Еналаприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

еналаприл малеат

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Еналаприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Тева-Ратіофарм.
3. Як застосовувати Еналаприл Тева-Ратіофарм.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприл Тева-Ратіофарм.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Еналаприл Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Еналаприл Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тева-Ратіофарм застосовують для:

• Лікування гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє, розширюючи ваші кровоносні судини. Це знижує ваш тиск. Зазвичай дія ліків починається через годину після прийому, і триває щонайменше 24 години. У деяких людей може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж буде досягнуто максимального ефекту щодо зниження артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Тева-Ратіофарм

Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм

• Якщо ви маєте алергію до еналаприлу малеату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо раніше вам лікували алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), коли причиною була спадкова або невідома причина.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому Еналаприл Тева-Ратіофарм на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло) є підвищеним.

Не приймайте цей препарат, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи пересадку нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в крові, наприклад гепарин (препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів), препарати з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові. Також див. інформацію у розділі «Прийом Еналаприл Тева-Ратіофарм з іншими ліками».
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас було багато блювоти (надмірна блювота) або ви недавно мали сильну діарею.
• Якщо у вас цукровий діабет. Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до такого типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі).
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
  • ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
  • препарати, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус).
  • вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм».

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що цей препарат менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що приймаєте еналаприл:

• будь-яку операцію або якщо вам будуть вводити анестетики (навіть у кабінеті стоматолога),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферез ЛПНЩ»,
• лікування десенсибілізації для зменшення впливу алергії на укус бджоли або оси.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Прийом Еналаприл Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, а певні ліки також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).
• Інші препарати для зниження тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовиділення (діуретики).
• Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».
• Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).
• Літій (препарат, що використовується для лікування певних типів депресії).
• Препарати для депресії, відомі як «трициклічні антидепресанти».
• Препарати для психічних розладів, відомі як «антипсихотики».
• Певні препарати від кашлю та застуди та засоби для схуднення, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний препарат».
• Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — препарати, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Також див. інформацію у розділі «Попередження та застереження».
• Препарат, що містить сакубітріл/валсартан, ракецадотрил або вілдагліптин. Це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання). Також див. «Не приймайте Еналаприл Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження».
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприл Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з трохию водою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший препарат замість Еналаприл Тева-Ратіофарм. Еналаприл Тева-Ратіофарм не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього препарату ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти або механізми.

Еналаприл Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це прописав вам лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж було вам призначено.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної для вас дози.

Звичайна підтримувальна доза — 20 мг на добу, у одну або дві дози.

Максимальна підтримувальна доза — 40 мг на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза лікарського засобу буде змінюватися залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінюватися залежно від рівня вашого артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Ваш лікар визначить дозу, керуючись функцією ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей із підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може проковтнути таблетки, дозу буде розраховано залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози такі:

• від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу
• понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

• максимальна доза 20 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою від 20 кг до 50 кг
• максимальна доза 40 мг на добу може застосовуватися для дітей з вагою понад 50 кг.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у новонароджених (перші тижні після народження) та у дитячих пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Завжди бери упаковку лікарського засобу з собою.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Тева-Ратіофарм

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Тева-Ратіофарм

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• виникнення червоної висипки на шкірі з набряком (крур’янів).

Варто знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, у вас може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. Якщо це відбувається, лягніть — це може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви хвилюєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення, слабкості або блювоти
• кашель
• розмите зору

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення через низький артеріальний тиск, біль у грудях, зміни серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття
• головний біль, депресія
• утруднене дихання
• втому (астенію)
• діарею, біль у животі
• висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, що ускладнюють ковтання або дихання
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Іноді (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• почервоніння шкіри
• раптове зниження артеріального тиску
• прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття)
• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність свідомості, сонливість або безсоння, тривожність
• відчуття свербіння або оніміння шкіри
• запаморочення (відчуття оберту)
• шум у вухах (тинітус)
• сльозотечу, біль у горлі або хрипоту
• астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях
• уповільнення руху їжі крізь кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози, блювоту, нудоту, запор, анорексію
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку
• судоми м’язів
• зниження функції нирок або ниркову недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив’янку
• випадання волосся
• нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманка)
• імпотенцію
• підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (все визначається під час аналізу крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• «синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений кровотік

• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові

• пригнічення кісткового мозку

• запалені лімфатичні вузли на шиї, в пахвових впадинах або в паху

• автоімунні захворювання

• порушення сну або проблеми зі сном

• накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється за допомогою рентгену)

• запалення носа

• запалення легень, що призводить до утрудненого дихання (пневмонія)

• запалення щік, ясен, язика, губ, горла

• зниження кількості виділюваної сечі

• висип у вигляді мішені (еритема мультиформна)

• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсичний епідермальний некроліз» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та шелушиться, утворюються виразки, бульбашки або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозна висипка зі шелушінням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі бульбашки з рідиною на шкірі)

• захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу)

• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневроз (набряк кишечника)

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини в організмі, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості
• повідомлялося про синдром, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висип, світлочутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Тева-Ратіофарм 20 мг таблеток

Діючою речовиною цього лікарського засобу є еналаприлу малеат — 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату як діючу речовину.

Інші складові: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), натрію гідрогенкарбонат, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Еналаприл Тева-Ратіофарм 20 мг — це круглі, плоскі, подовжені таблетки світло-помаранчевого кольору. Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

1. Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66076/P_66076.html