Enanplus 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enanplus 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina

tramadolo, cloridrato/dexketoprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enanplus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enanplus
3. Come prendere Enanplus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enanplus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enanplus e a cosa serve

Enanplus contiene i principi attivi cloridrato di tramadolo e dexketoprofene.

Il cloridrato di tramadolo è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del cervello e del midollo spinale.

Il dexketoprofene è un analgesico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Enanplus è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enanplus

Non prenda Enanplus

• se è allergico al dexketoprofene, al tramadolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS

• se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei

• se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue)

  • se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, anche a causa di un precedente uso di FANS
  • se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco)

• se ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

• se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave

• se ha disturbi emorragici, alterazioni della coagulazione del sangue o altre emorragie attive

• se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi

• se ha un’intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o medicinali che influiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni

• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale (vedere “Uso di Enanplus con altri medicinali”)

• se ha epilessia o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di tali crisi può aumentare

• se respira con difficoltà

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Enanplus:

• se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto in passato una di queste condizioni;
• se sta assumendo diuretici (sostanze che aumentano la produzione di urina);
• se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali disturbi (ad es., se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico. I medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata;
• se è un paziente anziano: potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di questi, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità: questo medicinale può influire sulla fertilità, pertanto non lo deve assumere se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità;
• se soffre di una malattia che influenza la produzione di sangue e cellule ematiche;
• se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• se ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo SSRI, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come acido acetilsalicilico o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere questo medicinale: potrebbe essere necessario prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Enanplus”);
• se sta assumendo altri medicinali contenenti le stesse sostanze attive di questo medicinale, non superi la dose giornaliera massima di dexketoprofene o tramadolo;
• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se ha alterazioni della coscienza (sensazione di svenimento);
• se è in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se ha un aumento della pressione intracranica (possibilmente dopo un trauma o una malattia cerebrale);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se soffre di porfiria (una malattia caratterizzata da un metabolismo anomalo del gruppo eme).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene Tramadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tramadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicamento diventi meno efficace (si sviluppa abitudine, nota come tolleranza).

L'uso ripetuto di Enanplus può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una durata maggiore dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicamento che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Enanplus, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sente il bisogno di continuare a prendere il medicamento, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore
• Usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicamento
• Quando smette di assumere il medicamento si sente male e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico affinché le indichi il trattamento più appropriato, compreso quando è il momento giusto per smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Se smette di prendere Enanplus).

Parli con il suo medico se durante l'assunzione di Enanplus manifesta uno dei seguenti sintomi: stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un integratore ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o anche con il solo tramadolo. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave disturbo (vedere sezione 4 "Possibili effetti avversi").

Disturbi respiratori correlati al sonno

Enanplus può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Infezioni

Enanplus può mascherare i segni di un'infezione, come il dolore. Di conseguenza, Enanplus potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicamento.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati riportati casi di reazione allergica a questo medicamento, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Enanplus e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e il medicamento non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso in bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi soggetti.

Uso di Enanplus con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico se, oltre a Enanplus, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni con Enanplus non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri medicinali antinfiammatori
• Warfarina, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell'umore
• Metotrexato, usato per l'artrite reumatoide e il cancro
• Idantoine e fenitoina, usati per l'epilessia
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche e altre sulfonamidi
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), medicinali per il trattamento della depressione

Associazioni con Enanplus che richiedono cautela:

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, usati per il controllo dell'ipertensione e disturbi cardiaci
• Pentossifillina, usata per trattare ulcere venose croniche
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali
• Sulfoniluree come clorpropamide e glibenclamide, usate per il diabete
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche
• L'uso concomitante di Enanplus e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Enanplus insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Associazioni con Enanplus da tenere in considerazione:

• Chinoloni (es. ciprofloxacina, levofloxacina), usati per infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d'organo
• Streptochinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere coaguli
• Probenecid, usato per la gotta
• Digossina, usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, usato per l'interruzione della gravidanza
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Antiaggreganti piastrinici, usati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
  • Beta-bloccanti, usati per l'ipertensione e problemi cardiaci

