Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енанплус 75 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Енанплус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енанплус
Як застосовувати Енанплус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Енанплусу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енанплус і для чого його застосовують

Енанплус містить діючі речовини — тромадолу гідрохлорид і декскетопрофен.

Тромадолу гідрохлорид — це знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини головного мозку та спинного мозку.

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Енанплус застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або якщо стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енанплус

Не приймайте Енанплус

якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен, трамадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗП
якщо у Вас були напади астми, гостра алергічна риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (м’якотні утворення всередині носа через алергію), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
якщо у Вас були фоточутливі або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час застосування кетопрофену (НПЗП) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
- якщо у Вас є шлунково-кишкова виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому була кровотеча, виразка або прободення шлунка або кишечника, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП
- якщо у Вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нудота, печія)
якщо у Вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у Вас є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі
якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини)
якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що впливають на стан настрою та емоції
якщо Ви також приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (певні ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим лікарським засобом (див. «Застосування Енанплус разом з іншими ліками»)
якщо у Вас епілепсія або судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися
якщо Ви важко дихаєте
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Енанплус:

якщо у Вас є алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини в організмі або були такі захворювання в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики;
якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик таких станів (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), Ви повинні обговорити це лікування з лікарем. Ліки, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
якщо Ви літня людина: можлива більша частота побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності: цей лікарський засіб може впливати на Вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо у Вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
якщо у Вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик шлункової виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згорток, такі як аспірин або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка;
якщо у Вас депресія та Ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Енанплус»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ті ж діючі речовини, що й цей препарат, не перевищуйте максимальної добової дози декскетопрофену або трамадолу;
якщо Ви підозрюєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у Вас є порушення свідомості (відчуття, що Ви можете знепритомнити);
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо, після травми або захворювання мозку);
якщо Ви важко дихаєте;
якщо Ви маєте порфірію (захворювання, при якому порушується метаболізм гемової групи).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить Трамадол, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (розвитку звикання, що відоме як толерантність).

Повторне застосування Енанплусу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності або наркоманії від Енанплусу, якщо:

Ви або хтось із вашої родини мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками ("наркоманія").
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Енанплусу ви помітите будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Ви відчуваєте необхідність продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають зняти біль
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути"
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, а стан покращується після їх повторного прийому ("синдром відміни")

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб він визначив найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом препарату, і як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припинили прийом Енанплусу).

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Енанплусу у вас виникли будь-які з наступних симптомів: сильна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього ліків та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або при монотерапії трамадолом. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Енанплус може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інфекції

Енанплус може приховувати ознаки інфекції, такі як біль. Тому може виникнути затримка у відповідному лікуванні інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього ліків.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шийної ділянки (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енанплусом та негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування трамадолу не рекомендується у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Енанплусу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна приймати одночасно, і інші, для яких може знадобитися корекція дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, окрім Енанплусу, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації з Енанплусом, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби
Варфарин, гепарин або інші препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрояю
Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії).

Комбінації з Енанплусом, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань
Пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Одночасне застосування Енанплусу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші седативні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Енанплус разом із седативними препаратами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище симптоми. Звертайтеся до лікаря при виникненні цих симптомів.

Комбінації з Енанплусом, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що використовується при подагрі
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що використовується для переривання вагітності
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Аналгетичний ефект трамадолу може зменшуватися, а тривалість дії скорочуватися, якщо ви також приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (аналгетики)
Ондансетрон (для профілактики нудоти)

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)
якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші аналгетики, такі як морфін та кодеїн (також як засіб від кашлю), або вживаєте алкоголь під час прийому Енанплусу. Ви можете відчувати сонливість або відчуття, що можете знепритомнити. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається
якщо ви приймаєте препарати, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Енанплус одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Енанплус
якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Енанплус може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
- якщо ви приймаєте антикоагулянти (засоби для розрідження крові), наприклад, варфарин, разом із цим препаратом. Дія цих препаратів може вплинути на згортання крові, що може призвести до кровотеч.

Прийом Енанплусу разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Енанплусом, оскільки це може посилити дію препарату.

Інструкції щодо прийому Енанплусу див. у розділі 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Декскетопрофен може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.

Трамадол виділяється з грудним молоком.

Застосування Енанплусу протипоказане під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Енанплус може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, розмите зору або сонливість як побічні ефекти лікування. Це відбувається, насамперед, коли Енанплус приймається разом із препаратами, що впливають на стан настрою та емоції, або разом з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Енанплус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Енанплусу, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Енанплусу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили прийом Енанплусу»).

Рекомендована доза, як правило, становить 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (що відповідає 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену), кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу (що відповідає 225 мг гідрохлориду трамадолу та 75 мг декскетопрофену), і не більше 5 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Енанплус не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 75 років або більше, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з тяжким захворюванням (недостатністю) печінки або нирок/діаліз:

Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки або нирок не повинні приймати Енанплус.

У разі ниркової дисфункції, якщо у вас легка недостатність, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

У разі печінкової дисфункції, якщо у вас легка або помірна недостатність, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Проковтніть таблетку, запивши достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води).

Їжа затримує всмоктування Енанплусу. Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до їжі для швидшої дії.

