Enalapril Tarbis 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Enalapril Tarbis 5 mg compresse EFG

Maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enalapril Tarbis 5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Tarbis 5 mg compresse
3. Come prendere Enalapril Tarbis 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Tarbis 5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Tarbis 5 mg compresse e a cosa serve

Enalapril Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Tarbis è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Tarbis 5 mg compresse

Non prenda Enalapril Tarbis

• Se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Enalapril Tarbis (inibitori dell’ACE) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e provocare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril 5 mg Tarbis anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Tarbis

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi al fegato.
• Se è sottoposto a dialisi.
• Se sta ricevendo trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina)
• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti di potassio nel sangue (es. anticoagulanti come l’eparina).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare elevati livelli di potassio nel sangue che possono essere gravi.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Deve sapere che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ACE.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (anche noti come "sartani" – es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Enalapril Tarbis”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Enalapril Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Deve sapere che Enalapril Tarbis riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, l’interruzione del trattamento con Enalapril Tarbis o il controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril Tarbis.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril Tarbis, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Assunzione di Enalapril Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Enalapril Tarbis. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, come interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

: Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Altri medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa)
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina)
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina)
• Litio (medicinali utilizzati per trattare certi tipi di depressione)
• Antidepressivi triciclici
• Antipsicotici
• Anestetici
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il dolore o certe infiammazioni, es.: acido acetilsalicilico)
• Simpaticomimetici
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Enalapril Tarbis con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di Enalapril Tarbis.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Di solito il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Tarbis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Tarbis.

L’uso di Enalapril Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di Enalapril Tarbis, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Tarbis rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Poiché Enalapril Tarbis può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Enalapril Tarbis 5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Enalapril Tarbis 5 mg viene somministrato per via orale.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Enalapril Tarbis. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Enalapril Tarbis può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di Enalapril Tarbis che deve assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

La dose raccomandata è:

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare questi sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril Tarbis 5 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Enalapril Tarbis del dovuto

Se assume più Enalapril Tarbis del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Enalapril Tarbis

Continui ad assumire Enalapril Tarbis come prescritto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril Tarbis può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alle seguenti definizioni di frequenza:

molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come un numero anormalmente basso di neutrofili (un tipo di cellula del sangue), livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti (un tipo di cellula del sangue), carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo (tessuto all’interno dell’osso che produce le cellule del sangue), malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici:

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimento, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza in piedi), battito cardiaco rapido e forte, infarto miocardico o ictus, probabilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: spasmi in piccole arterie, di solito nelle dita delle mani o dei piedi, che causano pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi), inclusa colorazione gialla della pelle (itterizia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (eruzione rossa e pruriginosa), perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusi arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e gonfiore di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati tramite esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti cutanei.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: funzionalità renale ridotta o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta ogni giorno.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento, ronzio nelle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Enalapril Tarbis e consulti subito il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendole difficile respirare o deglutire.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se sviluppa orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Tarbis 5 mg compresse

Tenere Enalapril Tarbis 5 mg fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Tarbis

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460i), biossido di silicio (E-551), bicarbonato sodico e stearato magnesico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Tarbis si presenta sotto forma di compresse bianche, piatte e bisellate su un lato. Ogni confezione contiene 10 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Spagna

oppure

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/