Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки
Как принимать Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Хранение Эналаприл Тарбис 5 мг таблеток
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки и для чего он применяется

Эналаприл Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Тарбис показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки

Не принимайте Эналаприл Тарбис

Если у Вас аллергия на эналаприл или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если ранее Вы уже получали лечение препаратами из той же группы, что и Эналаприл Тарбис (ингибиторы АПФ), и у Вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания.
Если у Вас ранее был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (характеризуется быстрым развитием отека подкожных тканей, особенно вокруг глаз и губ, а также может затрагивать руки, ноги, горло и вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания).
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Эналаприл Тарбис в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое развитие отека под кожей, например, в области горла) значительно повышен.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
- Ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Тарбис, если:

У Вас заболевание сердца.
У Вас заболевание, поражающее кровеносные сосуды головного мозга.
У Вас нарушения кроветворения, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия).
У Вас заболевание печени.
Вы проходите диализ.
Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Недавно у Вас были сильная рвота или диарея.
Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин).
Вам более 70 лет.
У Вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая почечный трансплантат), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
У Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода реакциям на ингибиторы АПФ.
Вы собираетесь пройти процедуру афереза ЛПНП или лечение десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
У Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь).
У Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете алоуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
- Алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тарбис».

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Следует учитывать, что Эналаприл Тарбис снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена препарата Эналаприл Тарбис или контроль уровня калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Тарбис.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Эналаприл Тарбис, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Применение Эналаприл Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эналаприл Тарбис. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности, включая прекращение приема одного из препаратов.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тарбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Препараты для лечения сахарного диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препараты, применяемые при определенных видах депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспалений, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Применение Эналаприл Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание Эналаприл Тарбис.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Эналаприл Тарбис до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом.

Применение Эналаприл Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Во время приема Эналаприл Тарбис кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (первые недели после рождения), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Эналаприл Тарбис по сравнению с другими вариантами лечения при грудном вскармливании.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может различаться.

Поскольку Эналаприл Тарбис может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

3. Как принимать Эналаприл Тарбис 5 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Эналаприл Тарбис 5 мг принимается внутрь.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Эналаприлом Тарбис. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл Тарбис можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу Эналаприла Тарбис, исходя из вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза:

Гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Типичная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, разделённая на один или два приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или ощущения вращения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие Эналаприла Тарбис 5 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Эналаприла Тарбис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вращения, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Тарбис

Продолжайте принимать Эналаприл Тарбис в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (снижение количества эритроцитов в крови) (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения кроветворения, такие как аномально низкое количество нейтрофилов (один из типов клеток крови), снижение уровня гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов (один из типов клеток крови), дефицит всех клеточных компонентов крови, угнетение костного мозга (ткань внутри костей, образующая клетки крови), заболевания лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного до синюшного цвета (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднение дыхания.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.

Редко: накопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта, воспаление языка.

Очень редко: кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз), включая пожелтение кожи (желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и гортани.

Нечасто: потливость, зуд (прурит), крапивница (покраснение и зуд кожи), выпадение волос.

Редко: тяжёлая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, появление волдырей, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения со стороны крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение суточного объёма мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечоно: импотенция.

Редко: увеличение молочных желез у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные показатели:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём Эналаприла Тарбис и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

Если у вас отекают лицо, губы, язык и/или горло, и вам становится трудно дышать или глотать.
Если у вас отекают руки, ноги или лодыжки.
Если у вас появляется крапивница (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким побочным эффектам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — Система Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Тарбис 5 мг таблеток

Хранить Эналаприл Тарбис 5 мг в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные средства в пункте приема лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Тарбис

Действующее вещество: эналаприла малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), диоксид кремния (Е-551), гидрокарбонат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Тарбис выпускается в виде белых, плоских таблеток, с риской на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 10 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид), Испания

или

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/