Enantyum 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enantyum 25 mg capsule rigide

Dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enantyum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
3. Come prendere Enantyum
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Enantyum

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enantyum e a cosa serve

Enantyum è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

È utilizzato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare o articolare, dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum

Non prenda Enantyum

• Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo;
• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enantyum:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad es. ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Enantyum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se ha un’età avanzata, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione, vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico);
• Se ha asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Enantyum può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle correlate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Eviti l’uso di questo medicinale se ha la varicella.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interruppa immediatamente il trattamento con Enantyum e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Enantyum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti insieme, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti contemporaneamente.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Betabloccanti, usati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Enantyum, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Enantyum con cibi, bevande e alcol

In generale, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di causare disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

L’uso di FANS in combinazione con alcol può peggiorare le reazioni avverse causate dal principio attivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve prendere Enantyum durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Enantyum può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L’uso di questo medicinale può compromettere la fertilità; pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante indagini per problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Enantyum contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enantyum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Il medico le indicherà quante capsule deve prendere al giorno e per quanto tempo.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è di 1 capsula (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 capsule al giorno (75 mg).

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di problemi renali lievi o di problemi epatici da lievi a moderati, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 capsule al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Prenda le capsule con una quantità adeguata di acqua.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la capsula a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Enantyum con alimenti, bevande e alcol").

Se assume più Enantyum di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Enantyum

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 "Come prendere Enantyum").

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza. Poiché l'elenco si basa in parte sugli effetti osservati con l'uso di compresse di dexketoprofene e poiché il dexketoprofene in capsule viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, è possibile che la frequenza reale degli effetti indesiderati (gastrointestinali) sia maggiore con le capsule.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione arteriosa elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione arteriosa bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha avuto uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è di età avanzata.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Enantyum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enantyum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare le blister nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire imballaggi e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enantyum

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ogni capsula contiene 25 mg di dexketoprofene.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, amido di mais, gliceril diestearato e carbossimetilamido sodico (tipo A) (amido di patata).

Composizione della capsula (corpo e cappuccio): gelatina, biossido di titanio (E171), acqua, giallo chinolina (E104) e patent blue V (E131).

Aspetto di Enantyum e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina di colore verde, contenenti un granulato di colore bianco.

Le capsule sono confezionate in blister di Aclar/PVC/Alluminio.

Disponibile in confezioni contenenti 20 e 500 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.