Эналаприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

эналаприла малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм и для чего применяется.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла Тева-Ратиофарм.

3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Эналаприла Тева-Ратиофарм.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Эналаприл Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Тева-Ратиофарм показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат действует путём расширения кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов максимальное снижение артериального давления достигается только после нескольких недель лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл Тева-Ратиофарм

Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм

• Если у вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее вы проходили лечение аллергической реакции на препарат, аналогичный данному, называемый ингибитором АПФ.
• Если у вас когда-либо возникали отеки лица, губ, рта, языка или горла, вызывающие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которых была наследственной или неизвестной.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Эналаприл Тева-Ратиофарм в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Тева-Ратиофарм

• Если у вас заболевание сердца.
• Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
• Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки), вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, используемый для профилактики тромбов), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол (препараты, используемые для лечения инфекций). Это может привести к повышенному уровню калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Прием Эналаприл Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами».
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас было многократное рвота (обильная рвота) или сильный понос в последнее время.
• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при начальных дозах и при вставании).
• Если у вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
  • вилдаглиптин — препарат, используемый для лечения сахарного диабета.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов других рас.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы готовитесь к процедуре

Если вы готовитесь к одной из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете эналаприл:

• любая хирургическая операция или если вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога);
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез»;
• лечение десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укус пчелы или осы.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Прием Эналаприл Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные таблетки (диуретики).
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, используемый для разжижения крови с целью профилактики тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Литий (препарат, используемый для лечения определенных видов депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
• Препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики».
• Некоторые препараты от кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, используемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата органа). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Прием Эналаприл Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать как с едой, так и без нее. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует другой препарат вместо Эналаприл Тева-Ратиофарм. Не рекомендуется применение Эналаприл Тева-Ратиофарм в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен проконсультировать вас о пользе и рисках приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость во время приема этого препарата. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Эналаприл Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Рекомендуемая доза:

Гипертензия

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Типичная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас дозы.

Типичная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, в одну или две дозы.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, ваша доза может изменяться в зависимости от уровня артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, исходя из функции ваших почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглатывать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и артериального давления. Обычные начальные дозы следующие:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 до 50 кг — 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы приняли больше эналаприла, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эналаприл Тева-Ратиофарм

Продолжайте принимать препарат в соответствии с предписаниями. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы риск развития таких реакций выше. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

После начала приема этого препарата у вас может возникнуть потеря сознания или головокружение. В таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. С течением времени, при продолжении приема препарата, состояние улучшится. Если вас это беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, слабости или рвоты
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, боль в груди, нарушение сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение
• головная боль, депрессия
• затруднённое дыхание
• утомление (усталость)
• диарея, боли в животе
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при анализе крови).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (гиперемия)
• резкое снижение артериального давления
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушением кровотока в сердце и/или мозге)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, тревожность
• ощущение зуда или онемения на коже
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, связанная с ощущением сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные судороги
• снижение функции почек или почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• общее недомогание, повышение температуры (лихорадка)
• импотенция
• повышенное содержание белка в моче (выявляется при анализе)
• пониженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все показатели определяются при анализе крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• «феномен Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и бледными из-за уменьшения притока крови

• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов в крови

• угнетение костного мозга

• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• аутоиммунные заболевания

• нарушения сна или проблемы со сном

• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенологическом исследовании)

• воспаление носа

• воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония)

• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла

• снижение количества выделяемой мочи

• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)

• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёкое заболевание кожи, при котором появляется покраснение и шелушение кожи, пузыри или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие наполненные жидкостью пузырьки на коже)

• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (выявляется при анализе)

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, утомление или спутанность сознания
• сообщалось о симптомокомплексе, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки

Действующее вещество этого лекарственного препарата — эналаприл малеат 5 мг. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата в качестве действующего вещества.

Прочие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), гидрокарбонат натрия и кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эналаприл Тева-Ратиофарм 5 мг — это круглые, плоские, с риской таблетки белого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания).

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html