Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Малеат еналаприлу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG
Як застосовувати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Тарбіс 5 мг таблеток EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Еналаприл Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тарбіс показаний для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Еналаприл Тарбіс

Якщо ви маєте алергію на еналаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Еналаприл Тарбіс (інгібітори АПФ), і у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, ускладненим ковтанням або диханням.
Якщо вам діагностували ангіоедему (розвиток великого набряку під шкірою, особливо навколо очей та губ, який може також впливати на руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкову або невідомого походження.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Еналаприл Тарбіс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:
Ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Тарбіс

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
Якщо у вас порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що підвищують виділення сечі).
Якщо у вас були недавні блювота або надмірна діарея.
Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, ліки, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або запаморочення, особливо на початку прийому та при підйомі з положення стоячи. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих ліків.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Тарбіс».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл Тарбіс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що Еналаприл Тарбіс знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналаприл Тарбіс, або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Тарбіс.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналаприл Тарбіс, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Прийом Еналаприл Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еналаприл Тарбіс. Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів безпеки, таких як припинення прийому одного з ліків.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

: Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Тарбіс» та «Попередження та застереження»).

Інші антигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск)
Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі)
Калієві добавки (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів).
Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотичні засоби
Анестетики
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
Симпатоміметики
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Прийом Еналаприл Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Тарбіс.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим ліком.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Еналаприл Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лік, відмінний від Еналаприл Тарбіс.

Еналаприл Тарбіс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому Еналаприл Тарбіс не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Тарбіс порівняно з іншими ліками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Тарбіс може спричиняти запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лік.

3. Як приймати Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еналаприл Тарбіс 5 мг призначається перорально (через рот).

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування еналаприлом Тарбіс. Не припиняйте лікування передчасно.

Еналаприл Тарбіс можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу еналаприлу Тарбіс, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу, приймається в одну або дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія еналаприлу Тарбіс 5 мг надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше еналаприлу Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу Тарбіс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти еналаприл Тарбіс

Продовжуйте приймати еналаприл Тарбіс так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифіковані відповідно до таких означення частоти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові) (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин), низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (один із типів кров’яних клітин), дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку (тканини всередині кісток, що утворює кров’яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової та психічної сфери:

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Порушення зору:

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та кровоносних судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидячому або стоячому положенні), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідко: мікротромбози, зазвичай у пальцях рук або ніг, що викликають спазми, внаслідок чого шкіра стає блідою або набуває нерівного червоного або синюватого кольору (синдром Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднене дихання.

Нечасто: виділення рідкого носового секрету, свербіж у горлі та хриплість, астма.

Рідко: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасто: кишкову непрохідність, запалення підшлункової залози, блювоту, розлад шлунку, запор, анорексію, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичну виразку.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або блокування відтоку жовчі від жовчовивідних протоків до печінки (холестаз), включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітливість, свербіж (почуття свербіння), кропив’янку (червоні сверблячі плями), випадання волосся.

Рідко: тяжкі шкірні реакції, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із таких реакцій: лихоманка, запалення кровоносних судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: зниження добової кількості сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Дуже часто: слабкість.

Часто: стомлюваність.

Нечасто: м’язові судоми, почервоніння, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Лабораторні аналізи:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря у будь-якому з таких випадків:

Якщо у вас набрякає обличчя, губи, язик і/або горло, і вам важко дихати або ковтати.
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо у вас з’являється кропив’янка (свербіж і почервоніння на певних ділянках тіла).

Варто мати на увазі, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих типів побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки

Зберігайте Еналаприл Тарбіс 5 мг у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Тарбіс

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг малеату еналаприлу.
Інші компоненти (наповнювачі): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, микрокристалічна целюлоза (Е-460i), діоксид кремнію (Е-551), натрію гідрогенкарбонат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Тарбіс 5 мг таблетки EFG має форму білих плоских таблеток із рисками на одній із сторін. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/