Enalapryl Tarbis 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril Tarbis 20 mg tabletki EFG

Maleinian enalaprylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Enalapril Tarbis 20 mg tabletki i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Tarbis 20 mg tabletek
3. Jak stosować Enalapril Tarbis 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril Tarbis 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Tarbis 20 mg tabletki i do czego służy

Enalapril Tarbis należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Tarbis wskazany jest do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania wystąpieniu niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Tarbis 20 mg tabletek

Nie przyjmuj Enalapril Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co Enalapril Tarbis (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania.
• Jeśli miałeś/-aś zdiagnozowany dziedziczny lub o nieznanej przyczynie angioświatrz (angioedema) (czyli szybko rozwijający się obrzęk skóry, szczególnie w okolicach oczu i warg, który może również dotyczyć rąk, stóp i gardła oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania lub oddychania).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Enalapril 20 mg Tarbis należy również unikać na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli przyjmowałeś/-aś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioświatrzu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest zwiększone.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioświatrzu może wzrosnąć:
• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Enalapril Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub niską liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Jeśli ostatnio miałeś/-aś intensywne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli przestrzegasz diety bezsodowej, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub leki związane ze wzrostem stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna).
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek schorzenie nerek (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do niebezpiecznie wysokich stężeń potasu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością połykania lub oddychania. Pamiętaj, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE.
• Jeśli jesteś przed rozpoczęciem leczenia o nazwie afereza LDL lub przed leczeniem desensybilizującym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś leczony lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol, prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Tarbis”.

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje jej możliwość). Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy pamiętać, że Enalapril Tarbis obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, odstawienie leku Enalapril Tarbis lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Enalapril Tarbis.

Przed operacją lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Enalapril Tarbis, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie Enalapril Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Enalapril Tarbis. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności, takich jak odstawienie jednego z leków.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Moczopędne (lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• Lity (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji).
• Antydepresanty trójcykliczne.
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Znieczulenia.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy).
• Sympatykomimetyki.
• Niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Stosowanie Enalapril Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie Enalapril Tarbis.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje jej możliwość). Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś odstawił/-a Enalapril Tarbis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek niż Enalapril Tarbis.

Enalapril Tarbis nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Podczas przyjmowania Enalapril Tarbis nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien omówić z Tobą korzyści i ryzyko stosowania Enalapril Tarbis w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić.

Ponieważ Enalapril Tarbis może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowania pojazdami lub obsługi maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Enalapril Tarbis 20 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Enalapril Tarbis 20 mg stosuje się doustnie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz ustali długość trwania Twojego leczenia Enalapril Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Enalapril Tarbis można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Dawkę Enalapril Tarbis odpowiednią dla Ciebie lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia oraz przyjmowanie innych leków.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Twojego przypadku. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie w jednej lub dwóch dawkach.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie Enalapril Tarbis 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Tarbis niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Enalapril Tarbis zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Enalapril Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości występowania:

częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Bardzo rzadkie: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili (jeden z rodzajów komórek krwi), niski poziom hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (jeden z rodzajów komórek krwi), niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości produkującej komórki krwi), choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa reakcja odpornościowa.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Rzadkie: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne:

Częste: ból głowy, depresja.

Rzadkie: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu:

Częste: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Częste: zawroty głowy.

Częste: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Rzadkie: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu), szybkie i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe z powodu zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Bardzo rzadkie: naczynia krwionośne, zwykle na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub jej zabarwienia od czerwonego do niebieskiego (zespół Raynauda).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłopatkowej:

Częste: kaszel.

Częste: trudności w oddychaniu.

Rzadkie: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Bardzo rzadkie: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: nudności.

Częste: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadkie: zatrucie jelit, zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.

Bardzo rzadkie: owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadkie: angioobrzęk jelit (opuchlizna w jelitach).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza), w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych:

Częste: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani.

Rzadkie: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji:

gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi, które wpływają na składniki krwi i są zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Bardzo rzadkie: zmniejszenie ilości moczu produkowanego w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie: impotencja.

Bardzo rzadkie: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Częste: osłabienie.

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne:

Częste: wysoki poziom potasu we krwi, wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie: wzrost mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie: wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli obrzękasz rąk, stóp lub kostek.
• Jeśli pojawi się u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych miejscach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril Tarbis 20 mg tabletek

Przechowuj Enalapril Tarbis 20 mg w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymagane są żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Tarbis

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każdy tablet zawiera 20 mg maleinianu enalaprylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa (E-460i), dwutlenek krzemu (E-551), węglan sodu i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Tarbis występuje w postaci białych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Hiszpania

lub

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/