Энанплюс 75 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энанплюс 75 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

трамадол, гидрохлорид/декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энанплюс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Энанплюс
Как принимать Энанплюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Энанплюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энанплюс и для чего он применяется

Энанплюс содержит активные вещества гидрохлорид тримадола и декскетопрофен.

Гидрохлорид тримадола — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.

Декскетопрофен — это анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Энанплюс применяется для симптоматического краткосрочного лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что нужно знать перед началом приёма Энанплюс

Не принимайте Энанплюс

если у вас аллергия на дексетопрофен, тромадол гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
если у вас ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
если у вас ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас возникали кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, в том числе вследствие предыдущего применения НПВП;
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (напр., диспепсия, изжога);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность либо тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
если вы сильно обезвожены (потеря большого объёма жидкости в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или лекарствами, влияющими на психическое состояние и эмоции;
если вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала приёма данного препарата (см. раздел «Применение Энанплюс с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
если вы испытываете затруднённое дыхание;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Энанплюс:

если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме или если у вас в анамнезе были такие заболевания;
если вы принимаете диуретики;
если у вас есть сердечные заболевания, перенесённые инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (напр., при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), необходимо проконсультироваться с врачом по поводу данного лечения. Препараты подобного действия могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечных приступов (инфарктов миокарда) или инсультов. Риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой пациент: возможно более частое возникновение нежелательных эффектов (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности: данный препарат может повлиять на вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие;
если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или были в прошлом заболевания желудка или кишечника;
если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» далее;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. раздел «Другие лекарства и Энанплюс»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и данный препарат, не превышайте максимальную суточную дозу дексетопрофена или тромадола;
если вы подозреваете, что у вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
если у вас нарушения сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание);
если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, вследствие травмы или заболевания головного мозга);
если у вас затруднённое дыхание;
если у вас порфирия (заболевание, при котором нарушается метаболизм гемогруппы).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит Трамадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным лекарственным средством. При повторном применении опиоидов эффективность препарата может снижаться (возникает привыкание, известное как толерантность).

Повторное применение Энанплюс также может привести к зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или пристрастие могут вызывать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или пристрастия различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или пристрастия к Энанплюс, если:

вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Энанплюс вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или пристрастия:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется принимать большую дозу, чем рекомендовано;
вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
вы используете препарат по другим причинам, кроме назначенных, например, «для спокойствия» или «для сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете себя плохо, а при повторном приёме состояние улучшается («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы он определил наиболее подходящую стратегию лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Энанплюс»).

Обратитесь к врачу, если во время приёма Энанплюс у вас появляются следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на надпочечную недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, а у других — возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Энанплюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Энанплюс может маскировать признаки инфекции, такие как боль. Следовательно, Энанплюс может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниаса

При приёме декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Энанплюс и свяжитесь с врачом или ближайшей службой неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Применение Энанплюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете, помимо Энанплюс, один из следующих препаратов:

Комбинации с Энанплюс, которые не рекомендуются:

ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии).

Комбинации с Энанплюс, требующие осторожности:

ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
одновременный приём Энанплюс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначил вам Энанплюс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Комбинации с Энанплюс, требующие внимания:

хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
- тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Обезболивающее действие трамадола может ослабляться, а продолжительность действия сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Риск побочных эффектов возрастает:

при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или нейропатической боли;
при приёме транквилизаторов, снотворных, других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (также как препараты от кашля), или алкоголя во время приёма Энанплюс. Вы можете чувствовать сонливость или ощущение, что можете потерять сознание. Обратитесь к врачу, если это происходит;
при приёме препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может возрастать при одновременном приёме Энанплюс. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Энанплюс;
при приёме некоторых антидепрессантов. Энанплюс может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
- при приёме антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), например, варфарина, вместе с этим препаратом. Действие этих препаратов может влиять на свёртываемость крови и вызывать кровотечения.

Приём Энанплюс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Энанплюс, поскольку это может усиливать действие препарата.

Инструкции по приёму Энанплюс см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды сверх ожидаемого срока. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка.

Трамадол выделяется с грудным молоком.

Применение Энанплюс противопоказано во время беременности и лактации.

Вождение и управление механизмами

Энанплюс может влиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может вызывать головокружение, нечёткость зрения или сонливость как побочные эффекты. Это происходит, в основном, при приёме Энанплюс вместе с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или при одновременном употреблении алкоголя.

Если вы чувствуете, что ваше состояние ухудшилось, не управляйте транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Энанплюс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Доза Энанплюс, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Энанплюс, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также «Если вы прекратите принимать Энанплюс»).

Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена), каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в день (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена), и не более 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков

Энанплюс не подходит для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата, поскольку ваш организм может медленнее выводить лекарственное средство.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек/на диализе:

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью не должны принимать Энанплюс.

