Энанплюс 75 мг/25 мг гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энанплюс 75 мг/25 мг гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике

трамадол, гидрохлорид/декскетопрофен

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энанплюс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Энанплюс
Как принимать Энанплюс
Возможные побочные эффекты
Хранение Энанплюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энанплюс и для чего он применяется

Энанплюс содержит действующие вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.

Гидрохлорид трамадола — это анальгетик, относящийся к группе опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.

Декскетопрофен — это анальгетик, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Энанплюс применяется для краткосрочной симптоматической терапии умеренной до сильной острой боли у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Энанплюс

Не принимайте Энанплюс

если у вас аллергия на декскетопрофен, тромадол гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
если у вас астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или в анамнезе были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника, в том числе вызванные предыдущим применением НПВП;
если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность либо тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас нарушения свертываемости крови, расстройства системы коагуляции или другие активные кровотечения;
если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у вас острое алкогольное отравление, передозировка снотворных, анальгетиков или препаратов, влияющих на психоэмоциональное состояние;
если вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала терапии данным препаратом (см. раздел «Применение Энанплюс с другими лекарственными средствами»);
если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск их возникновения может увеличиться;
если вы испытываете затруднения при дыхании;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Энанплюс:

если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме или в анамнезе были такие состояния;
если вы принимаете диуретики (вещества, увеличивающие выработку мочи);
если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе — инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), необходимо проконсультироваться с врачом. Препараты подобного действия могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой пациент: возможна более высокая частота побочных эффектов (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с нарушениями фертильности: данный препарат может повлиять на вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие;
если у вас заболевание, влияющее на образование крови и кровяных клеток;
если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если в анамнезе у вас было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
если вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты типа варфарина. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энанплюс»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие те же действующие вещества, что и данный препарат, не превышайте максимальную суточную дозу декскетопрофена или тромадола;
если вы подозреваете у себя зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
если у вас нарушения сознания (ощущение предобморочного состояния);
если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, после травмы или заболевания головного мозга);
если у вас затруднено дыхание;
если у вас порфирия (заболевание, при котором нарушается метаболизм гемовой группы).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит Трамадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, известное как толерантность).

Повторный прием препарата Энанплюс также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к препарату Энанплюс, если:

вы или кто-либо из вашей семьи страдали от алкогольной, лекарственной (по рецепту) или наркотической зависимости («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Энанплюс вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «для успокоения» или «для сна»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приема препарата («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы он определил наиболее подходящий для вас способ лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить прием препарата, и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекратите принимать Энанплюс»).

Обратитесь к врачу, если во время приема препарата Энанплюс у вас появляются следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивающего эффекта, в то время как у других повышается риск серьезных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует незначительный риск развития серотонинового синдрома после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне

Препарат Энанплюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К таким симптомам могут относиться: остановка дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции

Препарат Энанплюс может маскировать признаки инфекции, такие как боль. Следовательно, Энанплюс может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниаса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение препаратом Энанплюс и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Применение Энанплюса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете, помимо Энанплюса, какие-либо из следующих препаратов:

Комбинации с Энанплюсом, которые не рекомендуются:

ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях, и другие сульфонамиды;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии).

Комбинации с Энанплюсом, требующие осторожности:

ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
одновременное применение Энанплюса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Энанплюс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Комбинации с Энанплюсом, на которые следует обратить внимание:

хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при подагре;
дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
- тенофовир, деферасирокс, пеметрексед;
- бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.

Обезболивающий эффект трамадола может снижаться, а продолжительность действия уменьшаться, если вы также принимаете препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (для профилактики тошноты).

Риск побочных эффектов увеличивается:

если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также как препарат от кашля), или алкоголь во время приема Энанплюса. Вы можете чувствовать сонливость или ощущение, что можете потерять сознание. Обратитесь к врачу, если это происходит;
если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приеме Энанплюса. Врач сообщит вам, подходит ли вам Энанплюс;
если вы принимаете определенные антидепрессанты. Энанплюс может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
- если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом. Действие этих препаратов может повлиять на свертываемость крови и возникнуть кровотечения.

Прием Энанплюса с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Энанплюс, поскольку это может усиливать действие препарата.

Инструкции по приему препарата Энанплюс см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды больше, чем ожидалось. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.

Трамадол выделяется с грудным молоком.

Применение препарата Энанплюс противопоказано во время беременности и лактации.

Вождение и использование механизмов

Препарат Энанплюс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение, нечеткость зрения или сонливость как побочные эффекты. Это происходит в основном при одновременном приеме Энанплюса с препаратами, влияющими на настроение и эмоции, или при приеме с алкоголем.

Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Препарат Энанплюс содержит сахарозу

Этот препарат содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энанплюс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Доза Энанплюс, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Энанплюс, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также «Если вы прекратите принимать Энанплюс»).

Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 пакетик (что соответствует 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (что соответствует 225 мг гидрохлорида трамадола и 75 мг декскетопрофена) и не превышая продолжительность лечения 5 дней.

Применение у детей и подростков

Энанплюс не подходит для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами, поскольку ваш организм может медленнее выводить препарат.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек/на диализе:

При тяжелой печеночной недостаточности и/или умеренной до тяжелой почечной недостаточности прием Энанплюс противопоказан.

