Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енанплус 75 мг/25 мг гранулят для орального розчину в пакетику

трамадол, гідрохлорид/декскетопрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Енанплус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Енанплус
Як застосовувати Енанплус
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Енанплус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енанплус і для чого його застосовують

Енанплус містить діючі речовини — гідрохлорид трамадолу та декскетопрофен.

Гідрохлорид трамадолу — це знеболювальний засіб із групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини головного мозку та спинного мозку.

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Енанплус застосовують для симптоматичного короткотривалого лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Енанплус

Не приймайте Енанплус

якщо ви маєте алергію на декскетопрофен, тромадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗС
якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висипання на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (НПЗС) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові)
- якщо у вас виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у вас були в минулому кровотеча, утворення виразки або прободення шлунка чи кишечника, зокрема через попереднє застосування НПЗС
- якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія)
якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність
якщо у вас є порушення згортання крові, порушення згортання крові або інші активні кровотечі
якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини
якщо у вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що впливають на стан настрою та емоції
якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (певні ліки, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Застосування Енанплус разом з іншими ліками»)
якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик таких нападів може збільшитися
якщо ви важко дихаєте
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Енанплус:

якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертензія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або ви перенесли одне з цих захворювань у минулому;
якщо ви приймаєте діуретики (речовини, що збільшують утворення сечі);
якщо у вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, якщо у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), — обговоріть це лікування з лікарем. Ліки, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
якщо ви літня людина: можливе частіше виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, негайно зверніться до лікаря;
якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей лікарський засіб може впливати на вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо у вас захворювання, що впливає на утворення крові та кров’яних клітин;
якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у вас у минулому було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у вас є або були в минулому проблеми з шлунком або кишечником;
якщо у вас інфекція; див. заголовок «Інфекції» нижче;
якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікування: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші ліки та Енанплус»);
якщо ви приймаєте інші ліки, що містять ті самі діючі речовини, що й цей препарат, — не перевищуйте максимальної добової дози декскетопрофену або тромадолу;
якщо ви підозрюєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
якщо у вас порушення свідомості (відчуття, що ви можете знепритомнити);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо, після травми або захворювання мозку);
якщо у вас утруднення дихання;
якщо у вас порфірія (захворювання, при якому порушений метаболізм гемової групи).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить Трамадол, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (ви відчуваєте звикання, що відоме як толерантність).

Повторне застосування Енанплус також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ваш ризик стати залежним або наркоманом від Енанплус може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із вашої родини зловживали або були залежними від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Енанплус, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманами:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Ви можете відчувати, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно
Коли ви припиняєте приймати ліки, ви почуваєтеся погано, і стан покращується, коли ви знову приймаєте їх («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините приймати Енанплус).

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Енанплус у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві, він вирішить, чи потрібно приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікувального засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу у поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми цього серйозного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну

Енанплус може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До цих симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інфекції

Енанплус може приховувати ознаки інфекції, такі як біль. Тому Енанплус може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього препарату.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Енанплус і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим службами невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Енанплус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі препарати, які не повинні застосовуватися разом, і інші, які можуть вимагати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, окрім Енанплус, ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Поєднання з Енанплус, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні препарати
Варфарин, гепарин або інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню згортків
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою
Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях, та інші сульфаніламіди
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (препарати для лікування депресії).

