Enalapril Teva-Ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

enalapril maleato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Teva-ratiopharm e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Teva-ratiopharm.

3. Come prendere Enalapril Teva-ratiopharm.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Enalapril Teva-ratiopharm.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Teva-ratiopharm è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione del sangue. Normalmente il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm

• Se è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) per motivi ereditari o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È anche preferibile evitare Enalapril Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Teva-ratiopharm

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi del sangue come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha un problema renale (incluso trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue, come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noti anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare le infezioni). Questo può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con altri medicinali”.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea grave di recente.
• Se ha il diabete. Deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere più alto.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Deve sapere che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus).
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve sapere che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in occasione di una visita dal dentista),
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe. Ciò perché l’enalapril può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (medicinali per la depressione).
• Antipsicotici (medicinali per disturbi mentali).
• Certi medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusi i trattamenti a base d’oro.
• Un inibitore di mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare che il sistema immunitario rigetti un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptin. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici).
• Alcol.

Se ha dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

L’enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume l’enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Di solito il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le prescriverà un altro medicinale al posto di Enalapril Teva-ratiopharm. Enalapril Teva-ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e in particolare nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico le consiglierà sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Enalapril Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per il tempo prescritto dal medico.

Non prenda più compresse di quelle che le sono state prescritte.

La dose raccomandata è:

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 5-20 mg una volta al giorno.

Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non si raggiunge la dose adeguata per il suo caso.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale varierà in base al funzionamento dei reni:

• problemi renali moderati - 5 mg a 10 mg al giorno
• problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la dose può variare in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose basandosi sul funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione arteriosa elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg - 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg - 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei pazienti pediatrici con problemi renali.

Se prende più Enalapril Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume più enalapril del previsto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiro o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Continui a prendere questo medicinale come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Teva-ratiopharm

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare alcuni dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti subito il suo medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• se sviluppa un'eruzione cutanea rossa con gonfiore (orticaria).

Occorre tener presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra descritte, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e parli con il suo medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di vertigine. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Con il proseguimento del trattamento, il disturbo migliorerà. Se è preoccupato, parli con il suo medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri dovuti a pressione bassa, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato
• cefalea, depressione
• difficoltà respiratorie
• stanchezza (affaticamento)
• diarrea, dolore addominale
• eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (normalmente entrambi rilevati tramite analisi ematica)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• rossore cutaneo (rubefazione)
• calo improvviso della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)
• infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)
• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)
• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• vertigini (sensazione di capogiro)
• ronzio alle orecchie (acufeni)
• naso che cola, dolore alla gola o raucedine
• asma associato a oppressione al torace
• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia
• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera
• crampi muscolari
• ridotta funzionalità renale o insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• malessere generale, temperatura elevata (febbre)
• impotenza
• aumento delle proteine nell'urina (rilevato tramite analisi)
• livelli bassi di zucchero o di sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutti rilevati tramite analisi ematica)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno

• alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue

• depressione del midollo osseo

• gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell'inguine

• malattie autoimmuni

• disturbi del sonno o problemi nel dormire

• accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile tramite radiografia)

• infiammazione del naso

• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)

• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola

• riduzione della quantità di urina prodotta

• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)

• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)

• problemi al fegato o alla cistifellea come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)

• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale (gonfiore nell'intestino)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• iperproduzione dell'ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• è stato segnalato un complesso sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Teva-ratiopharm 5 mg compresse

Il principio attivo di questo medicinale è il maleato di enalapril 5 mg. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril come principio attivo.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), bicarbonato di sodio e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Teva-ratiopharm 5 mg sono compresse circolari, piatte, biconcave, di colore bianco. Sono disponibili in confezioni da 10 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66075/P_66075.html