Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Вір 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Вір і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Еналаприл Вір
Як застосовувати Еналаприл Вір
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еналаприл Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого його застосовують

Еналаприл Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Вір 5 мг таблетки EFG показаний для:

Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Цей засіб може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.
Профілактики ознак серцевої недостатності. До ознак належать: утруднення дихання, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту на артеріальний тиск може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Еналаприл Вір

Не приймайте Еналаприл Вір:

Якщо ви алергіки на еналаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), причина якого була невідома або спадкова.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл Вір на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам підходить хоча б одна з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Вір

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
Якщо у вас є порушення крові, наприклад, низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може змінити дозу Еналаприл Вір або контролювати рівень калію в крові.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви недавно мали сильну діарею.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень глюкози в крові на предмет гіпоглікемії, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися (швидке набрякання під шкірою в областях, наприклад, горла):
Рацикадотрил (ліки, що використовуються для лікування діареї),
- Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус)
Вілдагліптин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
- Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
- Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
- Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Вір».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте Еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Вір з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки рослинного походження. Це пов’язано з тим, що Еналаприл Вір може впливати на дію інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію Еналаприл Вір. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Вір» та «Попередження та застереження»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину, таблетки для сечі (діуретики).
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).
Ліки для цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії).
Ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».
Ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики».
Певні ліки від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметична речовина».
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти зняти біль).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Вір.

Прийом Еналаприл Вір з їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Вір.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Вір до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Еналаприл Вір. Еналаприл Вір не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому Еналаприл Вір не рекомендується годування грудьми новонародженим (перші тижні після народження), особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Вір порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами

і не працюйте з інструментами або механізмами.

Еналаприл Вір містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еналаприл Вір містить жовтій помаранчевий S (Е-110).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій помаранчевий S (Е-110).

Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Еналаприл Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Звичайна початкова доза становить від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза у тривалому лікуванні — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одній або двох дозах.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу залежатиме від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

Помірні порушення функції нирок — 5 мг до 10 мг на добу.
Важкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від того, наскільки низький у вас артеріальний тиск.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Діти

Досвід застосування Еналаприлу Вір у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

Від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
Понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

Максимальна доза для дітей від 20 кг до 50 кг — 20 мг на добу.
Максимальна доза для дітей понад 50 кг — 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або головокружіння. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Вір

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Вір

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Еналаприл Вір 5 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Якщо у вас виникне червоне висипання на шкірі з набряком (крурі).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик виникнення таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище реакцій, негайно припиніть прийом Еналаприл Вір 5 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, полегшити стан може прийняття горизонтального положення. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом ліків. Якщо вас турбує це явище, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття запаморочення, слабкості або нудоти.
Нечітке зору.
Кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зниження артеріального тиску, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях.
Головний біль, непритомність (синкопе).
Порушення смаку, утруднення дихання.
Діарея або біль у животі, висипання.
Втому (астенію), депресію.
Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжуються утрудненням ковтання або дихання.
Підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Різке зниження артеріального тиску.
Прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття).
Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого порушений кровотік у серці або мозку).
Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком).
Заплутаність, сонливість або неможливість заснути, нервозність.
Відчуття свербіння або оніміння шкіри.
Запаморочення.
Шум у вухах (тинітус).
Нежить, біль у горлі або хриплість голосу.
Астма.
Повільний рух їжі через кишечник, запалення підшлункової залози.
Блювота, нудота, запор, анорексія.
Подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Підвищена пітливість.
Свербіння або кропив’янка.
Випадання волосся.
Судоми в м’язах, почервоніння шкіри, нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманка), імпотенція.
Підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі).
Низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

«Феномен Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження кровотоку.
Зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Депресія кісткового мозку.
Аутоімунні захворювання.
Порушення сну або проблеми зі сном.
Легеневі інфільтрати.
Запалення носа.
Пневмонія.
Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Зниження кількості виділеної сечі.
Множинна еритема.
«Синдром Стівенса-Джонсона» — серйозне захворювання шкіри, при якому виникає червоне висипання, бульбашки, виразки або відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів.
Проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Набряк кишечнику (ангіоневротичний набряк кишечника).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці. Зберігати в захищеному від вологи місці.

Термін придатності:

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Вір

Діючою речовиною є еналаприл у формі малеату. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію гідрогенкарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), магнію стеарат, жовто-помаранчевий S (Е-110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Вір 5 мг таблетки EFG випускаються у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток. Таблетки круглі, помаранчеві, із поділковою рисками.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es