Эналаприл Вир 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Вир 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Вир и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Эналаприла Вир
Как принимать Эналаприл Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Вир
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл Вир и для чего он применяется

Эналаприл Вир относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Вир показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, утомляемость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект длится не менее 24 часов. У некоторых пациентов может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Эналаприла Вир

Не принимайте Эналаприл Вир:

Если у вас аллергия на эналаприл или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если ранее вы лечились препаратом той же фармакологической группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания.
Если у вас когда-либо возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, приводивший к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или являлась наследственной.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев. (Также не рекомендуется применение Эналаприла Вир в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эналаприла Вир:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас заболевание почек (в том числе после трансплантации почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эналаприла или контролировать уровень калия в крови.
Если вы проходите диализ.
Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильная диарея в последнее время.
Если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
Если вам более 70 лет.
Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет ее снижения, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен.
Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) может увеличиться:
Ракецадотрил (препарат, применяемый при диарее),
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
Вилдаглиптин (препарат, применяемый при сахарном диабете).
- Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
- Если у вас заболевание соединительной ткани (напр., системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
- Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Вир».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если вы не уверены, относится ли к вам хотя бы одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Если вы готовитесь к медицинской процедуре

Если вы готовитесь к одной из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Эналаприл:

Любая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога).
Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП».
Курс десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос.

Если к вам относится хотя бы одна из перечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом до начала процедуры.

Применение Эналаприла Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные средства. Это связано с тем, что Эналаприл может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на его действие. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Вир» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина, мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии).
Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметики».
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Противовоспалительные нестероидные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам хотя бы одна из перечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эналаприла.

Применение Эналаприла Вир с пищей и напитками:

Пища не влияет на всасывание Эналаприла Вир.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Эналаприла Вир до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Эналаприла Вир. Применение Эналаприла Вир не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме Эналаприла Вир кормление грудью не рекомендуется в первые недели после родов, особенно при кормлении недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Эналаприла Вир по сравнению с другими препаратами во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Во время приема этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и

работать с инструментами или механизмами.

Эналаприл Вир содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эналаприл Вир содержит оранжевый краситель S (Е-110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е-110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Эналаприл Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения адекватного для вас уровня.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, принимаемые в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 40 мг в сутки, разделённые на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

Умеренные нарушения функции почек — 5–10 мг в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
Если вы проходите диализ — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты

Ваш врач определит дозу, исходя из степени функции почек.

Дети

Опыт применения Эналаприл Вир у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается на основе его веса и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

При весе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
При весе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки.
Максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприл Вир, чем следовало

Если вы приняли больше Эналаприл Вир, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Вир

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Эналаприл Вир

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эналаприл Вир и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
Если у вас появится покраснение кожи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём Эналаприл Вир и обратитесь к врачу.

После начала приёма этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения, слабости или тошноты.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Кашель.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

Снижение артериального давления, нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, обморок (синкопе).
Нарушение вкуса, затруднение дыхания.
Диарея или боли в животе, кожная сыпь.
Усталость (астения), депрессия.
Аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Внезапное снижение артериального давления.
Учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность.
Ощущение жжения или онемения кожи.
Головокружение.
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле, охриплость голоса.
Бронхиальная астма.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Судороги в мышцах, покраснение кожи, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), импотенция.
Повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе).
Снижение уровня сахара или натрия в крови, повышение уровня мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

«Синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или проблемы со сном.
Лёгочные инфильтраты.
Воспаление слизистой оболочки носа.
Пневмония.
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества выделяемой мочи.
Многоформная эритема.
«Синдром Стивенса-Джонсона» — тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, пузырьковые язвы или открытые язвы, отслоение верхнего слоя кожи от нижележащих слоёв.
Поражение печени, включая снижение функции печени, воспаление печени, желтуху (желтоватый окрас кожи или глаз), повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина (выявляется при анализе крови).
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в защищённом от влаги месте.

Срок годности:

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприла Вир

Действующее вещество — эналаприл в форме малеата. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (гидрогенкарбонат натрия), лактоза, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), стеарат магния, жёлтый апельсиновый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Вир 5 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 10 или 60 таблеток. Таблетки круглые, оранжевые, с риской.

Регистрант и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es