Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG

Малеат еналаприлу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG
Як застосовувати Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG і для чого його застосовують

Еналаприл Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Тарбіс призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки

Не приймайте Еналаприл Тарбіс

Якщо Ви алергічні до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й Еналаприл Тарбіс (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
Якщо Вам діагностували ангіоедему (розвиток великого висипу на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, яка також може уражати руки, ноги та горло, а також може спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадкову або невідомого походження.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують гіпотензивним препаратом, що містить аліскірен.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Еналаприл Тарбіс на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, зокрема в області горла) підвищений.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:
Рецекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
Вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еналаприл Тарбіс

Якщо Ви маєте захворювання серця.
Якщо Ви маєте захворювання судин головного мозку.
Якщо у Вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (препаратами, що підвищують виділення сечі).
Якщо Ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте калієві добавки, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або інші препарати, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви маєте цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти чорної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування, яке називається аферез ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли або оси.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або слабкість, особливо на початку прийому та при підйомі. У таких випадках лежаче положення може допомогти).
Якщо Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте лікування препаратами, що пригніблюють імунну систему, приймаєте алогопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
- антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Тарбіс».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітні). Еналаприл Тарбіс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Майте на увазі, що Еналаприл Тарбіс знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або відміна лікування Еналаприл Тарбіс або контроль рівня калію в крові. Якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін, Вам слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл Тарбіс.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Еналаприл Тарбіс, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Застосування Еналаприл Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші препарати.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еналаприл Тарбіс. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, таких як припинення лікування одним із препаратів.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Тарбіс» та «Попередження та застереження»).
Інші гіпотензивні препарати (знижують підвищений артеріальний тиск)
Діуретики (препарати, що підвищують виділення сечі)
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів).
Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
Літій (препарати, що використовуються для лікування певних видів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотичні препарати
Анестетики
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
Симпатоміметики
Деякі препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю).

Застосування Еналаприл Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Еналаприл Тарбіс.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або могли б бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом Еналаприл Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший препарат замість Еналаприл Тарбіс.

Еналаприл Тарбіс не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Під час прийому Еналаприл Тарбіс не рекомендується годування груддю новонародженим (перші тижні після народження), і особливо недоношеним дітям. У разі старшої дитини лікар повинен порадити Вам щодо переваг і ризиків прийому Еналаприл Тарбіс порівняно з іншими методами лікування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Оскільки Еналаприл Тарбіс може спричиняти запаморочення або слабкість, утримуйтеся від виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей препарат.

3. Як приймати Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еналаприл Тарбіс 20 мг призначається перорально.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Еналаприлом Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше строку.

Еналаприл Тарбіс можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Еналаприлу Тарбіс, яку ви повинні приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Рекомендована доза:

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів початкова рекомендована доза зазвичай становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай тривала доза — 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість появи запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналаприлу Тарбіс 20 мг надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Тарбіс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Тарбіс

Продовжуйте приймати Еналаприл Тарбіс так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифіковані відповідно до таких означень частоти:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Нечасто: анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл) (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (один із видів кров’яних клітин), низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (один із видів кров’яних клітин), дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку (тканини всередині кісток, що утворює кров’яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Порушення обміну речовин та харчування:

Нечасто: низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психічні порушення:

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення:

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та судин:

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), непритомність, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидінні або стоянні), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці і/або мозку).

Рідко: спазми малих артерій, зазвичай на пальцях рук або ніг, що призводять до блідості шкіри або нерівномірного забарвлення від червоного до синього (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднене дихання.

Нечасто: виділення рідкої слизу з носа, свербіж у горлі, хрипота, астма.

Рідко: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення:

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасто: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, розлад шлунку, запор, анорексія, шлункове подразнення, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Печінково-жовчні порушення:

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних шляхів до печінки (холестаз), включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітливість, свербіж (відчуття свербіння), кропив’янка (червоні сверблячі плями), випадіння волосся.

Рідко: тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомний комплекс, що може включати одну або кілька із таких реакцій:

лихоманка, запалення судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються під час аналізу крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Ниркові та сечові порушення

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Рідко: зниження добової кількості сечі.

Порушення статевої системи та молочних залоз:

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни на місці застосування:

Дуже часто: слабкість.

Часто: втому.

Нечасто: м’язові спазми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Лабораторні аналізи:

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприлу Тарбіс та негайно зверніться до лікаря у будь-якому з таких випадків:

Якщо у вас набрякають обличчя, губи, язик і/або горло, і це ускладнює дихання або ковтання.
Якщо у вас набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо у вас з’являється кропив’янка (сверблячі червоні плями на певних ділянках тіла).

Варто враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки

Зберігати Еналаприл Тарбіс 20 мг у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Тарбіс

Діючою речовиною є малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу.
Інші компоненти (наповнювачі): попередньо гелюсткований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), діоксид кремнію (Е-551), натрію гідрогенкарбонат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Тарбіс 20 мг, таблетки EFG має форму білих двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/