Enalapril Teva-Ratiopharm 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Teva-ratiopharm 20 mg compresse EFG

enalapril maleato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Enalapril Teva-ratiopharm e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Teva-ratiopharm
3. Come prendere Enalapril Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Enalapril Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Enalapril Teva-ratiopharm e a cosa serve

Enalapril Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Teva-ratiopharm è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta).
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò determina una diminuzione della pressione arteriosa. Normalmente, il medicinale inizia ad agire entro un'ora e l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse settimane di trattamento prima che si osservi l'effetto massimo sulla pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm

• Se è allergico all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato è stato trattato per una reazione allergica a un medicinale simile, chiamato inibitore dell’ECA.
• Se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che hanno causato difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema) dovuto a cause ereditarie o sconosciute.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril Teva-ratiopharm anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Teva-ratiopharm

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha un problema renale (incluso il trapianto renale), segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue come ad esempio eparina (un medicinale usato per prevenire coaguli), medicinali contenenti trimetoprima o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (medicinali usati per trattare infezioni). Ciò può causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di enalapril o monitorare i livelli di potassio nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con altri medicinali”.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se ha avuto molti episodi di vomito (vomito eccessivo) o diarrea intensa di recente.
• Se ha il diabete. Deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere più alto.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se ha la pressione bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. sirolimus, everolimus, temsirolimus).
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che questo medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi a un intervento

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo enalapril:

• qualsiasi intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici (anche in caso di visita dal dentista),
• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “aferesi LDL”,
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico o il dentista prima di iniziare l’intervento.

Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe. Ciò è dovuto al fatto che enalapril può influenzare l’effetto di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto di enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa come beta-bloccanti o diuretici.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina).
• Litio (medicinale usato per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici (medicinali per la depressione).
• Antipsicotici (medicinali per disturbi mentali).
• Certi medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “medicinale simpaticomimetico”.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Un inibitore mTOR (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicinali usati per trattare certi tipi di cancro o per evitare il rigetto di un organo trapiantato). Vedere anche le informazioni nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Un medicinale contenente sacubitril/valsartan, racecadotril o vildagliptin. Può aumentare il rischio di angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Vedere anche “Non prenda Enalapril Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).
• Aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per sciogliere i coaguli sanguigni (trombolitici).
• Alcol.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere enalapril.

Assunzione di Enalapril Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume enalapril con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Teva-ratiopharm. Enalapril Teva-ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Enalapril Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico.

Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto.

La dose raccomandata è:

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 5-20 mg una volta al giorno.

Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non si raggiunge la dose adatta al suo caso.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

La dose massima a lungo termine è di 40 mg una volta al giorno, divisa in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali

La sua dose di medicinale varierà in base al funzionamento dei reni:

• problemi renali moderati - 5-10 mg al giorno
• problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno
• se sta sottoponendosi a dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non si sottopone a dialisi, la dose può variare in base al livello della pressione arteriosa.

Pazienti anziani

Il medico deciderà la dose in base al funzionamento dei reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso dell'enalapril nei bambini con pressione elevata è limitata. Se il bambino riesce a deglutire le compresse, la dose sarà calcolata in base al peso e alla pressione arteriosa del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

• tra 20 kg e 50 kg - 2,5 mg al giorno
• oltre 50 kg - 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• nei bambini con peso tra 20 kg e 50 kg si può usare una dose massima di 20 mg al giorno
• nei bambini con peso superiore a 50 kg si può usare una dose massima di 40 mg al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita) né nei pazienti pediatrici con problemi renali.

Se prende più Enalapril Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume una quantità di enalapril superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Enalapril Teva-ratiopharm

Continui a prendere questo medicinale come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Teva-ratiopharm

Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare alcuni dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• comparsa di eruzioni cutanee rosse con gonfiore (orticaria).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se dovesse manifestarsi una delle reazioni sopra elencate, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e parli subito con il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicamento, potrebbe avvertire perdita di coscienza o sensazione di capogiro. In tal caso, sdraiarsi può aiutare. Questo fenomeno è dovuto a una diminuzione della pressione arteriosa. Con il proseguire dell’assunzione del medicamento, il disturbo migliorerà. Se è preoccupato, parli con il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro, debolezza o vomito
• tosse
• visione offuscata

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri dovuti a pressione bassa, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato
• cefalea, depressione
• difficoltà respiratorie
• stanchezza (affaticamento)
• diarrea, dolore addominale
• eruzioni cutanee, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare
• livelli elevati di potassio nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue (di norma entrambi rilevati tramite analisi ematica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• arrossamento

• calo improvviso della pressione arteriosa

• battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni)

• infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello)

• anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica)

• confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo

• sensazione di prurito o formicolio sulla pelle

• vertigini (sensazione di capogiro)

• ronzio alle orecchie (acufeni)

• naso che cola, dolore alla gola o raucedine

• asma associato a senso di oppressione al torace

• rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia

• irritazione gastrica, bocca secca, ulcera

• crampi muscolari

• ridotta funzionalità renale o insufficienza renale

• aumento della sudorazione

• prurito o orticaria

• perdita di capelli

• malessere generale, aumento della temperatura (febbre)

• impotenza

• livello elevato di proteine nell’urina (rilevato tramite analisi)

• livello basso di zucchero o di sodio nel sangue, livello elevato di urea nel sangue (tutti determinati tramite analisi ematica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• “fenomeno di Raynaud”, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un ridotto flusso sanguigno

• alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine nel sangue

• depressione del midollo osseo

• gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• malattie autoimmuni

• disturbi del sonno o problemi nel dormire

• accumulo di liquido o altre sostanze nei polmoni (visibile con radiografia)

• infiammazione del naso

• infiammazione dei polmoni con difficoltà respiratorie (polmonite)

• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola

• riduzione della quantità di urina prodotta

• eruzione a forma di bersaglio (eritema multiforme)

• “sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (una grave patologia cutanea caratterizzata da pelle rossa e desquamata, ulcere con vesciche o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole vesciche piene di liquido sulla pelle)

• problemi al fegato o alla colecisti come ridotta funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), livelli elevati degli enzimi epatici o della bilirubina (rilevati tramite analisi ematica)

• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sovrapproduzione dell’ormone antidiuretico, che provoca ritenzione idrica con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
• è stato segnalato un quadro sintomatico che può includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Teva-ratiopharm 20 mg compresse

Il principio attivo di questo medicinale è l'enalapril maleato 20 mg. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato come principio attivo.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), bicarbonato di sodio, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Enalapril Teva-ratiopharm 20 mg sono compresse circolari, piatte, con riga di frattura, di colore arancione chiaro. Si presentano in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

Zaragoza, Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66076/P_66076.html