Энантиум 25 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энантиум 25 мг капсулы твёрдые

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энантиум и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приёма Энантиума
Как принимать Энантиум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энантиума
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он применяется

Энантиум — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Применяется у взрослых для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, например, боли в мышцах или суставах, менструальной боли и зубной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Энантиума

Не принимайте Энантиум

Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у Вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
Если ранее у Вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у Вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
Если у Вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у Вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если Вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Энантиума:

Если у Вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или в анамнезе были такие заболевания;
Если Вы принимаете диуретики или у Вас недостаточное увлажнение организма и снижённый объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у Вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или Вы курите), проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энантиуму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если Вы пожилого возраста, возможна более высокая частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если Вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у Вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у Вас есть или в анамнезе было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у Вас есть или в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства;
Если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
Если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у Вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или носовыми полипами, поскольку у Вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Энантиум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение этого препарата может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такое наблюдается при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Синдром Коуниаса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энантиума и немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы заметили один из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Энантиум

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты не следует принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты (препараты, применяемые для растворения тромбов);
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с Энантиумом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Энантиума с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось.

Не следует принимать Энантиум в первые шесть месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если Вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиум может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании по поводу бесплодия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если Вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 капсулы в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от лёгких нарушений функции почек или от лёгких до умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 капсулы в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте капсулы со стаканом воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте капсулу натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или любой другой еды), поскольку в этом случае препарат легче всасывается (см. раздел 2 «Приём Энантиума с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли больше Энантиума, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Энантиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Энантиум»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты. Поскольку список основан частично на побочных эффектах, наблюдавшихся при применении таблеток декскетопрофена, а капсулы декскетопрофена всасываются быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при применении капсул.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Ощущение вращения (головокружение), ощущение слабости, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, прободение язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышение артериального давления, замедление дыхания, задержка жидкости и отёки конечностей (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), странное ощущение, зудящая сыпь, угревая сыпь, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по данным анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей и зуда. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Энантиум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Энантиум

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энантиум

Действующее вещество: декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая капсула содержит 25 мг декскетопрофена.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, глицерол диэстearат и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (картофельный крахмал).

Состав капсулы (корпус и колпачок): желатин, диоксид титана (Е171), вода, хинолиновый жёлтый (Е104) и патентованный синий V (Е131).

Внешний вид препарата Энантиум и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы зелёного цвета, содержащие белый гранулят.

Капсулы упакованы в блистеры из материала Aclar/PVC/алюминий.

Выпускается в упаковках, содержащих 20 и 500 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ МЕНАРИНИ, С.А.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.