Энантиум 25 мг раствор для приема внутрь в пакетике: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энантиум 25 мг раствор для приема внутрь в пакетике

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Энантиум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Энантиума
Как принимать Энантиум
Возможные побочные эффекты
Хранение Энантиума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энантиум и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Применяется для краткосрочной симптоматической терапии боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Препарат показан для применения у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Энантиума

Не принимайте Энантиум

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к декскетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас возникали кровотечения или прободения желудка или кишечника вследствие приёма НПВП, применявшихся для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Энантиума:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если ранее у вас были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточное увлажнение организма и снижённый объём крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Энантиуму, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
Если у вас нарушения выработки крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе заболевания желудка или кишечника;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже. — Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
Если у вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Синдром Коуниаса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энантиума и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность препарата не установлены, и он не должен применяться у детей и подростков.

Применение Энантиума с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другим может потребоваться коррекция дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов помимо Энантиума:

Комбинации, не рекомендуемые к совместному применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
- Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивный препарат (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть вопросы о совместном применении других препаратов с Энантиумом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Энантиума с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3 «Способ применения»).

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата. Некоторые побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, становятся более вероятными при одновременном употреблении алкоголя и Энантиума.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также затормозить или продлить роды больше, чем ожидалось.

Не следует принимать этот препарат в первые шесть месяцев беременности, если только это явно не требуется и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытке зачать ребёнка или при обследовании на бесплодие.

Что касается потенциального влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Энантиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без содержания натрия».

Энантиум содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Энантиум содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной дозе препарата содержится 2 г сахарозы.

3. Как принимать Энантиум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько пакетиков следует принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые от 18 лет

Обычно рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете от нарушений функции почек или печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу впоследствии можно увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг), если декскетопрофен хорошо переносится.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Раствор для приема внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения его содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо сразу же употребить всё его содержимое.

Принимайте пакетики во время еды, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника (см. также раздел 2). Если боль выраженная и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак, то есть не менее чем за 15 минут до еды, так как это способствует более быстрому началу действия препарата.

Если вы приняли слишком много Энантиума

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Пожалуйста, не забудьте всегда иметь при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Энантиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Энантиум»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Поскольку максимальные концентрации декскетопрофена в плазме крови, достигаемые при применении лекарственной формы в виде раствора для приема внутрь, выше, чем при применении таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска развития побочных реакций (в том числе желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светобоязнь, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, известной как синдром Куни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Энантиуму, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылка.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью (гематемезис), язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, особенно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и ещё реже — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Энантиума

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Энантиума

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждый пакетик с раствором для приема внутрь содержит 25 мг декскетопрофена в виде трометамола декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: глициррицинат аммония, неогесперидин дигидрохалкон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натриевая соль саккарина, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонный, повидон К-90, динатрия фосфат безводный, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода очищенная (см. раздел 2, Энантиум содержит сахарозу).

Внешний вид Энантиума и содержимое упаковки

Прозрачный раствор светлого цвета с лимонным запахом и сладким лимонно-цитрусовым вкусом.

Выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 10, 20 и 500 пакетиков.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 — Бадалона (Барселона), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Венгрия, Италия, Испания: Энантиум
Эстония, Латвия, Литва: Кетессе
Греция: Виаксал
Польша: Кетессе

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/