Enantyum 25 mg soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enantyum 25 mg soluzione orale in bustina

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enantyum e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
3. Come prendere Enantyum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enantyum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enantyum e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata, come dolore acuto di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Questo medicamento è indicato nei pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enantyum

Non prenda Enantyum

• Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;

• Se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei;

• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o ustione della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);

• Se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;

  • Se ha problemi digestivi cronici (es. indigestione, bruciore di stomaco);
  • Se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;

• Se ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);

• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;

• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;

• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o in fase di allattamento;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enantyum:

• Se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (es. per minzione eccessiva, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o ritiene di poter correre rischio di sviluppare tali disturbi (es. ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Enantyum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere la sezione “Infezioni” più avanti. – Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che impediscono la formazione di coaguli come l’aspirina o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (es. misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica al farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interruppa immediatamente il trattamento con Enantyum e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Il dexketoprofene non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Enantyum con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoina e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (es. clorpropamide e glibenclamide) utilizzate per il diabete;
  • Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana.

Associazioni da considerare:

• Chinoloni (es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.
  • Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Enantyum, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Enantyum con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici (vedere anche sezione 3, “Modalità di somministrazione”).

Non deve bere alcol durante l’uso di questo medicinale. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, sono più probabili quando si assume alcol contemporaneamente a Enantyum.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del neonato di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e solo su indicazione del medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, determinando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante esami per infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare vertigini, sonnolenza e disturbi visivi come effetti indesiderati. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Enantyum contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Enantyum contiene metilparaidrossibenzoato (E 218)

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato.

Enantyum contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 2 g di saccarosio per dose.

3. Come assumere Enantyum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti a partire dai 18 anni di età

In generale si raccomanda 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di problemi renali o epatici, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 bustine al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato il contenuto in un bicchiere d'acqua. Una volta aperta la bustina, consumarne immediatamente tutto il contenuto.

Assuma le bustine durante i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale (vedere anche sezione 2). Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo più rapido, assuma le bustine a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un inizio d'azione leggermente più rapido del medicinale.

Se assume una quantità di Enantyum superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Enantyum

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3 “Come assumere Enantyum”).

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.

Poiché i livelli plasmatici di concentrazione massima di dexketoprofene raggiunti con la forma farmaceutica soluzione orale sono superiori a quelli ottenuti con le compresse, non si può escludere un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse (gastrointestinali).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (es. gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzii alle orecchie (acufeni), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzioni fisse da farmaci

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (es. dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Enantyum possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (accidente cerebrovascolare).

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, può comparire meningite asettica, che si verifica prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enantyum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enantyum

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ciascun sachet di soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come trometamolo di dexketoprofene.
• Gli altri componenti sono: glicirricinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, metilparabene (E-218), saccarina sodica, saccarosio, macrogolo 400, aroma di limone, povidone K-90, fosfato disodico anidro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua depurata (vedere sezione 2, Enantyum contiene saccarosio).

Aspetto di Enantyum e contenuto della confezione

Soluzione di colore chiaro, con odore di limone e sapore dolce di limone-citrico.

Si presenta in confezioni contenenti 2, 4, 10, 20 e 500 sachet.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria, Italia, Spagna: Enantyum

Estonia, Lettonia, Lituania: Ketesse

Grecia: Viaxal

Polonia: Ketesse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/