Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

{(Назва (торгова) доза лікарська форма}

{Діюча(і) речовина(и)}

Еналаприл Вір 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Це лікарське засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Вір і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Еналаприлу Вір
Як застосовувати Еналаприл Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприлу Вір
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Вір і для чого його застосовують

Еналаприл Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Вір призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.
Профілактики ознак серцевої недостатності. До таких ознак належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряки щиколоток і стоп.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай дія ліків починається протягом години після прийому, а ефект триває щонайменше 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту на артеріальний тиск може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Еналаприл Вір

Не приймайте Еналаприл Вір:

Якщо Ви маєте алергію на еналаприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо раніше Вам призначали ліки з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що супроводжувалися утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо у Вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), причина якого була невідомою або спадковою.
Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є підвищеним.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам призначають ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому Еналаприл Вір на початку вагітності — див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Вір

Якщо у Вас захворювання серця.
Якщо у Вас захворювання, що впливає на судини головного мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо у Вас є захворювання нирок (включаючи після трансплантації нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію у крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу Еналаприл Вір або контролювати рівень калію у Вашій крові.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви перенесли багато випадків блювоти (надмірна блювота) або нещодавно мали сильну діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо у Вас цукровий діабет. Вам слід контролювати рівень цукру у крові на предмет можливого зниження, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію у Вашій крові також може бути підвищеним.
Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжувалася утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися (швидкий набряк під шкірою в областях, таких як горло):

− Рaцекадотрил (лікарський засіб, що використовується для лікування діареї),

− Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус),

− Вілдагліптин (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).

Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо у Вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), Ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Вір».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітними). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо Ви отримуватимете знеболювальні засоби (включаючи візит до стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації, щоб зменшити ефект алергії на укус бджоли або оси.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Еналаприл може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Еналаприл Вір. Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Вір» та «Попередження та застереження»).
Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, антагоністи рецепторів ангіотензину, таблетки для сечі (діуретики).
Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Ліки для цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії).
Ліки від депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».
Ліки від психічних розладів, що називаються «антипсихотики».
Певні ліки від кашлю та простуди та засоби для схуднення, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат».
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти усунути біль).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
Алкоголь.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якась з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Вір.

Прийом Еналаприл Вір разом із їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Вір.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітними). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Еналаприл Вір до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість Еналаприл Вір. Еналаприл Вір не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Під час прийому Еналаприл Вір не рекомендується годування грудьми новонародженим (перші тижні після пологів), і особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини Ваш лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Вір порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Можливо, Ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Вір містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Еналаприл Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом усього періоду, який призначив ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначено.

Підвищений артеріальний тиск

Зазвичай початкова доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не досягне оптимальної для вас.
Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза буде залежати від ступеня функціонування нирок:

Помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу.
Важкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли діаліз не проводиться, доза може бути змінена залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Діти

Досвід застосування Еналаприлу Вір у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза визначається залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

Від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
Понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

Максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою від 20 до 50 кг.
Максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендується новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Вір, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку від ліків. Можуть виникнути такі ефекти: почуття запаморочення або непритомність. Це пов’язано з раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Вір

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Вір

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Еналаприл Вір та зверніться до лікаря:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Якщо у вас розвинеться червоне висипання на шкірі з набряком (крупами).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик виникнення такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом Еналаприл Вір та зверніться до лікаря.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягання може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжуватимете приймати препарат. Якщо ви стурбовані, будь ласка, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Почуття запаморочення, слабкості або нудоти.
Нечітке зору.
Кашель.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Знижений артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардія або біль у грудях.
Головний біль, втрату свідомості (синкопе).
Порушення смаку, утруднення дихання.
Діарея або біль у животі, висипання.
Втому (астенію), депресію.
Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляють під час аналізу крові).

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Раптове зниження артеріального тиску.
Прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття).
Інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку).
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком).
Збентаження, сонливість або неможливість заснути, нервозність.
Почуття свербіння або оніміння шкіри.
Головокружіння.
Шум у вухах (тинітус).
Нежить, біль у горлі або хрипота.
Астма.
Повільний рух їжі через кишечник, запалення підшлункової залози.
Блювота, нудота, запор, анорексія.
Подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Підвищена пітливість.
Свербіж або кропив’янка.
Випадіння волосся.
Судоми м’язів, почервоніння шкіри, нездужання (загальне погіршення стану), підвищення температури (лихоманка), імпотенція.
Підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу).
Знижений рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

«Синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік.
Зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові.
Пригнічення кісткового мозку.
Аутоімунні захворювання.
Порушення сну або проблеми зі сном.
Пульмональні інфільтрати.
Запалення носа.
Пневмонія.
Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Зниження кількості сечі, що виділяється.
Множинна еритема.
«Синдром Стівенса-Джонсона» — серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються виразки з пухирями або відкриті виразки, або відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів.
Проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається під час аналізу).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в захищеному від вологи місці.

Термін придатності:

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності — це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Вір

Діючою речовиною є еналаприл у формі малеату. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гідрогенкарбонат натрію, лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Вір 20 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток. Таблетки є круглими, білого кольору, із рисками.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es