При нарушении функции почек, если у вас лёгкая степень недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

При нарушении функции печени, если у вас лёгкая или умеренная степень недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).

Пища замедляет всасывание Энанплюс. Принимайте таблетку как минимум за 30 минут до еды, чтобы достичь более быстрого действия.

Насечка на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Энанплюс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Симптомы передозировки этим препаратом:

Рвота, потеря аппетита, боль в желудке, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена).
Сужение зрачков, рвота, сердечная недостаточность, потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание (из-за трамадола).

Если вы забыли принять Энанплюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (согласно разделу 3 «Как принимать Энанплюс»).

Если вы прекратите приём Энанплюс

Как правило, после прекращения приёма Энанплюс побочных эффектов не ожидается.

Однако в редких случаях пациенты, принимавшие таблетки Энанплюс в течение некоторого времени, могут испытывать недомогание при резкой отмене препарата. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь, спутанность сознания, гиперактивность, трудности со сном, а также нарушения со стороны кишечника или желудка. Очень редко у людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или ощущение утраты идентичности. Могут наблюдаться необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, шум в ушах (тиннитус). Очень редко могут наблюдаться другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение оторванности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация), иллюзии преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Энанплюс.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от вероятности их возникновения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Прекратите применение Энанплюс, если у вас появятся кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или других слизистых, или любые признаки аллергии.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота/недомогание
Головокружение

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Рвота
Боли в желудке
Диарея
Проблемы с пищеварением
Головная боль
Сонливость, усталость
Запор
Сухость во рту
Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Повышение числа тромбоцитов
Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при вертикальном положении тела или физической нагрузке.
Повышенное или очень высокое артериальное давление
Отёк гортани (ларингеальный отёк)
Низкий уровень калия в крови
Психотические расстройства
Отёк вокруг глаз
Поверхностное или медленное дыхание
Ощущение недомогания
Кровь в моче
Ощущение вращения (вертиго)
Бессонница или трудности с засыпанием
Нервозность/тревожность
Приливы жара
Вздутие живота
Усталость
Боль
Ощущение жара или озноба, общее недомогание
Изменённые результаты лабораторных анализов крови
Ощущение позывов к рвоте (рвотные позывы)
Ощущение давления или вздутия в желудке
Воспаление желудка
Кожные реакции (например, зуд, сыпь)
Амнезия
Отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Отёк губ и горла
Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
Нарушения со стороны предстательной железы
Воспаление печени (гепатит), повреждение печени
Острая почечная недостаточность
Замедленный сердечный ритм
Эпилептические припадки
Аллергические/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность)
Кратковременная потеря сознания (обморок)
Галлюцинации
Задержка жидкости и отёк лодыжек
Потеря или изменения аппетита
Угревая болезнь (акне)
Боль в пояснице
Потребность в частом мочеиспускании или, наоборот, редком, с трудом или с болью
Нарушения менструального цикла
Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, потеря чувствительности)
Дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, мышечная слабость
Спутанность сознания
Нарушения сна и кошмары
Нарушения восприятия
Нечёткость зрения, сужение зрачка
Одышка

После лечения Энанплюс могут возникать психические побочные эффекты. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения):

Изменения настроения (в основном эйфория и иногда раздражительность)
Изменения активности (замедление, хотя иногда — повышение активности)
Потеря сознания
Потеря способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы.

Могут появляться симптомы абстиненции при внезапном прекращении лечения (см. раздел «Если вы прекратите лечение Энанплюс»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков, в основном при применении высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут их провоцировать.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы
Проблемы с почками
Снижение числа кровяных клеток (нейтропения)
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей
Звон в ушах (тиннитус)
Повышенная чувствительность кожи
Повышенная чувствительность к свету

Неизвестная частота (нельзя оценить по имеющимся данным)

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
Медикаментозная фиксированная сыпь — аллергическая кожная реакция, известная как медикаментозная фиксированная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может возникать потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Медикаментозная фиксированная сыпь обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приёмом Энанплюс»).
Нарушения речи
Крайнее расширение зрачков
Снижение уровня сахара в крови
Икота

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), если ранее у вас возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилой пациент.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Энанплюс являются тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

При лечении НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарственные средства, такие как Энанплюс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Энанплюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения по температуре.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энанплюс:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; предварительно желатинизированный крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; натрия фумарат стеариловый; диоксид кремния коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: Opadry II белый 85F18422, состоящий из поливинилового спирта; диоксида титана; макрогола/PEG 3350; талька.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Покрытые плёночной оболочкой таблетки почти белого или слегка жёлтого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и буквой «M», нанесённой на другой стороне, в блистерах из пластика/алюминия с выдавливанием вручную.

Энанплюс выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 5 упаковок, каждая из которых содержит по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение на рынке и производитель:

Владелец разрешения на обращение на рынке

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Skudexa

Франция: Skudexum

Италия: Lenizak

Испания: Энанплюс

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/