Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енантюм 12,5 мг таблетки

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Енантюм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Енантюм
Як застосовувати Енантюм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енантюм

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантюм і для чого його застосовують

Енантюм є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енантюм

Не приймайте Енантюм:

Якщо у вас алергія до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо у вас алергія до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткотривале запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
- Якщо у вас пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або ви раніше перенесли кровотечу, виразку або прободення шлунка чи кишечника;
- Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія);
- Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або кишечника або прободення через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), що використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади;
Якщо ви сильно дегідратовані (втратили багато рідкості організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Енантюм

Якщо у вас алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або ви раніше страждали від цих станів;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас захворювання серця, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Ліки, подібні до Енантюм, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на безпліддя);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІІС, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж у решти населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енантюмом та зв’яжіться з лікарем або найближчою службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енантюм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна застосовувати разом, і інші, які можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб від раку та імунодепресант), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звертати увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто ліки, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗРС);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків.
- Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантюмом, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енантюм разом з їжею та напоями:

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто щонайменше за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енантюм протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності Енантюм може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж на кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час спроб завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя.

Щодо потенційних ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енантюм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енантюм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза цього лікарського засобу, яку вам потрібно приймати, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам слід приймати на день і протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Якщо ви є пацієнтом похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 4 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібне швидке полегшення, приймайте таблетки натщесерце (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще засвоюватися (див. розділ 2 «Застосування Енантюму разом із їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Енантюму, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, завжди беріть із собою упаковку з ліками або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Енантюм:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіка (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енантюм»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Нудота та/або блювота, переважно біль у верхніх квадрантах живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Обертове запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячої крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, відчуття підвищеної температури та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), запаморочення, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, ниркові проблеми. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська стійка висипка

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська стійка висипка, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі, свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Лікарська стійка висипка часто з’являється в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати знову.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захвордженнями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — це ті, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування препарату повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗЗ, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюму:

Діюча речовина — декскетопрофен (у формі трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 12,5 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дістеарат.

Покриття: сухий лак (склад: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Енантюму та вміст упаковки:

Таблетки із плівковим покриттям, білі, круглі, з опуклими сторонами та фасонними краями, у блистерних упаковках.

Доступні упаковки, що містять 10, 20, 30, 40, 50 та 500 таблеток із плівковим покриттям.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

або

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія (EMR): Enantyum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es