Эналаприл Вир 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

{(Торговое наименование) доза лекарственная форма}

{Активное(ые) вещество(а)}

Эналаприл Вир 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Вир и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Эналаприла Вир
Как принимать Эналаприл Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприла Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Вир и для чего его применяют

Эналаприл Вир относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Вир показан для:

Лечения гипертензии (повышенного артериального давления).
Лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
Профилактики признаков сердечной недостаточности. К ним относятся: затруднённое дыхание, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, а также отёчность лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно лекарство начинает действовать через час после приёма, и эффект сохраняется не менее 24 часов. Некоторым пациентам может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Эналаприл Вир

Не принимайте Эналаприл Вир:

Если у Вас аллергия на эналаприл или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если ранее Вы получали лечение препаратом из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у Вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
Если у Вас когда-либо был отек лица, губ, рта, языка или горла, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого была неизвестна или являлась наследственной.
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое развитие отека под кожей, например, в области горла) при этом повышен.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Эналаприл Вир в начале беременности — см. раздел «Беременность»).

Не принимайте этот препарат, если к Вам относится хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Вир:

Если у Вас заболевание сердца.
Если у Вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у Вас нарушения в работе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас заболевание почек (включая после трансплантации почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Эналаприл Вир или контролировать уровень калия в крови.
Если Вы проходите диализ.
Если у Вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или недавно была сильная диарея.
Если Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
Если Вам более 70 лет.
Если у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет возможного гипогликемического состояния, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрое развитие отека под кожей, например, в области горла) может увеличиться:

− Ракекадотрил (препарат, применяемый для лечения диареи),

− Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус),

− Вилдаглиптин (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета).

Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при вставании).
Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Также см. информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Вир».

Следует сообщить врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием этого препарата не рекомендуется в начале беременности и он не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что эффективность этого препарата в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы ниже, чем у пациентов других рас.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы собираетесь пройти процедуру

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Эналаприл:

Любую операцию или если Вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога).
Лечение, направленное на удаление холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез».
Курс десенсибилизации с целью уменьшения реакции на аллергию от укусов пчел или ос.

Если к Вам относится одна из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприл Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные лекарственные средства. Это связано с тем, что Эналаприл может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Эналаприл. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Вир» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина, мочегонные таблетки (диуретики).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин).
Литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии).
Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметические вещества.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая препараты с золотом.
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление, которые могут применяться для облегчения боли).
Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
Алкоголь.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл.

Применение Эналаприл Вир с пищей и напитками:

Пища не влияет на всасывание Эналаприл Вир.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете напитки, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Эналаприл Вир до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат, отличный от Эналаприл Вир. Применение Эналаприл Вир не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении, начиная с третьего месяца беременности.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. В период приема Эналаприл Вир грудное вскармливание не рекомендуется у новорожденных (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен дать Вам рекомендации о соотношении пользы и риска приема Эналаприл Вир по сравнению с другими препаратами во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Во время приема этого препарата у Вас может возникать головокружение или сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эналаприл Вир содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эналаприл Вир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение всего времени, на которое оно вам назначено врачом.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочном периоде — 20 мг один раз в сутки.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочном периоде — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
Обычная поддерживающая доза в долгосрочном периоде — 20 мг в сутки, принимаемые в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза в долгосрочном периоде — 40 мг в сутки, разделённые на две приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

Умеренные нарушения функции почек — 5–10 мг в сутки.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в сутки.
При проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию ваших почек.

Дети

Опыт применения Эналаприл Вир у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

При массе от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки.
При массе более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

Максимальная доза у детей с массой от 20 кг до 50 кг — до 20 мг в сутки.
Максимальная доза у детей с массой более 50 кг — до 40 мг в сутки.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприл Вир, чем следовало

Если вы приняли больше Эналаприл Вир, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Эналаприл Вир

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эналаприл Вир

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Эналаприл Вир и обратитесь к врачу:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
Если у вас появится красная сыпь на коже с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём Эналаприл Вир и обратитесь к врачу.

При начале приёма этого препарата вы можете испытывать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь положение лёжа. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, по мере продолжения приёма препарата, состояние улучшится. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Ощущение головокружения, слабости или рвота.
Нарушение зрения.
Кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, обморок (синкопе).
Нарушение вкуса, затруднённое дыхание.
Диарея или боль в животе, сыпь.
Усталость (астения), депрессия.
Аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при лабораторном анализе).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапное снижение артериального давления.
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои).
Инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение.
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле или охриплость голоса.
Астма.
Замедленное продвижение пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы.
Рвота, диспепсия, запор, анорексия.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, снижение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Судороги мышц, покраснение кожи, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), импотенция.
Повышенный уровень белка в моче (выявляется при анализе).
Пониженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

«Феномен Рейно», при котором кисти рук и стопы становятся очень холодными и бледными из-за снижения притока крови.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови.
Подавление функции костного мозга.
Аутоиммунные заболевания.
Нарушения сна или проблемы со сном.
Лёгочные инфильтраты.
Воспаление носа.
Пневмония.
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение объёма выделяемой мочи.
Многоформная эритема.
«Синдром Стивенса-Джонсона» — тяжёлое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, волдыри или открытые язвы, а также отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоёв.
Поражение печени, включая снижение функции печени, воспаление печени, желтуху (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови).
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк кишечника (ангионевротический отёк кишечника).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от влаги.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Вир

Действующее вещество: эналаприл в форме малеата. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла.

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (гидрогенкарбонат натрия), лактоза, крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (полученный из картофельного крахмала), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Вир 20 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es