Enanplus 75 mg/25 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enanplus 75 mg/25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

tramadol, chlorowodorek/dexketoprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enanplus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enanplus
3. Jak stosować Enanplus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enanplus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enanplus i do czego służy

Enanplus zawiera substancje czynne: tramadolu hydrochlorid i deksketoprofen.

Tramadolu hydrochlorid jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID).

Enanplus stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego umiarkowanego do silnego bólu u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enanplus

Nie przyjmuj Enanplus

• jeśli jesteś uczulony na deksketoprofen, tramadol hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ

• jeśli masz astmę lub doznałeś ataków astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsiste wyrostki wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywki (wysypka na skórze), angioobrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

• jeśli doznałeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (specjalny rodzaj zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi)

  • jeśli masz wrzód jelita lub żołądka, krwawienie z żołądka lub jelita lub doznałeś w przeszłości krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka lub jelita, w tym spowodowanych wcześniejszym stosowaniem NLPZ
  • jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, oparzenia w żołądku)

• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby

• jeśli masz zaburzenia krwawienia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne aktywne krwawienia

• jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużą ilość płynów ciała) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów

• jeśli masz ostry zespół alkoholowy, tabletek nasennych, środków przeciwbólowych lub leków wpływających na nastrój i emocje

• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Enanplus z innymi lekami”)

• jeśli masz epilepsję lub doznajesz napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć

• jeśli oddychasz z trudnością

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Enanplus:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów lub miałeś któreś z tych schorzeń w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz diuretyki (substancje zwiększające wydzielanie moczu);
• jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – powinieneś skonsultować to leczenie z lekarzem. Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataków serca (zawałów mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś starszym pacjentem: możesz doświadczyć większej częstości działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności: ten lek może wpływać na płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wpływające na produkcję krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli doznałeś w przeszłości przewlekłego zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli cierpisz lub doznałeś w przeszłości zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu jelita lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre antydepresanty (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe typu warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku: lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Enanplus”).
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające te same substancje czynne, co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu;
• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz zemdleć);
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu);
• jeśli masz trudności w oddychaniu;
• jeśli cierpisz na porfirię (chorobę, w której występuje nieprawidłowy metabolizm grupy hemowej).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, znane jako tolerancja).

Powtarzane stosowanie Enanplus może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Enanplus zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecaną
• Czujesz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”
• Powtarzająco próbowałeś, ale bezskutecznie, zaprzestać lub ograniczyć stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (patrz sekcja 3, „Jeśli zaprzestaniesz przyjmować Enanplus”).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Enanplus wystąpią u Ciebie następujące objawy: ekstremalna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Enanplus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Infekcje

Enanplus może maskować objawy infekcji, takie jak ból. W związku z tym Enanplus może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Podczas odry zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Zespół Kounisa

W przypadku deksketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Enanplus i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Enanplus z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz inne, które mogą wymagać dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Enanplus przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Połączenia z Enanplus niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
• Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
• Hidantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych i inne sulfonamidy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)

Połączenia z Enanplus wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeniach serca
• Pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
• Zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
• Sulfonilomoczniki, takie jak chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• Jednoczesne stosowanie Enanplus z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Enanplus w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Połączenia z Enanplus wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyplofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych
• Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin
• Probencyd, stosowany w dnie moczanowej
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• Mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży
• Antydepresanty typu inhibitorów selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• Leki przeciwagregacyjne stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin
  • Tenofir, deferasiroks, pemetreksed
  • Blokery betaadrenergiczne stosowane w nadciśnieniu tętniczym i problemach sercowych

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być zmniejszone, a czas działania skrócony, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (zapobieganie nudnościom)

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi)
• jeśli przyjmujesz środki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania Enanplus. Możesz odczuwać senność lub uczucie, że możesz zemdleć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Enanplus jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy Enanplus jest dla Ciebie odpowiedni
• jeśli przyjmujesz niektóre antydepresanty. Enanplus może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”)
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwkrwotoczne (lekami rozrzedzającymi krew), np. warfarynę w połączeniu z tym lekiem. Działanie tych leków może wpływać na krzepnięcie krwi i może dojść do krwawień

Stosowanie Enanplus z alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Enanplus, ponieważ może on nasilić działanie leku.

Instrukcje dotyczące przyjmowania Enanplus znajdują się w sekcji 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deksketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.

Stosowanie Enanplus jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Enanplus może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie lub senność jako działania niepożądane. Zjawisko to występuje głównie, gdy Enanplus jest przyjmowany z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub w połączeniu z alkoholem.

Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Enanplus zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 2,7 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enanplus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka Enanplus potrzebna w Twoim przypadku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas terapii lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Enanplus, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Przestanie stosować Enanplus”).

Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (równoważna 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, bez przekraczania 3 saszetek dziennie (równoważne 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu) oraz bez przekraczania 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Enanplus nie jest przeznaczony dla dzieci i nastolatków.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, ponieważ organizm może wolniej usuwać lek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializą:

Nie należy stosować Enanplus u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek i w Twoim przypadku niewydolność jest lekka, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby i w Twoim przypadku niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody; wymieszać dobrze, aby ułatwić rozpuszczenie. Otrzymany roztwór należy przyjąć natychmiast po jego przygotowaniu.

