Enalapril Vir 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

{(Denominazione (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica}

{Principio(i) attivo(i)}

Enalapril Vir 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Vir
3. Come prendere Enalapril Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Vir e a cosa serve

Enalapril Vir appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Vir è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di ricovero ospedaliero e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
• Prevenire i segni dell'insufficienza cardiaca. I segni includono: difficoltà respiratorie, stanchezza dopo un leggero sforzo fisico come camminare, gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione del sangue. Normalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Enalapril Vir

Non prenda Enalapril Vir:

• Se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ACE) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che hanno causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) per motivi sconosciuti o ereditari.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della cute, ad esempio in sede faringea) è elevato.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril Vir anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Vir

• Se ha problemi cardiaci.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come bassi livelli o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso conteggio di piastrine (trombocitopenia) o ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi epatici.
• Se ha problemi renali (anche dopo trapianto renale). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha il diabete. Deve monitorare il livello di glucosio nel sangue per prevenire episodi di ipoglicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue potrebbe risultare più alto.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la cute, ad esempio in sede faringea) può aumentare:

− Racecadotril (un medicinale utilizzato per trattare la diarrea),

− Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il

cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

− Vildagliptin (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta).

• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril Vir”.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Enalapril:

• Qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche presso lo studio del dentista).
• Un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “afèresi LDL”.
• Un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di erbe. Questo perché Enalapril può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Enalapril Vir” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti, antagonisti dei recettori dell’angiotensina, diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (compresi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di depressione).
• Medicinali antidepressivi triciclici.
• Medicinali per disturbi psichici chiamati “antipsicotici”.
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza detta “medicinale simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, compresi i trattamenti a base di oro.
• Anti-infiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici).
• Alcol.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril.

Assunzione di Enalapril Vir con cibi e bevande:

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di Enalapril Vir.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se assume bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Vir prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Vir. Enalapril Vir non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume Enalapril Vir, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e rischi dell’assunzione di Enalapril Vir rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Vir contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Enalapril Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.
• Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Pressione arteriosa elevata

• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg, somministrati una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg somministrati una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg, somministrati una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente questa dose finché non si raggiunge la dose adeguata per il paziente.
• La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, somministrati in una o due somministrazioni.
• La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La dose di medicinale verrà modificata in base al funzionamento dei reni:

• Problemi renali moderati – 5 mg a 10 mg al giorno.
• Problemi renali gravi – 2,5 mg al giorno.
• Se sta sottoponendosi a dialisi – 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la dose può variare a seconda di quanto bassa sia la pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei reni.

Bambini

L'esperienza sull'uso di Enalapril Vir nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose verrà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• Tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
• Oltre i 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• Si può utilizzare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg.
• Si può utilizzare un massimo di 40 mg al giorno nei bambini con peso superiore ai 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei bambini con problemi renali.

Se assume una quantità eccessiva di Enalapril Vir

Se assume una quantità di Enalapril Vir superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o vertigini. Ciò è dovuto a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Enalapril Vir

• Se dimentica di prendere una compressa, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Vir

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Enalapril Vir e consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tenere presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di manifestare questo tipo di reazioni. Se dovesse verificarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril Vir e ne parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigini. In tal caso, sdraiarsi potrebbe essere utile. Questo fenomeno è dovuto a una riduzione della pressione arteriosa, che migliorerà proseguendo il trattamento. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigini, debolezza o vomito.
• Vista offuscata.
• Tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina di petto o dolore toracico.
• Cefalea, svenimento (sincope).
• Alterazione del gusto, difficoltà respiratoria.
• Diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea.
• Stanchezza (affaticamento), depressione.
• Reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gara con difficoltà a deglutire o a respirare.
• Livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (entrambi generalmente rilevati tramite analisi del sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Calo improvviso della pressione arteriosa.
• Battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni).
• Infarto del miocardio (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, anche in presenza di alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello).
• Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).
• Ictus (possibilmente dovuto a una pressione arteriosa molto bassa in pazienti ad alto rischio).
• Confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle.
• Vertigini.
• Rumori nelle orecchie (acufeni).
• Naso che cola, mal di gola o raucedine.
• Asma.
• Ridotta motilità intestinale, infiammazione del pancreas.
• Vomito, indigestione, stitichezza, anoressia.
• Irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.
• Aumento della sudorazione.
• Prurito o orticaria.
• Perdita di capelli.
• Crampi muscolari, arrossamento cutaneo (rubefazione), malessere generale, aumento della temperatura corporea (febbre), impotenza.
• Livelli elevati di proteine nell’urina (rilevati tramite analisi).
• Livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• “Fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno.
• Alterazioni dei valori ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Depressione del midollo osseo.
• Malattie autoimmuni.
• Alterazioni del sonno o disturbi del sonno.
• Infiltrati polmonari.
• Infiammazione del naso.
• Pneumonia.
• Infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola.
• Riduzione della quantità di urina prodotta.
• Eritema multiforme.
• “Sindrome di Stevens-Johnson”, un disturbo grave della pelle caratterizzato da eruzioni cutanee rosse e desquamazione, ulcere con vesciche o ulcere aperte o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti.
• Problemi epatici come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittiri (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi del sangue).
• Aumento delle mammelle negli uomini.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. Conservare al riparo dall'umidità.

Scadenza:

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. di SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Vir

Il principio attivo è l’enalapril sotto forma di maleato. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: bicarbonato di sodio (idrogeno carbonato di sodio), lattosio, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Vir 20 mg si presenta in forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 compresse. Le compresse sono rotonde, bianche e con riga di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es