Enanplus 75 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enanplus 75 mg/25 mg compresse rivestite con film

tramadolo, cloridrato/dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enanplus e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enanplus

3. Come prendere Enanplus

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enanplus

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enanplus e a cosa serve

Enanplus contiene i principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofeno.

Il cloridrato di tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.

Il dexketoprofeno è un analgesico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Enanplus è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti.

Consulti il medico se non si sente meglio o se il suo stato peggiora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enanplus

Non prenda Enanplus

• se è allergico al dexketoprofene, al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS

• se in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei

• se in passato ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue)

  • se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, anche a causa di un precedente uso di FANS
  • se ha disturbi digestivi cronici (ad es., indigestione, bruciore di stomaco)

• se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

• se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave

• se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue

• se è fortemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi

• se ha un’intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o medicinali che influenzano l’umore e le emozioni

• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Uso di Enanplus con altri medicinali”)

• se ha epilessia o crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare

• se ha difficoltà respiratorie

• se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Enanplus:

• se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• se soffre di malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica o se ha avuto in passato una di queste malattie;
• se sta assumendo diuretici;
• se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali disturbi (ad es., se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico. I medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• se è un paziente anziano: potrebbe avere un’incidenza maggiore di effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità: questo medicinale può influire sulla fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta cercando di rimanere incinta o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità;
• se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• se in passato ha avuto malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli come l’aspirina o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale: il medico potrebbe prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Enanplus”);
• se sta assumendo altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive di questo medicinale, non superi la dose giornaliera massima di dexketoprofene o tramadolo;
• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se ha alterazioni della coscienza (sensazione di svenimento);
• se è in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se ha un aumento della pressione intracranica (possibilmente dopo un trauma o una malattia cerebrale);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se soffre di porfiria (una malattia caratterizzata da un metabolismo anomalo del gruppo eme).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene Tramadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tramadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicamento sia meno efficace (si sviluppa abitudine, nota come tolleranza).

L'uso ripetuto di Enanplus può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata d'uso più lunga.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicamento che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Enanplus, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sente la necessità di continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore
• Usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicamento
• Quando smette di assumere il medicamento si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di assumere Enanplus).

Parli con il suo medico se durante l'assunzione di Enanplus manifesta uno dei seguenti sintomi: stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione bassa. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene trasformato dal fegato tramite un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio che sviluppi il cosiddetto sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o anche con il solo tramadolo. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Enanplus può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Infezioni

Enanplus può mascherare i segni di un'infezione, come il dolore. Di conseguenza, Enanplus potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicamento.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica al medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Enanplus e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e il medicamento non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Uso di Enanplus con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico se, oltre a Enanplus, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni con Enanplus non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri medicinali antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore
• Metotrexato, utilizzato per l'artrite reumatoide e il cancro
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l'epilessia
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per il trattamento della depressione)

Associazioni con Enanplus che richiedono cautela:

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), diuretici, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per controllare l'ipertensione e disturbi cardiaci
• Pentossifillina, utilizzata per trattare ulcere venose croniche
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzate per il diabete
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche
• L'assunzione contemporanea di Enanplus e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Enanplus insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Associazioni con Enanplus da tenere in considerazione:

• Chinoloni (es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati per infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d'organo
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici, cioè medicinali utilizzati per sciogliere coaguli
• Probenecid, utilizzato per la gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato per l'interruzione della gravidanza
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

L'effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto e la durata d'azione diminuita se assume anche medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analggesici)
• Ondansetron (per prevenire le nausee)

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi)
• se assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse) o alcol durante il trattamento con Enanplus. Potrebbe sentirsi sonnolento o avere sensazione di svenimento. Consulti il medico se ciò accade
• se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume Enanplus contemporaneamente. Il medico le dirà se Enanplus è adatto a lei
• se sta assumendo certi antidepressivi. Enanplus può interagire con questi medicinali e può manifestare il sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
  • se assume anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue), es. warfarina, insieme a questo medicamento. L'effetto di questi medicinali può influire sulla coagulazione e possono verificarsi emorragie

Assunzione di Enanplus con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Enanplus poiché può aumentare l'effetto del medicamento.

Per le istruzioni su come assumere Enanplus, vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Il dexketoprofene può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o costrizione di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno.

L'uso di Enanplus è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enanplus può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare capogiri, visione offuscata o sonnolenza come effetti indesiderati del trattamento. Questo accade soprattutto quando Enanplus viene assunto insieme a medicinali che influiscono sull'umore e sulle emozioni, o con alcol.

Se risente di questi effetti, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enanplus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico qualora i sintomi (dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

La dose di Enanplus necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Enanplus, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche «Se interrompe il trattamento con Enanplus»).

La dose raccomandata è generalmente di 1 compresso rivestito con film (corrispondente a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare i 3 compressi rivestiti con film al giorno (corrispondente a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di dexketoprofene) e senza superare i 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Enanplus non è adatto per bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata

Se ha 75 anni o più, il suo medico potrebbe raccomandarle di prolungare l'intervallo tra le dosi, poiché il suo organismo potrebbe eliminare il medicinale più lentamente.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi:

I pazienti con grave insufficienza epatica o renale non devono assumere Enanplus.

In caso di disfunzione renale, se l'insufficienza è lieve, il suo medico potrebbe raccomandare di prolungare l'intervallo tra le dosi.

In caso di disfunzione epatica, se l'insufficienza è lieve o moderata, il suo medico potrebbe raccomandare di prolungare l'intervallo tra le dosi.

Inghiotta il compresso con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente con un bicchiere d'acqua).

