Enalapryl Vir 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

{(Nazwa handlowa) dawka postać farmaceutyczna}

{Substancja(-e) czynna(-e)}

Enalapril Vir 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Enalapril Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril Vir
3. Jak stosować Enalapril Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Vir i do czego służy

Enalapril Vir należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Vir jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.
• Zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po niewielkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie, oraz obrzęki kostek i stóp.

Ten lek działa poszerzając naczynia krwionośne. Działa to obniżeniem ciśnienia krwi. Zazwyczaj lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt trwa co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci potrzebują kilku tygodni leczenia, zanim uzyskany zostanie maksymalny efekt na ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril Vir

Nie przyjmuj Enalapril Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), gdy przyczyna była nieznana lub miała charakter dziedziczny.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać Enalapril Vir na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Vir:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę naczyń mózgowych.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę nerek (w tym po przeszczepieniu nerki). Może to prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Enalapril lub monitorować poziom potasu we krwi.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli miałeś wiele przypadków wymiotów (nadmiernych wymiotów) lub niedawno miałeś ciężką biegunkę.
• Jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom glukozy we krwi pod kątem hipoglikemii, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci czarnoskórzy mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji na inhibitory ACE.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak gardło):

− Racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki),

− Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

− Wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej o charakterze naczyniowym (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz alopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Vir”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Należy pamiętać, że ten lek obniża ciśnienie krwi mniej skutecznie u pacjentów czarnoskórych niż u pacjentów innej rasy.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz zaplanowaną procedurę medyczną

Jeśli masz zaplanowaną którąkolwiek z poniższych procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Enalapril:

• Jakąkolwiek operację lub jeśli otrzymasz znieczulenie (nawet w gabinecie dentysty).
• Leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane „aferezą LDL”.
• Leczenie wywołujące odwrażanie w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Stosowanie Enalapril Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Enalapril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Enalapril. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-bloker, antagonista receptora angiotensyny, tabletki moczopędne (diuretyki).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• Leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi antydepresyjnymi”.
• Leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami”.
• Niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „lek sympatomietyczny”.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (trombolityki).
• Alkohol.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril.

Stosowanie Enalapril Vir z pokarmem i napojami:

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Vir.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril Vir przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek niż Enalapril Vir. Enalapril Vir nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Vir nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Vir w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Enalapril Vir zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku przez czas zalecony przez lekarza.
• Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisano Ci.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze

• Typowa dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg podawanych raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg podawanych raz dziennie.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki.
• Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa to 40 mg dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku może się zmieniać w zależności od funkcji nerek:

• Umiarkowane zaburzenia nerek – 5 mg do 10 mg dziennie.
• Ciężkie zaburzenia nerek – 2,5 mg dziennie.
• Jeśli poddawany jesteś dializie – 2,5 mg dziennie. W dniach bez dializy dawka może się zmieniać w zależności od poziomu ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz ustali dawkę, kierując się funkcją nerek.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Enalapril Vir u dzieci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połykać tabletki, dawkę ustala się na podstawie masy ciała i ciśnienia tętniczego. Typowe dawki początkowe to:

• Dzieci o masie od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg dziennie.
• Dzieci o masie powyżej 50 kg – 5 mg dziennie.

Dawkę można dostosować do potrzeb dziecka:

• Maksymalna dawka u dzieci o masie od 20 kg do 50 kg to 20 mg dziennie.
• Maksymalna dawka u dzieci o masie powyżej 50 kg to 40 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie) ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli zażyjesz więcej Enalapril Vir niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Enalapril Vir niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia. Wynika to z nagłego lub nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Enalapril Vir

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie nadrobisz pominiętej dawki.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril Vir

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Enalapril Vir i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Opuchlizna dłoni, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się czerwone wysypki na skórze z opuchlizną (tzw. pokrzywka).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji. Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z powyższych reakcji, natychmiast przestań przyjmować Enalapril Vir i skontaktuj się z lekarzem.

Gdy zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odczuwać omdlenie lub zawroty głowy. W takiej sytuacji położenie się może pomóc. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Z czasem stan się poprawi, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie leku. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy, osłabienia lub wymioty.
• Zamazanie widzenia.
• Kaszel.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, omdlenie (zawroty).
• Zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu.
• Biegunka lub ból brzucha, wysypka.
• Zmęczenie (astenia), depresja.
• Reakcje alergiczne z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (zazwyczaj oba stany wykrywane są w badaniu krwi).

Niekorzystnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu).
• Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).
• Udary mózgu (może być spowodowane bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem).
• Zdezorientowanie, senność lub trudności z zasypianiem, pobudzenie.
• Odczucie swędzenia lub mrowienia skóry.
• Zawroty głowy.
• Szumy w uszach (tinnitus).
• Katar, ból gardła lub chrypka.
• Astma.
• Powolny przemieszczanie się pokarmu przez jelita, zapalenie trzustki.
• Wymioty, wzdęcia, zaparcia, anoreksja.
• Podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek.
• Zwiększone pocenie.
• Swędzenie lub pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja (uczucie niedoboru), podwyższona temperatura ciała (gorączka), impotencja.
• Podwyższony poziom białka w moczu (stwierdzony w badaniu).
• Niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stany wykrywane w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• „Zespół Raynauda”, w którym Twoje ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu słabej krążenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszona liczba białych lub czerwonych krwinek, zmniejszona ilość hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi.
• Depresja szpiku kostnego.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Zaburzenia snu lub trudności ze snem.
• Infiltraty płucne.
• Zapalenie nosa.
• Zapalenie płuc.
• Zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
• Zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu.
• Erytem wielopostaciowe.
• „Zespół Stevensa-Johnsona”, poważne zaburzenie skóry, w którym występuje czerwona, łuszcząca się skóra, owrzodzenia z pęcherzami lub otwarte rany, lub odwarstwienie warstwy górnej skóry od niższych warstw.
• Problemy wątrobowe, takie jak obniżona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone w badaniu krwi).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Opuchlizna jelita (angioświerdzie jelitowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Chronić przed wilgocią.

Termin ważności:

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, oznaczonego jako CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Vir

Substancją czynną jest enalapryl w postaci maleinianu. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: wodorowęglan sodu (wodorowęglan sodu), laktoza, skrobia kukurydziana, sodowy karboksymetyloskrobiop (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Vir 20 mg jest dostępne w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, białe i posiadają bruzdę.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es