Энантиюм 12,5 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Энантиюм 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энантиюм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Энантиюма
Как принимать Энантиюм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энантиюма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиюм и для чего он применяется

Энантиюм — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, мышечной боли или боли в суставах, менструальной боли (дисменореи), зубной боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Энантиюм

Не принимайте Энантиюм:

Если вы аллергик к декскетопрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или вы ранее страдали приступами астмы, острым аллергическим ринитом (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальными полипами (мясистыми образованиями внутри носа вследствие аллергии), крапивницей (высыпаниями на коже), ангионевротическим отеком (отеком лица, глаз, губ или языка, или затруднением дыхания) или свистящим дыханием в грудной клетке после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у вас были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
- Если в прошлом у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорация, вызванные предыдущим применением НПВП, используемых для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Энантиюм:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение организма и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу данного лечения. Препараты, подобные Энантиюм, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в прошлом расстройства желудка или кишечника;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Прием этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение этого препарата может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Коуниаса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции, включая дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Энантиюм и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энантиюм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приеме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Энантиюм, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Энантиюм с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов на желудок или кишечник. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак — за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось.

Не следует принимать Энантиюм в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Энантиюм может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачать ребенка или при обследовании на бесплодие.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Содержание натрия в Энантиюм

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Энантиюм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Доза этого препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок, необходимый для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

В целом рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4–6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 4 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Энантиюма с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Энантиюма, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Энантиюм:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Энантиюм»).

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Ощущение вращения (головокружение), предобморочное состояние, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента):

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), странное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно возвращается в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась кожная сыпь, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты подобного типа могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энантиюм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Блистеры хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиюма:

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,5 мг декскетопрофена.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, глицерол диостеарат.

Покрытие: сухая глазурь (состоящая из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоль.

Внешний вид Энантиюма и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, с выпуклыми сторонами и фасонными краями, упакованные в блистеры.

Доступны упаковки, содержащие 10, 20, 30, 40, 50 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 — Бадалона (Барселона), Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 — Бадалона (Барселона), Испания

или

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.
Via Campo di Pile s/n — Л’АКВИЛА — Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания (EMR): Энантиюм

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es