Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енантіум 25 мг розчин для прийому внутрішньо у пакетику

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Енантіум і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Енантіум
Як приймати Енантіум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енантіуму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енантіум і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним, яке належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Його застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, гострого м’язового або суглобового болю, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

Цей лікарський засіб показаний для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Енантіуму

Не приймайте Енантіум

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа, пов’язані з алергією), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
Якщо у вас були фотосенсибілізаційні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (НПЗЗ) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або ви раніше перенесли кровотечу, виразку або перфорацію шлунка чи кишечника;
- Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
- Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація, спричинені попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які використовуються для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводжені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді лактації;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Енантіуму:

Якщо у вас є алергія або ви раніше мали алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви раніше страждали від цих станів;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, історія інсультів або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, куріння) — проконсультуйте цей метод лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ударів»). Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були порушення шлунка або кишечника;
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче. — Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить вам додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про випадки алергічних реакцій, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енантіумом та зв’яжіться з лікарем або найближчим пунктом невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Енантіуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати корекції дози.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що запобігають утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний засіб), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
- Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що розчиняють тромби;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІСРС);
Протиплателетні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
- Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
- Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування інших ліків разом з Енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Енантіуму з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність розвитку проблем з шлунком (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Не слід вживати алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Деякі побічні ефекти, зокрема ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, стаються ймовірніше при одночасному вживанні алкоголю та Енантіуму.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності та під час лактації. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроби завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих впливів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Енантіум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це практично «без натрію».

Енантіум містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Енантіум містить сахарозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 2 г сахарози на дозу.

3. Як застосовувати Енантіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків ви повинні приймати на день і протягом якого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі від 18 років

Зазвичай рекомендовано 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками або печінкою, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо декскетопрофен добре переносився.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика вжити весь його вміст.

Приймайте пакетики під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик шлункових або кишкових побічних ефектів (див. також розділ 2). Якщо біль інтенсивний і потрібне швидке полегшення, приймайте пакетики натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їжі, оскільки це допомагає лікарському засобу швидше почати діяти.

Якщо ви прийняли більше Енантіуму, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Будь ласка, пам’ятайте, що завжди треба мати при собі упаковку ліків або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Енантіум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в той час, коли це передбачено (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енантіум»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої ймовірності виникнення.

Оскільки максимальні рівні концентрації декскетопрофену в плазмі, досягнуті при застосуванні лікарської форми розчину для прийому внутрішньо, є вищими, ніж при застосуванні таблеток, не можна виключити потенційного збільшення ризику виникнення небажаних реакцій (шлунково-кишкові).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нудота і/або блювання, переважно біль у верхніх квадрантах живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Почуття обертання (запаморочення), непритомність, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячка, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Пептична виразка, прободіння пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), ларингеальний набряк, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до шоку), шкірні виразки, ураження рота, очей та генітальних зон (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задиха, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська стійка висипка

Алергійна шкірна реакція, відома як лікарська стійка висипка, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська стійка висипка часто з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше вже страждали від таких побічних ефектів під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви літня людина.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо помітили висип на шкірі або ураження слизових оболонок рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами спостерігалися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до Енантіуму, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль та скованість потилиці.

Найчастішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникати пептичні виразки, прободіння або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, блювоту кров’ю (гематемез), виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати асептичний менінгіт, який переважно спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантіуму

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантіуму

Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожен пакетик розчину для прийому внутрішньо містить 25 мг декскетопрофену у вигляді трометамолу декскетопрофену.
Інші складові: гліциррицинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію сакарин, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимону, повідон К-90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена (див. розділ 2, Енантіум містить сахарозу).

Зовнішній вигляд Енантіуму та вміст упаковки

Прозорий розчин жовтого кольору з ароматом лимона та солодким цитрусовим смаком лимона.

Випускається в упаковках, що містять 2, 4, 10, 20 та 500 пакетиків.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Угорщина, Італія, Іспанія: Enantyum

Естонія, Латвія, Литва: Ketesse

Греція: Viaxal

Польща: Ketesse

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/