Enalapryl Vir 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Vir 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril Vir
3. Jak stosować Enalapril Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril Vir i do czego służy

Enalapril Vir należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Vir jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi),
• leczenia niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej,
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy te obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkiej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa, powiększając naczynia krwionośne. Działa to obniżeniem ciśnienia krwi. Zazwyczaj lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim osiągnięty zostanie maksymalny spadek ciśnienia krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Enalapril Vir

Nie przyjmuj Enalapril Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapril (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), gdy przyczyna była nieznana lub miała charakter dziedziczny.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Enalapril Vir również nie powinien być stosowany na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Vir

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli masz chorobę naczyń mózgowych.

• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepieniu nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril lub monitorować poziom potasu we krwi.

• Jeśli poddawany jesteś dializie.

• Jeśli miałeś wiele napadów wymiotów (nadmierną ilość wymiotów) lub niedawno miałeś ciężką biegunkę.

• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Pamiętaj, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć (szybki obrzęk pod skórą, np. w okolicy gardła):

• Racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• Vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

  • Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie w pozycji stojącej).
  • Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzinę), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamid lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
  • Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Vir”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Warto wiedzieć, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś przed zabiegiem

Jeśli jesteś przed wykonaniem któregoś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril:

• Każdej operacji lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet w gabinecie dentysty).
• Leczenia polegającego na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanego „aferezą LDL”.
• Leczenia desensybilizującego w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem zabiegu.

Stosowanie Enalapril Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Dotyczy to również leków roślinnych. Wynika to z faktu, że Enalapril może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Enalapril. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, antagoniści receptora angiotensyny, tabletki moczopędne (diuretyki).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Lity (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji).
• Leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi antydepresantami”.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane „lekami przeciwpadaczkowymi”.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „lek sympatkomimetyczny”.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leki z złotem.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril.

Stosowanie Enalapril Vir z pożywieniem i napojami:

Żywność nie wpływa na wchłanianie Enalapril Vir.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril Vir przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek niż Enalapril Vir. Enalapril Vir nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia. Podczas przyjmowania Enalapril Vir nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego niemowlęcia lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Vir w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani

nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Enalapril Vir zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Enalapril Vir zawiera Żółć Pomarańczową S (E-110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółć Pomarańczową S (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Enalapril Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas, na jaki został przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisana dawka.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze

• Typowa dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg, podawana raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Ciebie.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku może ulec zmianie w zależności od funkcji nerek:

• Umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie.
• Ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie.
• W przypadku przeprowadzania dializy – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawka może ulec zmianie w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali dawkę, kierując się funkcją nerek.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Enalapril Vir u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Typowe dawki początkowe to:

• Od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie.
• Ponad 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować do potrzeb dziecka:

• Maksymalna dawka u dzieci o masie od 20 kg do 50 kg to 20 mg dziennie.
• Maksymalna dawka u dzieci o masie powyżej 50 kg to 40 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po urodzeniu) ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Vir niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enalapril Vir, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril Vir

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Vir

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować Enalapril Vir i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna dłoni, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z obrzękiem (plamy).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Enalapril Vir i skontaktuj się z lekarzem.

Kiedy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać utratę przytomności lub zawroty głowy. W takim przypadku położenie się może pomóc. Jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę dalszego przyjmowania leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty.
• Zamazanie widzenia.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, omdlenia (zawroty).
• Zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu.
• Biegunka lub ból brzucha, wysypka.
• Znużenie (zmęczenie), depresja.
• Reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba wykrywane w badaniu krwi).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, nawet u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• Udary mózgu (może być spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem).
• Zmieszanie, senność lub niemożność zasnięcia, pobudzenie.
• Odczucie swędzenia lub mrowienia skóry.
• Omdlenia.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Katar, ból gardła lub chrypka.
• Astma.
• Powolny ruch pokarmu przez jelita, zapalenie trzustki.
• Wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja.
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, wrzody, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek.
• Zwiększone pocenie się.
• Swędzenie lub pokrzywka.
• Utrata włosów.
• Skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja (ogólne złe samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka), impotencja.
• Podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu).
• Niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystko stwierdzone w badaniu krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• „Zespół Raynauda”, w którym Twoje ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu niewystarczającego przepływu krwi.
• Zmiany w wartościach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi we krwi.
• Depresja szpiku kostnego.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Zaburzenia snu lub problemy ze snem.
• Infiltraty płucne.
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie płuc.
• Zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• Zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu.
• Wielopostaciowe rumień.
• „Zespół Stevensa-Johnsona”, poważne zaburzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, owrzodzenia z pęcherzami lub otwarte owrzodzenia, lub odwarstwienie górnego warstwy skóry od niższych warstw.
• Problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna jelita (obrzęk naczyniowy jelita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie daty podanej na opakowaniu i oznaczonej jako CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Vir

Substancją czynną jest enalapryl w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): wodorowęglan sodu, laktoza, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu, żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Vir 5 mg jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek. Tabletki są okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es