Gli alimenti ritardano l'assorbimento di Enanplus; assuma il compresso almeno 30 minuti prima dei pasti per un'azione più rapida.

Il solco è presente per facilitare la frantumazione del compresso qualora avesse difficoltà a ingoiarlo intero.

Se assume più Enanplus di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il suo medico, si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

I sintomi di sovradosaggio di questo medicinale sono:

• Vomito, perdita di appetito, dolore allo stomaco, sonnolenza, capogiri/sensazione di vertigine, disorientamento, mal di testa (da dexketoprofene).
• Contrazione delle pupille, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (da tramadolo).

Se dimentica di prendere Enanplus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Enanplus”).

Se interrompe il trattamento con Enanplus

Generalmente, non ci si aspettano effetti successivi all'interruzione del trattamento con Enanplus.

Tuttavia, in rari casi, i pazienti che hanno assunto Enanplus per un certo periodo di tempo possono avvertire malessere se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori, confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi intestinali o gastrici. Raramente, le persone possono sperimentare attacchi di panico, allucinazioni, deliri, paranoia o sensazione di perdita dell'identità. Possono avvertire sensazioni insolite come prurito, formicolio e insensibilità, ronzio alle orecchie (tinnito). Molto raramente sono stati osservati altri sintomi insoliti come confusione, delirio, sensazione di distacco da sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione), illusioni di persecuzione (paranoia). La preghiamo di consultare il suo medico qualora dovesse manifestare uno di questi effetti dopo aver interrotto Enanplus.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta sintomi di reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.

Interrometta l’uso di Enanplus se manifesta eruzioni cutanee, lesioni all’interno della bocca o sulle membrane mucose, o qualsiasi segno di allergia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea/malestia
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Diarrea
• Disturbi digestivi
• Cefalea
• Sonnolenza, affaticamento
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento del numero di piastrine
• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci intensi, battiti cardiaci rapidi, sensazione di svenimento o collasso), pressione bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando i pazienti sono in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
• Pressione arteriosa elevata o molto elevata
• Infiammazione della laringe (edema della laringe)
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Alterazioni psicotiche
• Infiammazione intorno agli occhi
• Respiro superficiale o lento
• Sensazione di malessere
• Presenza di sangue nell’urina
• Sensazione di movimento rotatorio
• Insonnia o difficoltà a dormire
• Nervosismo/ansia
• Vampate di calore
• Flatulenza
• Stanchezza
• Dolore
• Sensazione di febbre o brividi, malessere generale
• Risultati alterati degli esami del sangue
• Sensazione di nausea o conati di vomito
• Sensazione di pressione o gonfiore allo stomaco
• Infiammazione dello stomaco
• Reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione)
• Amnesia
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione delle labbra e della gola
• Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
• Disturbi della prostata
• Infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
• Insufficienza renale acuta
• Battito cardiaco lento
• Crisi epilettiche
• Reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratoria, sibili, gonfiore della pelle) e shock (improvviso cedimento circolatorio)
• Perdita temporanea di coscienza (sincope)
• Allucinazioni
• Ritenzione idrica e gonfiore delle caviglie
• Perdita o variazioni dell’appetito
• Acne
• Dolore lombare
• Necessità di urinare frequentemente, o meno del normale, con difficoltà o dolore
• Disturbi mestruali
• Sensazioni anomale (ad es. prurito, formicolio, perdita di sensibilità)
• Tremore, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
• Confusione
• Disturbi del sonno e incubi
• Alterazioni della percezione
• Visione offuscata, contrazione della pupilla
• Mancanza di respiro

Possono manifestarsi effetti indesiderati psicologici dopo il trattamento con Enanplus. L’intensità e la natura di questi effetti possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento):

• Cambiamenti dell’umore (principalmente euforia e occasionalmente irritabilità)
• Cambiamenti nell’attività (rallentamento, sebbene a volte aumento dell’attività)
• Perdita di coscienza
• Perdita della capacità decisionale, che può portare a errori di giudizio.

Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma.

Possono manifestarsi segni di astinenza quando il trattamento viene interrotto improvvisamente (vedere “Se interrompe il trattamento con Enanplus”).

Sono stati riportati casi di crisi epilettiche soprattutto con dosi elevate di tramadolo o quando il tramadolo viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono provocarle.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione del pancreas
• Problemi renali
• Riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia)
• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
• Difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Pelle sensibile
• Sensibilità alla luce

Frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

• Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis
• Eruzione fissa da farmaci, una reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci che può includere macchie rosse tondeggianti o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un’iperpigmentazione delle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaci tende a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Enanplus”)
• Alterazioni del linguaggio
• Dilatazione estrema delle pupille
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Singhiozzo

Informi immediatamente il medico se manifesta effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad es. dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha avuto uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è un paziente anziano.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Enanplus sono nausea e capogiri, che interessano più di 1 paziente su 10.

Durante il trattamento con FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come Enanplus possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), gli antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enanplus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enanplus:

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e dexketoprofeno. Ogni compressa contiene: 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofeno.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Amido di mais pregelatinizzato; Croscarmellosa sodica; Fumarato stearilico sodico; Silice colloidale anidra.

Coating: Opadry II bianco 85F18422 composto da alcol polivinilico; Diossido di titanio; Macrogol/PEG 3350; Talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite quasi bianche o leggermente gialline, ovali, con una linea di divisione su una faccia e una "M" incisa sull'altra faccia, in blister di plastica/alluminio per estrazione manuale.

Enanplus è disponibile in confezioni da 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 compresse rivestite con film e in confezioni multiplo contenenti 5 confezioni, ciascuna con 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa

Francia: Skudexum

Italia: Lenizak

Spagna: Enanplus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/