Если у вас нарушение функции почек, и в вашем случае недостаточность является легкой, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Если у вас нарушение функции печени, и в вашем случае недостаточность является легкой или умеренной, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Содержимое каждого пакетика полностью растворите в стакане воды; хорошо перемешайте/потрясите для лучшего растворения. Полученный раствор следует немедленно принимать после приготовления.

Пища замедляет всасывание Энанплюс. Принимайте гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике не менее чем за 30 минут до еды, чтобы достичь более быстрого действия.

Если вы приняли Энанплюс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Симптомы передозировки этого препарата:

Рвота, потеря аппетита, боль в желудке, сонливость, головокружение/ощущение вращения, дезориентация, головная боль (из-за декскетопрофена).
Сужение зрачков, рвота, нарушение сердечной деятельности, потеря сознания, судороги и затруднённое дыхание (из-за трамадола).

Если вы забыли принять Энанплюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (согласно разделу 3 «Как принимать Энанплюс»).

Если вы прекратите лечение Энанплюсом

Как правило, после прекращения лечения Энанплюсом последствий не ожидается.

Однако в редких случаях пациенты, принимавшие Энанплюс 75 мг/25 мг гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике в течение некоторого времени, могут испытывать недомогание при резкой отмене препарата. Возможны ощущения тревожности, беспокойства, нервозности или дрожи, спутанность сознания, повышенная возбудимость, трудности со сном, а также нарушения в работе кишечника или желудка. Очень редко у людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, бред, паранойя или ощущение утраты идентичности. Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, бред, ощущение оторванности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация), иллюзии преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Энанплюс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от вероятности их возникновения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Прекратите применение препарата Энанплюс, если у вас появятся кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или других слизистых оболочек, а также любые признаки аллергии.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота/неприятные ощущения в желудке
Головокружение

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Рвота
Боль в желудке
Диарея
Проблемы с пищеварением
Головная боль
Сонливость, усталость
Запор
Сухость во рту
Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышение числа тромбоцитов
Нарушения со стороны сердца и кровообращения (сильные сердцебиения, учащённое сердцебиение, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при вертикальном положении тела или при физической нагрузке.
Повышенное или сильно повышенное артериальное давление
Воспаление гортани (отёк гортани)
Низкий уровень калия в крови
Психотические расстройства
Отёк вокруг глаз
Поверхностное или медленное дыхание
Ощущение недомогания
Кровь в моче
Ощущение вращательного движения
Бессонница или затруднения с засыпанием
Нервозность/тревожность
Приливы жара
Метеоризм
Утомляемость
Боль
Ощущение жара или озноба, общее недомогание
Изменённые результаты лабораторных анализов крови
Ощущение позывов к рвоте (рвотные позывы)
Ощущение давления или вздутия в желудке
Воспаление желудка
Кожные реакции (напр., зуд, сыпь)
Амнезия
Отёк лица

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк губ и горла
Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение, которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом
Нарушения со стороны предстательной железы
Воспаление печени (гепатит), повреждение печени
Острая почечная недостаточность
Замедленное сердцебиение
Эпилептические припадки
Аллергические/анафилактические реакции (напр., затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность)
Кратковременная потеря сознания (обморок)
Галлюцинации
Задержка жидкости и отёк лодыжек
Потеря или изменения аппетита
Угревая сыпь (акне)
Боль в пояснице
Частое мочеиспускание или уменьшение количества мочи, затруднённое или болезненное мочеиспускание
Нарушения менструального цикла
Необычные ощущения (напр., зуд, покалывание, потеря чувствительности)
Дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, мышечная слабость
Спутанность сознания
Нарушения сна и кошмары
Нарушения восприятия
Нечёткость зрения, сужение зрачка
Одышка

Психологические побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Энанплюс. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения):

Изменения настроения (в основном эйфория и иногда раздражительность)
Изменения активности (замедление, хотя иногда — увеличение активности)
Потеря сознания
Потеря способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы.

При резкой отмене препарата могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Энанплюс»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков, в основном при применении высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут их вызывать.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление поджелудочной железы
Проблемы с почками
Снижение количества клеток крови (нейтропения)
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
Затруднение дыхания вследствие сужения дыхательных путей
Шум в ушах (тиннитус)
Повышенная чувствительность кожи
Повышенная чувствительность к свету

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.
Фиксированная лекарственная сыпь — аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен и отёка кожи, волдырей и зуда. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно возвращается в тех же местах при повторном приёме препарата.
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом препарата Энанплюс»).
Нарушения речи
Сильное расширение зрачков
Снижение уровня сахара в крови
Икота

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении НПВС, и особенно если вы — пожилой пациент.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Энанплюс являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

При лечении НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарственные средства, такие как Энанплюс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энанплюс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энанплюс:

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).
Прочие компоненты: сахароза, ароматизатор лимона и ацесульфам калия (Е-950).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Гранулы для раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, расфасованные в пакетики, состоящие из термосваренной многослойной фольги из бумаги-алюминия-полиэтилена (с сополимером на основе ацетата винила), и помещённые в картонную пачку.

Энанплюс выпускается в упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 100 и 500 пакетиков.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 — Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель

E-Pharma Trento S.p.A.

Фрассьоне Равина – Виа Провина, 2

Тренто, 38123

Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Skudexa

Франция: Skudexum

Италия: Lenizak

Испания: Энанплюс

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/