Enalapril Vir 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Vir 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Vir
3. Come prendere Enalapril Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Enalapril Vir e a cosa serve

Enalapril Vir appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Vir è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicamento agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione del sangue. Normalmente, il medicamento inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Ad alcune persone possono essere necessarie diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Vir

Non prenda Enalapril Vir:

• Se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) per motivi sconosciuti o ereditari.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril Vir anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Vir

• Se ha problemi cardiaci.

• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• Se ha problemi al fegato.

• Se ha problemi renali (incluso dopo un trapianto di rene). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.

• Se si sottopone a dialisi.

• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.

• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.

• Se ha più di 70 anni.

• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per verificare la presenza di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe essere più alto.

• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:

• Racecadotril (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea),

  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

• Vildagliptin (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

  • Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).
  • Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
  • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come "sartani" – es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril Vir”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa in modo meno efficace nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista).
• Un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe. Questo perché Enalapril può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril Vir” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come betabloccanti, antagonisti dei recettori dell’angiotensina, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (compresi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione).
• Medicinali antidepressivi triciclici.
• Medicinali per disturbi mentali chiamati “antipsicotici”.
• Alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “simpaticomimetico”.
• Alcuni medicinali per il dolore o l’artrite, compreso il trattamento con oro.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici).
• Alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril.

Assunzione di Enalapril Vir con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di Enalapril Vir.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Vir prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un medicinale diverso da Enalapril Vir. Enalapril Vir non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume Enalapril Vir, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Vir rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Vir contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Enalapril Vir contiene Giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo arancio S (E-110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Enalapril Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose adeguata per lei.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due assunzioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

• Problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la sua dose può variare in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei suoi reni.

Bambini

L'esperienza sull'uso di Enalapril Vir nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• Tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• Oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• Può essere utilizzata una dose massima di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• Può essere utilizzata una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una dose eccessiva di Enalapril Vir

Se assume una quantità di Enalapril Vir superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Enalapril Vir

• Se dimentica di prendere una compressa, non assuma la dose dimenticata.
• Assuma la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Vir

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Enalapril Vir e contatti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril Vir e contatti il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Migliorerà proseguendo con l’assunzione del medicamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine, debolezza o vomito.
• Vista offuscata.
• Tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina di petto o dolore toracico.
• Cefalea, svenimento (sincope).
• Alterazione del gusto, difficoltà respiratorie.
• Diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea.
• Stanchezza (affaticamento), depressione.
• Reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi del sangue).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Calo improvviso della pressione arteriosa.
• Battito cardiaco accelerato e aritmico (palpitazioni).
• Infarto miocardico (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in certi pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello).
• Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).
• Ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio).
• Confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo.
• Sensazione di prurito o di formicolio sulla pelle.
• Vertigini.
• Ronzii alle orecchie (acufeni).
• Naso che cola, mal di gola o raucedine.
• Asma.
• Lentezza del transito intestinale, infiammazione del pancreas.
• Vomito, indigestione, stitichezza, anoressia.
• Irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito o orticaria.
• Perdita di capelli.
• Crampi muscolari, arrossamento cutaneo (rubefazione), malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre), impotenza.
• Aumento delle proteine nell’urina (rilevato tramite analisi).
• Livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, aumento dell’urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “Fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno.
• Alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo.
• Malattie autoimmuni.
• Alterazioni del sonno o disturbi del sonno.
• Infiltrati polmonari.
• Infiammazione del naso.
• Polmonite.
• Infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola.
• Riduzione della quantità di urina prodotta.
• Eritema multiforme.
• “Sindrome di Stevens-Johnson”, un disturbo grave della pelle caratterizzato da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti.
• Problemi epatici come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevato tramite analisi del sangue).
• Aumento delle mammelle negli uomini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale. Conservare al riparo dall'umidità.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. di CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Vir

Il principio attivo è l’enalapril sotto forma di maleato. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril.

Gli altri componenti (eccipienti): bicarbonato di sodio (carbonato acido di sodio), lattosio, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patate), stearato di magnesio, giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Vir 5 mg si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 10 e 60 compresse. Le compresse sono rotonde, arancioni e con riga di frattura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es