Эналаприл Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки ЕФГ

эналаприл малеат

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприла Тева-Ратиофарм.
3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эналаприла Тева-Ратиофарм.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эналаприл Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Эналаприл Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Тева-Ратиофарм применяется для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать через час после приёма, а эффект сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов максимальное снижение артериального давления достигается только после нескольких недель приёма препарата.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприла Тева-Ратиофарм

Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм

• Если у вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее вы уже получали лечение в связи с аллергической реакцией на препарат, относящийся к группе ингибиторов АПФ.
• Если у вас ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого была наследственной или неизвестной.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Эналаприла Тева-Ратиофарм в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла) повышен.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Тева-Ратиофарм

• Если у вас заболевание сердца.
• Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
• Если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия).
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас заболевание почек (включая пересадку почки), вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (препарат, применяемый для профилактики тромбозов), препараты, содержащие триметоприм или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — препараты, применяемые для лечения инфекций). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Применение Эналаприла Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами».
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас было многократное рвота (чрезмерная рвота) или сильная диарея в последнее время.
• Если у вас сахарный диабет. Вам необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Учтите, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям на ингибиторы АПФ.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или обмороки, особенно при первых дозах и при переходе в вертикальное положение).
• Если у вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Данный препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что данный препарат снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь пройти процедуру

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• любую операцию или если вам будут вводить анестетики (в том числе у стоматолога);
• процедуру очистки крови от холестерина, называемую «аферез ЛПНП»;
• лечение десенсибилизацией с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Если к вам относится один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Применение Эналаприла Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Это связано с тем, что эналаприл может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие эналаприла. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как блокаторы или мочегонные (диуретики).
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин).
• Литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты».
• Препараты для психических расстройств, называемые «антипсихотики».
• Некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик».
• Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
• Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантата органов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Препарат, содержащий сакубитрил/валсартан, ракекадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также разделы «Не принимайте Эналаприл Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли).
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).
• Алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Применение Эналаприла Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Эналаприл можно принимать независимо от приема пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует заменить Эналаприл Тева-Ратиофарм другим препаратом. Эналаприл Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Прием эналаприла не рекомендуется при грудном вскармливании новорожденных (в первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме этого препарата вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эналаприл Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эналаприл Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение всего времени, которое прописал вам врач.

Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Рекомендуемая доза:

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.

Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы.

Обычная поддерживающая доза — 20 мг в сутки, в один или два приёма.

Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваша доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек — 5–10 мг в сутки
• при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в сутки
• при проведении диализа — 2,5 мг в сутки. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от уровня вашего артериального давления.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, ориентируясь на функцию почек.

Применение у детей

Опыт применения эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может глотать таблетки, доза будет рассчитываться в зависимости от массы тела и артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в сутки
• при массе тела более 50 кг — 5 мг в сутки.

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• максимальная доза у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг — 20 мг в сутки
• максимальная доза у детей с массой тела более 50 кг — 40 мг в сутки.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых (первые недели после рождения) и у педиатрических пациентов с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Эналаприла Тева-Ратиофарм, чем следовало

Если вы приняли больше эналаприла, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является головокружение или ощущение вращения, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, сообщив название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эналаприл Тева-Ратиофарм

Продолжайте принимать это лекарство в соответствии с предписаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• отёк рук, стоп или лодыжек,
• появление на коже красной сыпи с отёком (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы повышенный риск развития таких реакций. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше реакций, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

При начале приёма этого препарата вы можете почувствовать потерю сознания или головокружение. В этом случае может помочь принятие горизонтального положения. Это связано со снижением артериального давления. Состояние улучшится по мере продолжения приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, слабости или рвота
• кашель
• нечёткость зрения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, вызванное низким артериальным давлением, боль в груди, нарушение сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение
• головная боль, депрессия
• затруднённое дыхание
• усталость (астения)
• диарея, боли в животе
• сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания
• повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (обычно оба показателя выявляются при анализе крови)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (гиперемия)
• внезапное снижение артериального давления
• учащённое и аритмичное сердцебиение (сердцебиение)
• инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность
• ощущение покалывания или онемения кожи
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, связанная с ощущением сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва
• мышечные судороги
• снижение функции почек или почечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• недомогание (общее плохое самочувствие), повышенная температура (лихорадка)
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• «феномен Рейно», при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови

• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов или эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение числа тромбоцитов в крови

• подавление функции костного мозга

• воспаление лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха

• аутоиммунные заболевания

• нарушения сна или проблемы со сном

• накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгене)

• воспаление слизистой оболочки носа

• воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание (пневмония)

• воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла

• снижение количества выделяемой мочи

• сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема)

• «синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлое заболевание кожи, при котором наблюдается покраснение и шелушение кожи, появление пузырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже)

• заболевания печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе)

• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• избыточная выработка антидиуретического гормона, что приводит к задержке жидкости и вызывает слабость, усталость или спутанность сознания
• описан симптомокомплекс, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, воспаление сосудов (серозит, васкулит), боли в мышцах (миалгия, миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Тева-Ратиофарм 20 мг таблетки

Действующим веществом этого лекарственного препарата является эналаприл малеат 20 мг. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата в качестве действующего вещества.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), гидрокарбонат натрия, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Эналаприл Тева-Ратиофарм 20 мг — круглые, плоские, с риской, таблетки светло-оранжевого цвета. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Алькобендаc, 28108 Мадрид (Испания).

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, № 4
Сарагоса, 50009, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66076/P_66076.html