Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енантюм 25 мг капсули тверді

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Енантюм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Енантюм
Як застосовувати Енантюм
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Енантюму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого використовується

Енантюм є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах, менструального болю та зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енантюму

Не приймайте Енантюм

Якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у Вас астма або були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у Вас були світлочутливі алергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча шлунка чи кишечника або якщо у минулому були кровотеча, виразковий процес або перфорація шлунка чи кишечника;
Якщо у Вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
Якщо у минулому були кровотеча шлунка чи кишечника або перфорація через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися від болю;
Якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо Ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантюму:

Якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або якщо у Вас були ці захворювання в минулому;
Якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), Ви повинні обговорити цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енантюму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо Ви похилого віку — можливе збільшення частоти побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, лактація та фертильність»);
Якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у Вас є або були в минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Енантюм може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас вітряна віспа.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енантюмом та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службовим відділенням невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Енантюм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, а інші можуть вимагати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантюмом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюму разом з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити можливість розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності та під час лактації.

Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми Вашому плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енантюм протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Енантюм може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо застосовується більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього препарату може погіршити фертильність, тому його не рекомендується застосовувати під час спроб завагітніти або під час дослідження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енантюм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Енантюм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Необхідна доза ліків може відрізнятися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 капсула (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3 капсул на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушень функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 капсул на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте капсули з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або натще. Прийом ліків з їжею допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильніший і вам потрібна швидша полегшення, приймайте капсулу натще (принаймні за 15 хвилин до прийому їжі або інших продуктів харчування), оскільки вони будуть легше всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Енантюму з їжею, напоями та алкоголем»).

Якщо ви прийняли більше Енантюму, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Енантюм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Енантюм»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти. Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток декскетопрофену, а декскетопрофен у капсулах засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) може бути вищою при застосуванні капсул.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхніх квадрантах живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Почуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, озноб і відчуття підвищеної температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Пептична виразка, прободення пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, простатичні порушення, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призводити до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, бульбашки та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви літнього віку.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас з’явився висип на шкірі, виразки в роті або на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Енантюм 25 мг капсули тверді, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, прободення або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомляли про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігали запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюм

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму

Діюча речовина — декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна капсула містить 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, гліцеролу дістеарат та натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (картопляний крохмаль).

Склад капсули (тіло та ковпачок): желатин, титану діоксид (Е171), вода, хіноліновий жовтий (Е104) та патентований синій V (Е131).

Зовнішній вигляд Енантюму та вміст упаковки

Тверді зелені желатинові капсули, що містять білий гранулят.

Капсули упаковані у блістери з матеріалу Аклар/ПВХ/алюміній.

Випускається в упаковках по 20 та 500 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.