Enantyum 12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enantyum 12,5 mg compresse rivestite con film

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enantyum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
3. Come prendere Enantyum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enantyum

• 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enantyum e a cosa serve

Enantyum è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore di tipo muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Enantyum

Non prenda Enantyum:

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;

• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili toracici dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;

• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

  • Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
  • Se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
  • Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;

• Se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;

• Se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;

• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere Enantyum

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste malattie in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, minzione eccessiva, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il suo medico o farmacista riguardo a questo trattamento. I farmaci come Enantyum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe avere una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica al medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interruppa immediatamente il trattamento con Enantyum e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Enantyum con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ECA, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.
  • Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Enantyum, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Enantyum con cibi e bevande:

Assuma i compresse con una quantità adeguata di acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò permette al medicinale di agire un po’ più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del neonato di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Enantyum nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Enantyum può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Enantyum contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enantyum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di questo medicinale di cui ha bisogno può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti comprimessi deve assumere al giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

In generale, la dose raccomandata è di 1 comprimesso (12,5 mg di dexketoprofene) ogni 4 - 6 ore, senza superare i 6 comprimessi al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 4 comprimessi al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofene), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, prenda i comprimessi a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbiti più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Enantyum con cibi e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Enantyum del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Enantyum:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 "Come prendere Enantyum").

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaco di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), soprattutto se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se è anziano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale se nota l’insorgenza di un’eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enantyum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare al di sopra di 30º C. Conservare i blister nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enantyum:

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg di dexketoprofene.
• Gli altri componenti:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, gliceril diestearato.

Rivestimento: lacca secca (composta da ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000), propilenglicole.

Aspetto di Enantyum e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, con lati convessi e bordi smussati, confezionate in blister.

Disponibili in confezioni contenenti 10, 20, 30, 40, 50 e 500 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

oppure

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna (EMR): Enantyum

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es