Jedzenie opóźnia wchłanianie Enanplus. Dawkuj granulat do sporządzenia doustnego roztworu co najmniej 30 minut przed posiłkiem, aby uzyskać szybszy efekt.

Jeśli zażyłeś więcej Enanplus niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i załączoną dawkę. Prosimy, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszy ulotnik.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie zawrotów, dezorientacja, ból głowy (spowodowane deksketoprofenem);
• zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki oraz trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).

Jeśli zapomniałeś zażyć Enanplus

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Enanplus”).

Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus

Ogólnie nie oczekuje się skutków po zakończeniu leczenia Enanplus.

Jednak rzadko pacjenci, którzy przez pewien czas przyjmowali Enanplus 75 mg/25 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu w saszetkach, mogą odczuwać dyskomfort po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie, dezorientację, nadpobudliwość, trudności ze snem oraz zaburzenia jelitowe lub żołądkowe. Rzadko niektórzy ludzie mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, delirium, paranoii lub uczucia utraty tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie i uczucie zdrętwienia, szum w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, delirium, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (desrealizacja), urojenia prześladowcze (paranoia). Prosimy o kontakt z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Enanplus.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane w zależności od ich częstości występowania.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Przestań stosować Enanplus, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, jakiekolwiek zmiany w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności/nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej
• Omdlenia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Problemy trawienne
• Ból głowy
• Senność, zmęczenie
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, szybkie uderzenia serca, uczucie omdlenia lub kolapsu), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą szczególnie występować, gdy pacjenci znajdują się w pozycji stojącej lub pod obciążeniem fizycznym.
• Podwyższone lub bardzo podwyższone ciśnienie krwi
• Zapalenie krtani (obrzęk krtani)
• Niski poziom potasu we krwi
• Zaburzenia psychiczne
• Obrzęk wokół oczu
• Płytkie lub powolne oddychanie
• Uczucie niedoboru
• Krew w moczu
• Uczucie wirującego ruchu
• Brak snu lub trudności ze snem
• Nerwowość/lęk
• Uczucie gorąca
• Bąbelki
• Zmęczenie
• Ból
• Uczucie gorąca lub dreszczy, ogólne uczucie niedoboru
• Zmienione wyniki badań krwi
• Uczucie pilnej potrzeby wymiotowania (nudności)
• Uczucie ucisku lub obrzęku w żołądku
• Zapalenie żołądka
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka)
• Amnezja
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obrzęk warg i gardła
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka, przebicie owrzodzenia żołądka lub krwawienie, które może objawiać się wymiotowaniem krwi lub czarnymi stolcami
• Zaburzenia prostaty
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Powolne uderzenia serca
• Napady padaczkowe
• Reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)
• Przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy)
• Halucynacje
• Zatrzymanie płynu i obrzęk kostek
• Utrata lub zmiany apetytu
• Trądzik
• Ból lędźwiowy
• Poczucie częstego oddawania moczu, rzadziej niż zwykle, z trudnością lub bólem
• Zaburzenia menstruacyjne
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, utrata wrażliwości)
• Drgawki, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, osłabienie mięśni
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia snu i koszmary
• Zaburzenia percepcji
• Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic
• Brak powietrza

Może wystąpić działanie niepożądane psychiczne po leczeniu Enanplus. Intensywność i charakter mogą się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia):

• Zmiany nastroju (głównie euforia i okazjonalnie irytacja)
• Zmiany aktywności (spowolnienie, choć czasem zwiększenie aktywności)
• Utrata przytomności
• Utrata zdolności decyzyjnej, co może prowadzić do błędów w ocenie.

Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy.

Objawy abstynencyjne mogą wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Enanplus”).

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych głównie po podawaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy tramadol jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą je wywoływać.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie trzustki
• Problemy nerkowe
• Obniżenie liczby komórek krwi (neutropenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Wrzody na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella).
• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Wrażliwa skóra
• Wrażliwość na światło

Nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Stałe wysypki lekowe, alergiczną reakcję skórną znaną jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i świąd. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co musisz wiedzieć przed zażyciem Enanplus”).
• Zaburzenia mowy
• Skrajne rozszerzenie źrenic
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Hic

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane żołądkowo-jelitowe na początku leczenia (np. ból lub palenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Enanplus to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi zaobserwowano przypadki zatrzymania płynu i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), podwyższenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Enanplus mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczniowym zapaleniem skóry lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) leki przeciwzapalne rzadko mogą powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enanplus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enanplus:

• Substancje czynne to tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen. Każdy saszetka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodoroku i 25 mg deksketoprofenu (jako deksketoprofen trometamolu).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, aroma cytrynowe i acesulfam potasu (E-950).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego o barwie białym lub prawie białym, w formie saszetek złożonych z wielowarstwowej folii termosklejanej papier-aluminium-poliolefiny (jako kopolimer z octanem winylu), umieszczonych w pudełku tekturowym.

Enanplus jest dostępne w opakowaniach zawierających 2, 3, 10, 15, 20, 100 i 500 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Włochy

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa

Francja: Skudexum

Włochy: Lenizak

Hiszpania: Enanplus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/