Поєднання з Енанплус, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань
Пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій
Сульфонілуреї, такі як хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Сумісне застосування Енанплус та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам Енанплус разом із седативними препаратами, дозу та тривалість сумісного лікування слід обмежити. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Поєднання з Енанплус, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто препарати, що використовуються для розчинення згортків
Пробенецид, що використовується при подагрі
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепрістон, що використовується для переривання вагітності
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Антитромбоцитарні препарати, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків
- Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед
- Бета-блокатори, що використовуються при високому артеріальному тиску та серцевих проблемах

Аналгезуючий ефект трамадолу може зменшуватися, а тривалість дії скорочуватися, якщо ви також приймаєте препарати, що містять:

Карбамазепін (при епілептичних нападах)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (анальгетики)
Ондансетрон (для запобігання нудоті)

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервової системи (нейропатичний біль)
якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також як препарат від кашлю), або алкоголь під час прийому Енанплус. Ви можете відчувати сонливість або відчуття, що можете знепритомніти. Зверніться до лікаря, якщо це відбувається
якщо ви приймаєте препарати, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Енанплус одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Енанплус
якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Енанплус може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
- якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, що розріджують кров), наприклад, варфарин разом із цим препаратом. Дія цих препаратів може впливати на згортання крові, і можуть виникнути кровотечі.

Застосування Енанплус разом з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час лікування Енанплус, оскільки це може посилити дію препарату.

Інструкції щодо прийому Енанплус див. у розділі 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Декскетопрофен може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.

Трамадол виділяється з материнським молоком.

Застосування Енанплус протипоказане під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Енанплус може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, розмите зору або сонливість як побічні ефекти. Це відбувається, насамперед, коли Енанплус приймається разом із препаратами, що впливають на стан настрою та емоції, або разом з алкоголем.

Якщо ви відчуваєте вплив, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Енанплус містить сахарозу

Цей препарат містить 2,7 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Енанплус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Необхідно застосовувати найефективнішу меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Доза Енанплусу, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Енанплусу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також «Якщо ви припинили прийом Енанплусу»).

Рекомендована доза, як правило, становить 1 пакетик (що відповідає 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (що відповідає 225 мг гідрохлориду трамадолу та 75 мг декскетопрофену) та 5 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Енанплус не підходить для дітей та підлітків.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.

Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок/діаліз:

Якщо у вас тяжке ураження печінки і/або середнє або тяжке ураження нирок — не слід застосовувати Енанплус.

Якщо у вас є порушення функції нирок, і у вашому випадку ураження є легким, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Якщо у вас є порушення функції печінки, і у вашому випадку ураження є легким або помірним, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Вміст кожного пакетика повністю розчиніть у склянці води; добре перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин слід негайно вживати після приготування.

Їжа затримує всмоктування Енанплусу. Приймайте гранулят для орального розчину в пакетику щонайменше за 30 хвилин до їжі для швидшої дії.

Якщо ви прийняли більше Енанплусу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку ліків або цей листок-вкладиш.

Симптоми передозування цього лікарського засобу:

Блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, сонливість, запаморочення/почуття вертигіну, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен).
Звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через трамадол).

Якщо ви забули прийняти Енанплус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Енанплус»).

Якщо ви припинили лікування Енанплусом

Зазвичай після припинення лікування Енанплусом не очікується ніяких наслідків.

Однак у рідких випадках пацієнти, які тривалий час приймали Енанплус 75 мг/25 мг гранулят для орального розчину в пакетику, можуть відчувати нездужання, якщо припинять його прийом раптово. Можуть виникнути почуття тривоги, нервозності або тремтіння, сплутаність свідомості, гіперактивність, труднощі заснути, порушення роботи кишечника або шлунка. Украй рідко люди можуть відчувати напади паніки, галюцинації, божевілля, паранойю або втрату ідентичності. Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та відчуття оніміння, дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, божевілля, почуття відчуження від себе (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація), ілюзії переслідування (параноя). Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо після припинення прийому Енанплусу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої ймовірності виникнення.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку разом із утрудненим диханням.