Борозенка призначена для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Енанплусу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте лікаря, зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Будь ласка, пам’ятайте, що завжди слід мати при собі упаковку ліків або цей листок-вкладиш.

Симптоми передозування цього лікарського засобу:

блювання, втрата апетиту, біль у шлунку, сонливість, запаморочення/відчуття вертячка, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювання, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднене дихання (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Енанплус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енанплус»).

Якщо ви припинили лікування Енанплусом

Зазвичай після припинення лікування Енанплусом ніяких наслідків не очікується.

Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали Енанплус таблетки протягом певного часу, можуть відчувати нездужання, якщо припинять прийом раптово. Можуть виникнути хвилювання, тривога, нервозність або тремтіння, сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі зі сном, а також кишкові або шлункові розлади. Рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, бред, паранойю або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та відчуття оніміння, дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, бред, відчуття віддаленості від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо після припинення прийому Енанплусу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої ймовірності виникнення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка разом із утрудненим диханням.

Припиніть застосовувати Енанплус, якщо у вас з’явиться висип, будь-які ураження у роті або на слизових оболонках, або будь-які ознаки алергії.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Нудота/неприємні відчуття
Запаморочення

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Блювота
Біль у шлунку
Діарея
Порушення травлення
Головний біль
Сонливість, втому
Запор
Сухість у роті
Підвищена пітливість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Підвищення кількості тромбоцитів
Порушення роботи серця та кровообігу (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття непритомності або колапсу), низький артеріальний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнти перебувають у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження.
Підвищений або дуже підвищений артеріальний тиск
Запалення гортані (гортанний набряк)
Низький рівень калію в крові
Психотичні порушення
Набряк навколо очей
Поверхневе або повільне дихання
Відчуття нездужання
Кров у сечі
Відчуття обертання
Недостатній сон або труднощі заснути
Нервозність/тремтіння
Припливи гарячої крові (приливи)
Метеоризм
Втому
Біль
Відчуття гарячки або ознобу, загальне погіршення самопочуття
Змінені результати аналізів крові
Відчуття нудоти (нудота без блювоти)
Відчуття тиску або набряку в шлунку
Запалення шлунка
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
Амнезія
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Набряк губ і горла
Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча, що може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом
Порушення простати
Запалення печінки (гепатит), ураження печінки
Гостра ниркова недостатність
Повільне серцебиття
Припадки епілепсії
Алергічні/анафілактичні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
Тимчасова втрата свідомості (синкопе)
Галюцинації
Затримка рідини та набряк щиколоток
Втрата або зміни апетиту
Вугрові висипання (акне)
Біль у попереку
Потреба частіше або рідше сходити в туалет, труднощі або біль під час сечовипускання
Порушення менструального циклу
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, втрата чутливості)
Тремтіння, м’язові спазми, нескоординовані рухи, слабкість м’язів
Збентеження
Порушення сну та жахіття
Порушення сприйняття
Нечітке бачення, звуження зіниць
Нестача повітря

Після лікування Енанплусом можуть виникати психічні побічні ефекти. Їхня інтенсивність та характер можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

Зміни настрою (переважно ейфорія та іноді роздратування)
Зміни активності (уповільнення, хоча іноді — підвищення активності)
Втрата свідомості
Втрата здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.

Повідомлялося про випадки погіршення бронхіальної астми.

Можуть виникати симптоми абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. розділ «Якщо ви припините лікування Енанплусом»).

Повідомлялося про випадки епілептичних припадків, переважно при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол застосовується разом із іншими ліками, що можуть їх спровокувати.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Запалення підшлункової залози
Ниркові проблеми
Зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Виразки на шкірі, у роті, очах та генітальній області (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла)
Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів
Дзвін у вухах (тинітус)
Подразливість шкіри
Світлочутливість

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Лікарська стійка висипка — алергічна шкірна реакція, відома як лікарська стійка висипка, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, везикули та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська стійка висипка зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати знову.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Енанплусу»).
Порушення мовлення
Крайнє розширення зіниць
Зниження рівня цукру в крові
Ікота

Негайно повідомте лікареві, якщо під час початку лікування відчуваєте побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), особливо якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування НПЗП, і особливо якщо ви — пацієнт похилого віку.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Енанплусом є нудота та запаморочення, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Під час лікування НПЗП повідомлялося про випадки затримки рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Енанплусу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енанплусу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб він був поза зоною їхнього зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким цей засіб не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енанплусу:

Діючі речовини — гідрохлорид трамадолу та декскетопрофен. Кожна таблетка містить: 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза; Прегелінізований кукурудзяний крохмаль; Натрію кроскармелоза; Натрію стеарилфумарат; Колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: Opadry II білий 85F18422, що складається з полівінілового спирту; діоксиду титану; макроголу/PEG 3350; тальку.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, майже білі або трохи жовтуваті, овальні, з рисками на одній стороні та літерою «M» на іншій, у блистерних упаковках із пластику/алюмінію, призначені для виймання вручну.

Енанплус 75 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 5 упаковок, кожна з яких містить по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Іспанія

Виробник

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Велике Британія (Північна Ірландія): Skudexa

Франція: Skudexum

Італія: Lenizak

Іспанія: Енанплус

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/