente quest’area fino a quando non sarà stata somministrata l’iniezione.

• Quando l’area di pelle precedentemente pulita si sarà asciugata, con una mano, pizzichi e tenga saldamente la pelle. Con l’altra mano, tenga la siringa come una matita.

• Con un movimento rapido e breve, spinga l’ago fino in fondo, penetrando la pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° (vedere Figura 18). Con la pratica, troverà l’angolo più comodo per il bambino. Fare attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente o con troppa forza.

Figura 18

• Quando l’ago sarà completamente inserito nella pelle, rilasci la pelle che stava tenendo. Con la mano libera, tenga l’ago vicino alla base per stabilizzarlo. Quindi spinga lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione a una velocità lenta e costante (vedere Figura 19).

Figura 19

• Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle; fare attenzione a mantenere la siringa nello stesso angolo con cui era stata inserita.

• Premere con un batuffolo di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento. NON massaggi il sito di iniezione. Se lo desidera, può applicare un cerotto o un bendaggio.

i. Smaltimento dei materiali

• La siringa e l’ago NON devono mai essere riutilizzati. Smaltisca la siringa e l’ago seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.

Se ha domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista esperti nell’uso di Enbrel.