Enanplus 75 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enanplus 75 mg/25 mg tabletki powlekane

tramadol, chlorowodorek/dexketoprofen

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enanplus i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Enanplus

3. Jak stosować Enanplus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Enanplus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enanplus i do czego służy

Enanplus zawiera substancje czynne: tramadolu hydrochlorid i deksketoprofen.

Tramadolu hydrochlorid to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na skórze mózgu i rdzenia kręgowego.

Deksketoprofen to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Enanplus stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu umiarkowanego do silnego u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enanplus

Nie przyjmuj Enanplus

• jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen, tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NSAID

• jeśli miałeś napady astmy, ostrą alergiczną rinitę (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste zmiany wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę twarzy, oczu, warg lub języka lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

• jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (NSAID) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)

  • jeśli masz wrzód peptyczny, krwawienie z żołądka lub jelita lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelita, w tym spowodowane wcześniejszym stosowaniem NSAID
  • jeśli masz przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (np. niestrawność, zgagę)

• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby

• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia krzepnięcia

• jeśli jesteś silnie odwodniony (utrata dużej ilości płynów organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów

• jeśli masz ostrą zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastroje

• jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Enanplus z innymi lekami”)

• jeśli masz padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia takich napadów może wzrosnąć

• jeśli oddychasz z trudnością

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Enanplus:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz moczopętne;
• jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy) – musisz omówić ten sposób leczenia z lekarzem. Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś starszą osobą – możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności;
• jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli cierpisz lub miałeś w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu peptycznego lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna lub antykoagulancy typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku – lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek w celu ochrony żołądka;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Enanplus”).
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające te same substancje czynne, co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu;
• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz stracić przytomność);
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (może to wystąpić po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności w oddychaniu;
• jeśli cierpisz na porfiirię (chorobę związaną z nieprawidłowym metabolizmem grupy hemowej).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja).

Powtarzane stosowanie Enanplus może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że przestaniesz kontrolować ilość leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwość jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Enanplus, może to oznaczać, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzająco próbowałeś, ale bezskutecznie, zaprzestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („objawy odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Enanplus).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Enanplus wystąpią u Ciebie następujące objawy: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj o nich lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Enanplus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech centralny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Infekcje

Enanplus może maskować objawy infekcji, takie jak ból. W związku z tym Enanplus może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Podczas odrzy zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Zespół Kounisa

W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Enanplus i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami z oddychaniem

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami z oddychaniem, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Enanplus z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Enanplus przyjmujesz któryś z poniższych leków:

Połączenia z Enanplus niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w padaczce
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)

Połączenia z Enanplus wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery kanałów wapniowych i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Chlorpropamida i gliklamlid, stosowane w cukrzycy
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Jednoczesne stosowanie Enanplus i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Enanplus w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Połączenia z Enanplus wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
• Cyklosporyna lub tachrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
• Probencydyd, stosowany w dnie
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży
• Leki przeciwdrgawkowe typu inhibitorów selektywnej ponownej wychwytu serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin
  • Tenofowir, deferasiroks, pemetreksed

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione, a czas działania skrócony, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę (przeciwbólowe)
• Ondansetron (zapobieganie nudnościom)

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalynę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)
• jeśli przyjmujesz uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Enanplus. Możesz odczuwać senność lub uczucie, że możesz zemdleć. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli tak się dzieje
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwwąchowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Enanplus jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy Enanplus jest dla Ciebie odpowiedni
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdrgawkowe. Enanplus może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę wraz z tym lekiem. Działanie tych leków może wpływać na krzepnięcie krwi i może dojść do krwawień

Stosowanie Enanplus z alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Enanplus, ponieważ może to nasilić działanie leku.

Instrukcje dotyczące przyjmowania Enanplus znajdują się w sekcji 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dexketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.

Stosowanie Enanplus jest przeciwwskazane w ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enanplus może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie lub senność jako działania niepożądane. Zjawisko to występuje głównie, gdy Enanplus jest przyjmowany z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub w połączeniu z alkoholem.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkującą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enanplus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawka Enanplus, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Enanplus, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przestaniesz stosować Enanplus”).

Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka powlekana filmowo (odpowiadająca 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, bez przekraczania 3 tabletek powlekanych filmowo dziennie (odpowiada to 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu) oraz bez przekraczania 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Enanplus nie jest odpowiedni dla dzieci i nastolatków.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału dawkowania, ponieważ organizm może wolniej usuwać lek.

Pacjenci z ciężką chorobą (niewydolnością) wątroby lub nerek/dializą:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować Enanplus.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jeśli niewydolność jest lekka, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału dawkowania.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału dawkowania.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Jedzenie opóźnia wchłanianie Enanplus. Aby uzyskać szybszy efekt, tabletkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Rowek na tabletce służy ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Enanplus niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Proszę pamiętać, by zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub ten ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie zawrotów, dezorientacja, ból głowy (spowodowane deksketoprofenem).
• Zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjąć Enanplus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Enanplus”).

Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus

Ogólnie nie spodziewa się skutków po zaprzestaniu leczenia Enanplus.

Jednak rzadko pacjenci, którzy przez pewien czas przyjmowali tabletki Enanplus, mogą odczuwać dolegliwości po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie, dezorientację, nadpobudzenie, trudności ze snem oraz zaburzenia jelitowe lub żołądkowe. Rzadko osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, urojeń, paranoi lub uczucia utraty tożsamości. Mogą odczuwać nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, dzwonienie w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, urojenia, uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja), zmiana postrzegania rzeczywistości (derealistacja), urojenia prześladowcze (paranoia). Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów po zaprzestaniu stosowania Enanplus.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w zależności od ich częstości występowania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Należy przestać stosować Enanplus, jeśli wystąpią objawy wysypki, jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.

Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności/nieprzyjemne uczucie w żołądku
• zawroty głowy

Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 na 10 osób):

• wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• problemy trawienne
• ból głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• zwiększone pocenie się

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby płytek krwi
• działania niepożądane na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie uderzenia serca, uczucie omdlenia lub zawalenia), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego.
• podwyższone lub bardzo podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie krtani (obrzęk krtani)
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychiczne
• obrzęk wokół oczu
• płytkie lub powolne oddychanie
• uczucie niedoboru
• krew w moczu
• uczucie wirującego ruchu
• brak snu lub trudności z zasypianiem
• niepokój/lęk
• napady gorąca
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból
• uczucie gorączki lub dreszczy, ogólny stan niedoboru
• zmienione wyniki badań krwi
• uczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• uczucie ucisku lub obrzęku w żołądku
• zapalenie żołądka
• reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)
• amnezja
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk warg i gardła
• wrzód peptyczny, przebicie wrzodu peptycznego lub krwawienie, które może objawiać się wymiotowaniem krwią lub czarnymi stolcami
• zaburzenia prostaty
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• ostra niewydolność nerek
• zwolnienie rytmu serca
• napady padaczkowe
• reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia)
• przejściowa utrata przytomności (zawał)
• urojenia
• zatrzymanie płynu i obrzęk kostek
• utrata lub zmiany w apetycie
• trądzik
• ból lędźwiowy
• częste oddawanie moczu, rzadziej niż zwykle, z trudnością lub bólem
• zaburzenia menstruacyjne
• nieprzyjemne uczucia (np. swędzenie, mrowienie, utrata wrażliwości)
• drżenie, skurcze mięśni, niezgrubne ruchy, osłabienie mięśni
• dezorientacja
• zaburzenia snu i koszmary
• zaburzenia percepcji
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic
• duszność

Może wystąpić działanie niepożądane psychiczne po leczeniu Enanplus. Intensywność i charakter mogą się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia):

• zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• zmiany aktywności (zwolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności)
• utrata przytomności
• utrata zdolności decyzyjnej, co może prowadzić do błędów w ocenie.

Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy.

Może wystąpić objawy abstynencji po nagłym przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus”).

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych głównie przy podawaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy tramadol jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą je wywoływać.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki
• problemy nerkowe
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• szumy w uszach (tinnitus)
• nadwrażliwość skóry
• nadwrażliwość na światło

Nieznane (częstość nieoszacowalna na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznego znanego jako zespół Kounis
• stała wysypka lekowa, reakcja skórna alergicznego znanego jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, urojenia, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Enanplus”).
• zaburzenia mowy
• skrajne rozszerzenie źrenic
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• posoki

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawiają się działania niepożądane żołądkowo-jelitowe na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej wystąpiły podobne działania niepożądane po długotrwałym leczeniu lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli pacjent jest osobą starszą.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Enanplus to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi zauważano przypadki zatrzymania płynu i obrzęków (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrostu ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Enanplus mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczniak układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enanplus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enanplus:

• Substancje czynne to tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodoroku i 25 mg deksketoprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Celuloza mikryształowa; skrobia kukurydziana pregelatynizowana; croscarmelozę sodową; stearylowy fumaran sodu; bezwodny krzemionkę koloidalną.

Powłoka: Opadry II biały 85F18422 składający się z alkoholu poliwinylowego; dwutlenku tytanu; makrogolu/PEG 3350; talku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane niemal białe lub lekko żółtawe, owalne, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „M” po drugiej stronie, w blisterach z tworzywa sztucznego/aluminium do odpakowywania przez nacisk palca.

Enanplus jest dostarczany w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 5 opakowań, z których każde zawiera 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielkie Brytania (Irlandia Północna): Skudexa

Francja: Skudexum

Włochy: Lenizak

Hiszpania: Enanplus

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/