Enalapryl Tarbis 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Tarbis 5 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Tarbis 5 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 5 mg tabletki
3. Jak stosować Enalapril Tarbis 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Tarbis 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Tarbis 5 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Enalapril Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Tarbis jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
• Leczenia niewydolności serca ze objawami.
• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca ze objawami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Tarbis 5 mg tabletek

Nie przyjmuj Enalapril Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril Tarbis (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza dziedzicznego lub o nieznanej przyczynie angioedemu (szybko postępujące obrzęki skóry, szczególnie wokół oczu i warg, mogące również dotyczyć rąk, stóp i gardła, a także powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Enalapril 5 mg Tarbis na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:
• Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę naczyń mózgowych.
• Jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli poddawany jesteś dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli stosujesz dietę bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwwstrząsowe takie jak heparyna).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokiego stężenia potasu we krwi, co może być poważne.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed poddaniem się zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzienie skóry), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz leki allopurinol lub prokainamid albo jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znane jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Tarbis”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt Ciąża).

Należy pamiętać, że Enalapril Tarbis obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub odstawienie leku Enalapril Tarbis albo kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, powinieneś pilnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Tarbis.

Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (nawet u dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Tarbis, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z znieczuleniem.

Stosowanie Enalapril Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Enalapril Tarbis. Twój lekarz może być zmuszony do modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, takich jak przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

: antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Inne leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze)
• Diuretyki (lekami zwiększającymi wydalanie moczu)
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• Lity (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji)
• Antydepresanty trójcykliczne
• Leki przeciwwąchowe
• Znieczulenia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy)
• Sympatykomimetyki
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w celu złagodzenia bólu).

Stosowanie Enalapril Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie Enalapril Tarbis.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprilu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Enalapril Tarbis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek niż Enalapril Tarbis.

Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia piersią. Podczas przyjmowania Enalapril Tarbis karmienie piersią nie jest zalecane u noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie u wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci co do korzyści i ryzyka stosowania Enalapril Tarbis w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ Enalapril Tarbis może powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowania pojazdami lub obsługi maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować tabletki Enalapril Tarbis 5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Enalapril Tarbis 5 mg stosuje się doustnie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować Enalapril Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril Tarbis można przyjmować podczas lub między posiłkami, popijając szklanką wody.

Dawkę Enalapril Tarbis odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz przyjmowania innych leków.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia przekrwienia głowy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Tarbis 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Tarbis niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub przekrwienia głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Enalapril Tarbis zgodnie z przepisaniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego:

Rzadko: anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili (rodzaj komórek krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj komórek krwi), niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości produkującej komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa reakcja odpornościowa.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadko: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznych:

Często: ból głowy, depresja.

Rzadko: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie nerwowe, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Bardzo często: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych:

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: obniżenie ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone tętno.

Rzadko: hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu), szybkie i silne uderzenia serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadkie: naczynia krwionośne, zwykle w palcach rąk lub stóp, powodujące skurcze prowadzące do bladości skóry lub zmiany koloru z czerwonego na niebieski (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłegnowej:

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Rzadko: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadkie: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadko: obturacja jelita, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wrzody trawienny.

Rzadkie: zapalenie i wrzody jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie: angioobrzęk jelita (opuchlizna w jelitach).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza), w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani.

Rzadko: pocenie się, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Rzadkie: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Rzadko: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Rzadkie: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: impotencja.

Rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Rzadko: skurcze mięśni, rumień, szum w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często: wysoki poziom potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadkie: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli obrzękasz ręce, stopy lub kostki.
• Jeśli pojawiają się objawy pokrzywki (świąd i zaczerwienienie na niektórych obszarach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci czarnoskórzy są bardziej wrażliwi na tego rodzaju działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Enalapril Tarbis 5 mg tabletki

Przechowuj lek Enalapril Tarbis 5 mg w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Tarbis

• Substancją czynną jest maleinian enalaprilu. Każda tabletka zawiera 5 mg maleinianu enalaprilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną (E-460i), dwutlenek krzemu (E-551), węglan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Tarbis jest dostępny w postaci białych, płaskich tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 10 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/