Enalapril Tarbis 20 mg, compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Tarbis 20 mg compresse EFG

Maleato di enalapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enalapril Tarbis 20 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Tarbis 20 mg compresse
3. Come prendere Enalapril Tarbis 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Tarbis 20 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Tarbis 20 mg compresse e a cosa serve

Enalapril Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Tarbis è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione sanguigna alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Tarbis 20 mg compresse

Non prenda Enalapril Tarbis

• Se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico di Enalapril Tarbis (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• Se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Enalapril 20 mg Tarbis anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido al di sotto della pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Tarbis

• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Se ha problemi al fegato.
• Se si sottopone a dialisi.
• Se sta ricevendo trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio ematico (es. anticoagulanti come l’eparina).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso il trapianto renale), poiché questi possono causare elevati livelli di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• Se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• Se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (può avvertirla come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Se ha una malattia del collagene vascolare (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), è in trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, assume allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (anche noti come "sartani" – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril Tarbis”.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’uso di Enalapril Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che Enalapril Tarbis riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, l’interruzione del trattamento con Enalapril Tarbis o il monitoraggio del livello ematico di potassio. Se ha il diabete e assume antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli ematici di glucosio, specialmente durante il primo mese di trattamento con Enalapril Tarbis.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico), informi il medico o il dentista che sta assumendo Enalapril Tarbis, poiché potrebbe verificarsi un brusco calo della pressione arteriosa associato all’anestesia.

Assunzione di Enalapril Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Enalapril Tarbis. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni, come interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Enalapril Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Altri medicinali antipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa).
• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).
• Medicinali per il diabete (inclusi gli antidiabetici orali e l’insulina).
• Litio (medicinali utilizzati per trattare certi tipi di depressione).
• Antidepressivi triciclici.
• Antipsicotici.
• Anestetici.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per il trattamento del dolore o di alcune infiammazioni, es. acido acetilsalicilico).
• Simpaticomimetici.
• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Assunzione di Enalapril Tarbis con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l’assorbimento di Enalapril Tarbis.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se assume bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere Enalapril Tarbis prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso da Enalapril Tarbis.

L’uso di Enalapril Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante il trattamento con Enalapril Tarbis, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo il parto), specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Tarbis rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risposta individuale al medicinale può variare.

Poiché Enalapril Tarbis può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guidare veicoli o usare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Enalapril Tarbis 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Enalapril Tarbis 20 mg viene somministrato per via orale.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Enalapril Tarbis. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Enalapril Tarbis può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di Enalapril Tarbis che lei deve assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

La dose raccomandata è:

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è generalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare cautela, poiché potrebbero manifestarsi vertigini o capogiri.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di Enalapril Tarbis 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Enalapril Tarbis di quanto deve

Se assume più Enalapril Tarbis del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di vertigini o capogiri dovuta a una brusca o eccessiva diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Enalapril Tarbis

Continui a prendere Enalapril Tarbis come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Enalapril Tarbis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alle seguenti definizioni di frequenza:

molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Poco frequenti: anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue) (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili (un tipo di cellula del sangue), livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti (un tipo di cellula del sangue), carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo (tessuto all’interno dell’osso che produce le cellule del sangue), malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici:

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o si sta in piedi), battito cardiaco rapido e forte, infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: piccole arterie, generalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano spasmi causando pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali:

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino).

Disturbi epatobiliari:

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colostasi), inclusa colorazione gialla della pelle (itterizia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica che provoca gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (gonfiore rosso e pruriginoso), perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un quadro sintomatico che può includere una delle seguenti reazioni:

febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e generalmente rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.

Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, arrossamento del viso, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici:

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Smetta di assumere Enalapril Tarbis e contatti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendole difficile respirare o deglutire.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se sviluppa orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Enalapril Tarbis 20 mg compresse

Tenere Enalapril Tarbis 20 mg fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enalapril Tarbis

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460i), biossido di silicio (E-551), bicarbonato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Tarbis si presenta sotto forma di compresse bianche biconvesse, con rigatura su una faccia. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Spagna

oppure

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/