Припиніть застосування Енанплусу, якщо у вас виникнуть висип на шкірі, ураження слизових оболонок рота або інші ознаки алергії.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Нудота/неприємні відчуття в шлунку
Запаморочення

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Блювота
Біль у шлунку
Діарея
Розлади травлення
Головний біль
Сонливість, втому
Запор
Сухість у роті
Підвищена пітність

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищення кількості тромбоцитів
Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або передозу), низький кров’яний тиск. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнти перебувають у вертикальному положенні або під фізичним навантаженням.
Підвищений або дуже підвищений кров’яний тиск
Запалення гортані (набряк гортані)
Низький рівень калію в крові
Психотичні порушення
Набряк навколо очей
Поверхневе або повільне дихання
Відчуття нездужання
Кров у сечі
Відчуття обертання
Відсутність сну або труднощі заснути
Нервозність/тремтіння
Приливи
Метеоризм
Втому
Біль
Відчуття гарячки або ознобу, загальне нездужання
Змінені результати аналізів крові
Відчуття нудоти (рвотні позиви)
Відчуття тиску або набряку в шлунку
Запалення шлунка
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип)
Амнезія
Набряк обличчя

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Набряк губ і горла
Шлунково-кишкова виразка, прободення шлунково-кишкової виразки або кровотеча, що може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом
Порушення передміхури
Запалення печінки (гепатит), ураження печінки
Гостра ниркова недостатність
Повільне серцебиття
Припадки епілепсії
Алергічні/анафілактичні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу)
Тимчасова втрата свідомості (синкопе)
Галюцинації
Затримка рідини та набряк щиколоток
Втрата або зміни апетиту
Акне
Біль у попереку
Потреба частіше сходити в туалет або, навпаки, рідше, ніж зазвичай, з утрудненням або біль у процесі сечовипускання
Порушення менструального циклу
Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, втрата чутливості)
Тремтіння, м’язові спазми, некоординовані рухи, м’язова слабкість
Заплутаність
Порушення сну та кошмари
Порушення сприйняття
Нечітке зору, звуження зіниць
Нестача повітря

Після лікування Енанплусом можуть виникати психічні побічні ефекти. Їхня інтенсивність і характер можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування):

Зміни настрою (переважно ейфорія та іноді роздратування)
Зміни активності (уповільнення, хоча іноді — підвищення активності)
Втрата свідомості
Втрата здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.

Повідомлялося про випадки погіршення астми.

Можуть виникати симптоми абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. розділ «Якщо ви припините лікування Енанплусом»).

Повідомлялося про випадки припадків епілепсії, особливо при застосуванні високих доз трималоду або при одночасному застосуванні трималоду з іншими препаратами, що можуть їх спричинити.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Запалення підшлункової залози
Проблеми з нирками
Зниження кількості кров’яних клітин (нейтропенія)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла)
Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів
Дзвін у вухах (тинітус)
Подразливість шкіри
Світлочутливість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Фіксована лікарська еритема — алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні червоні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж приймати Енанплус»).
Порушення мовлення
Крайнє розширення зіниць
Зниження рівня цукру в крові
Ікота

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотеча), особливо якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, і особливо якщо ви літня людина.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Енанплусом є нудота та запаморочення, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.

Під час лікування НПЗП повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення кров’яного тиску та серцеву недостатність.

Препарати, подібні до Енанплусу, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інсульту або серцевого нападу.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко спричиняти гарячку, головний біль та скованість потилиці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енанплусу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб вони його не побачили та не дістали.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, яким його не призначали.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енанплус:

Діючими речовинами є тромадолу гідрохлорид і дексетопрофен. Кожен пакетик містить: 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг дексетопрофену (у вигляді дексетопрофену трометамолу).
Інші складові: сахароза, лимонний ароматизатор та ацесульфам калію (Е-950).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Гранулят для орального розчину білого або майже білого кольору, у пакетиках із термозварених багатошарових фольг із паперу, алюмінію та поліетилену (як співполімеру з ацетатом вінілу), у картонній коробці.

Енанплус 75 мг/25 мг гранулят для орального розчину в пакетику доступний у упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 100 та 500 пакетиків.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Іспанія

Виробник

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Велике Британія (Північна Ірландія): Skudexa

Франція: Skudexum

Італія: Lenizak

Іспанія: Енанплус

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/