L'effetto analgesico del tramadolo può risultare ridotto e la durata d'azione abbreviata se assume contemporaneamente medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analogesi)
• Ondansetron (per prevenire la nausea)

Il rischio di effetti avversi aumenta:

• se assume gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico
• se assume tranquillanti, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicamento per la tosse) o alcol durante il trattamento con Enanplus. Potrebbe sentirsi sonnolento o avere la sensazione di svenire. Consulti il medico se ciò accade
• se assume medicinali che possono provocare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume Enanplus contemporaneamente. Il medico le dirà se Enanplus è adatto a Lei
• se assume certi antidepressivi. Enanplus può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 "Possibili effetti avversi")
  • se assume anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue), ad es. warfarina, insieme a questo medicamento. L'effetto di questi medicinali può influire sulla coagulazione e possono verificarsi emorragie

Assunzione di Enanplus con alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Enanplus poiché può aumentare l'effetto del medicamento.

Per le istruzioni su come assumere Enanplus, vedere sezione 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

Il dexketoprofene può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il dexketoprofene può causare problemi renali al feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno.

L'uso di Enanplus è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Enanplus può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare capogiri, visione offuscata o sonnolenza come effetti avversi del trattamento. Questo accade soprattutto se Enanplus viene assunto insieme a medicinali che influiscono sull'umore e sulle emozioni, o con alcol.

Se risente di questi effetti, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano.

Enanplus contiene saccarosio

Questo medicamento contiene 2,7 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Enanplus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose di Enanplus necessaria può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Enanplus, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche «Se interrompe il trattamento con Enanplus»).

La dose raccomandata è generalmente di 1 bustina (corrispondente a 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (corrispondenti a 225 mg di cloridrato di tramadolo e 75 mg di dexketoprofene) e senza superare i 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Enanplus non è adatto per bambini e adolescenti.

Pazienti di età avanzata

Se ha 75 anni o più, il medico potrebbe raccomandarle di aumentare l'intervallo tra le dosi, poiché il suo organismo potrebbe eliminare il medicamento più lentamente.

Pazienti con malattia epatica o renale grave/dialisi:

Se ha una grave insufficienza epatica e/o un'insufficienza renale da moderata a grave, non deve assumere Enanplus.

Se ha una disfunzione renale e, nel suo caso, l'insufficienza è lieve, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Se ha una disfunzione epatica e, nel suo caso, l'insufficienza è lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Sciogliere completamente il contenuto di ogni bustina in un bicchiere d'acqua; agitare/ben mescolare per favorire lo scioglimento. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la ricostituzione.

Gli alimenti ritardano l'assorbimento di Enanplus; assuma il granulato per soluzione orale in bustina almeno 30 minuti prima dei pasti per un'azione più rapida.

Se assume più Enanplus di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

I sintomi da sovradosaggio di questo medicamento sono:

• Vomito, perdita di appetito, dolore addominale, sonnolenza, capogiri/sensazione di vertigine, disorientamento, mal di testa (dovuti al dexketoprofene).
• Contrazione delle pupille, vomito, insufficienza cardiaca, perdita di coscienza, convulsioni e difficoltà respiratorie (dovute al tramadolo).

Se dimentica di prendere Enanplus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3 «Come prendere Enanplus»).

Se interrompe il trattamento con Enanplus

Generalmente, non sono previsti effetti successivi all'interruzione del trattamento con Enanplus.

