Еналаприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

еналаприлу малеат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Еналаприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Еналаприл Тева-Ратіофарм

3. Як застосовувати Еналаприл Тева-Ратіофарм

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Еналаприлу Тева-Ратіофарм

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Еналаприл Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тева-Ратіофарм призначається для:

• Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай дія препарату починається через одну годину після прийому, а ефект триває принаймні 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту на артеріальний тиск може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм

• Якщо ви маєте алергію до еналаприлу малеату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо коли-небудь лікували алергійну реакцію на подібний препарат, що називається інгібітором АПФ.
• Якщо коли-небудь у вас було набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводило до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причиною була спадкова або невідома причина.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець

(нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров'яних тілець (анемія).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи пересадку нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію у розділі «Застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами».

• Якщо ви проходите діаліз.

• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви недавно мали сильну діарею.

• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові,

• особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути вищим.

• Якщо коли-небудь у вас була алергійна реакція з набряканням обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до такого типу реакцій на інгібітори АПФ.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі).

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алофуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.

• препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)

• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів для лікування високого артеріального тиску:

  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наведених нижче процедур, повідомте лікареві, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо ви отримуватимете анестетики (навіть у кабінеті стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, що називається «аферез ЛПНЩ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших ліків, і деякі ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наведених нижче препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»)

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики (таблетки для сечовипускання).

• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».

• Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).

• Літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії).

• Препарати для депресії, що називаються «трициклічні антидепресанти».

• Препарати для психічних розладів, що називаються «антипсихотики».

• Деякі препарати від кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметична речовина».

• Деякі препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.

• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантата органів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».

• Препарат, що містить сакубітріл/валсартан, ракекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набрякання обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження».

• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомогти полегшити біль).

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).

• Препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).

• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якась з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування еналаприлу.

Застосування Еналаприл Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить вам інший препарат замість Еналаприл Тева-Ратіофарм. Еналаприл Тева-Ратіофарм не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Еналаприл Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначив лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одну або дві прийоми.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Літні пацієнти

Лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу визначатимуть залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайна початкова доза:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза 20 мг на добу для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг
• максимальна доза 40 мг на добу для дітей з вагою понад 50 кг.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте приймати лікарський засіб без поради лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• розвиток червоної висипки на шкірі з набряком (намозолів).

Варто знати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягання може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться по мірі продовження прийому препарату. Якщо вас це турбує, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• запаморочення через низький артеріальний тиск, біль у грудях, зміни ритму серця, стенокардія, прискорене серцебиття
• головний біль, депресія
• утруднення дихання
• втому (астенію)
• діарею, біль у животі
• висипання, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються при аналізі крові).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• шум у вухах (тинітус)
• риніт, біль у горлі або хриплість
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози, блювоту, непереварення, запор, анорексію
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
• м’язові спазми
• зниження функції нирок або ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадіння волосся
• нездужання (загальне погіршення самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
• імпотенцію
• підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік

• зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові

• пригнічення кісткового мозку

• запалення залоз у шиї, пахвових впадинах або паховій області

• аутоімунні захворювання

• порушення сну або проблеми зі сном

• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгені)

• запалення носа

• запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія)

• запалення щік, ясен, язика, губ, горла

• зниження кількості виділеної сечі

• висипання у вигляді «мішені» (еритема мультиформна)

• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, з’являються везикули або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозна висипка зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці з рідиною на шкірі)

• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється при аналізі)

• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк (набряк кишечника)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
• повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висипання, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Тева-Ратіофарм 5 мг таблеток

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 5 мг. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші складові: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо гелюванний крохмаль (походить із кукурудзи), натрію гідрогенкарбонат, кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Тева-Ратіофарм 5 мг — це круглі, плоскі, поділені таблетки білого кольору. Випускаються в упаковках по 10 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2022 року

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html