Tuttavia, raramente, i pazienti che hanno assunto per un certo periodo di tempo il granulato per soluzione orale in bustina Enanplus 75 mg/25 mg possono avvertire malessere se interrompono bruscamente il trattamento. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori, confusione, iperattività, difficoltà a dormire e disturbi intestinali o gastrici. Raramente, le persone possono sviluppare attacchi di panico, allucinazioni, delirio, paranoia o sensazione di perdita dell'identità. Possono verificarsi percezioni insolite come prurito, formicolio e insensibilità, ronzio nelle orecchie (tinnito). Molto raramente si sono osservati altri sintomi insoliti come confusione, delirio, sensazione di distacco da sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (desrealizzazione), illusioni di persecuzione (paranoia). La preghiamo di consultare il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo aver interrotto l'assunzione di Enanplus.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta sintomi di reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Interrompa l’uso di Enanplus se manifesta eruzioni cutanee, lesioni all’interno della bocca o sulle membrane mucose o qualsiasi segno di allergia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea/malestia
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Diarrea
• Disturbi digestivi
• Cefalea
• Sonnolenza, affaticamento
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento del numero di piastrine
• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battito cardiaco forte, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento o collasso), pressione bassa. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto quando i pazienti sono in posizione eretta o sotto sforzo fisico.
• Pressione arteriosa elevata o molto elevata
• Infiammazione della laringe (edema della laringe)
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Alterazioni psicotiche
• Gonfiore intorno agli occhi
• Respiro superficiale o lento
• Sensazione di malessere
• Presenza di sangue nelle urine
• Sensazione di movimento rotatorio
• Insonnia o difficoltà a dormire
• Nervosismo/ansia
• Vampate di calore
• Flatulenze
• Stanchezza
• Dolore
• Sensazione di febbre o brividi, malessere generale
• Risultati alterati degli esami del sangue
• Sensazione di vomito imminente (nausea)
• Sensazione di pressione o gonfiore allo stomaco
• Infiammazione dello stomaco
• Reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione)
• Amnesia
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione delle labbra e della gola
• Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere
• Disturbi della prostata
• Infiammazione del fegato (epatite), danno epatico
• Insufficienza renale acuta
• Battito cardiaco lento
• Crisi epilettiche
• Reazioni allergiche/anafilattiche (ad es. difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso)
• Perdita transitoria di coscienza (sincope)
• Allucinazioni
• Ritenzione idrica e gonfiore delle caviglie
• Perdita o cambiamenti nell’appetito
• Acne
• Dolore lombare
• Necessità di urinare spesso, o meno del normale, con difficoltà o dolore
• Disturbi mestruali
• Sensazioni anomale (ad es. prurito, formicolio, perdita di sensibilità)
• Tremore, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, debolezza muscolare
• Confusione
• Disturbi del sonno e incubi
• Alterazioni della percezione
• Vista offuscata, contrazione della pupilla
• Mancanza di respiro

Possono manifestarsi effetti indesiderati psicologici dopo il trattamento con Enanplus. L’intensità e la natura di questi effetti possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento):

• Cambiamenti dell’umore (principalmente euforia e occasionalmente irritabilità)
• Cambiamenti nell’attività (rallentamento, sebbene a volte aumento dell’attività)
• Perdita di coscienza
• Perdita della capacità decisionale, che può portare a errori di giudizio.

Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma.

Possono manifestarsi segni di astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere “Se interrompe il trattamento con Enanplus”).

Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche soprattutto con dosi elevate di tramadolo o quando il tramadolo viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurle.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione del pancreas
• Problemi renali
• Riduzione del numero di cellule ematiche (neutropenia)
• Riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
• Difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Pelle sensibile
• Sensibilità alla luce

Sconosciuti (frequenza non stimabile dai dati disponibili)

• Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis
• Eruzione fissa da farmaci, una reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L’eruzione fissa da farmaci tende solitamente a ripresentarsi nello stesso punto o punti se si assume nuovamente il medicinale
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Enanplus”)
• Alterazioni del linguaggio
• Dilatazione estrema delle pupille
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Singhiozzo

Informi immediatamente il medico se manifesta effetti indesiderati gastrointestinali all’inizio del trattamento (ad es. dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se è un paziente anziano.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Enanplus sono nausea e capogiri, che interessano più di 1 paziente su 10.

Durante il trattamento con FANS, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come Enanplus possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enanplus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enanplus:

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e dexketoprofene. Ogni bustina contiene: 75 mg di cloridrato di tramadolo e 25 mg di dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma di limone e acesulfame potassico (E-950).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Granulato per soluzione orale di colore bianco o quasi bianco, presentato in bustine costituite da una lamina multistrato termosaldata in carta-alluminio-polietilene (come copolimero con acetato di vinile) in una confezione di cartone.

Enanplus è disponibile in confezioni da 2, 3, 10, 15, 20, 100 e 500 bustine.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Skudexa

Francia: Skudexum

Italia: Lenizak

Spagna: Enanplus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/