Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки ЕФГ

Малеат эналаприла

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки
Как принимать Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки и для чего его применяют

Эналаприл Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Тарбис показан для:

Лечения гипертензии (повышенного артериального давления)
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки

Не принимайте Эналаприл Тарбис

Если у Вас аллергия на эналаприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если ранее Вы получали лечение препаратом из той же группы, что и Эналаприл Тарбис (ингибиторы АПФ), и у Вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания.
Если у Вас ранее диагностировали ангионевротический отек (развитие крупных припухлостей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, который может также поражать кисти, стопы и горло, а также вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания), наследственный или неизвестной этиологии.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Эналаприл Тарбис в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое развитие отека под кожей, например, в области горла) повышен.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
- Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
- Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и при лечении рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Тарбис

Если у Вас заболевание сердца.
Если у Вас заболевание, затрагивающее сосуды головного мозга.
Если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень эритроцитов (анемия).
Если у Вас заболевания печени.
Если Вы проходите диализ.
Если Вы получаете лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
Если недавно у Вас были сильная рвота или диарея.
Если Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (напр., антикоагулянты, такие как гепарин).
Если Вам более 70 лет.
Если у Вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая трансплантацию почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно.
Если у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что пациенты негроидной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы АПФ.
Если Вы готовитесь к процедуре, называемой аферезом ЛПНП, или к лечению десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.
Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться обмороками или головокружением, особенно при первых дозах и в положении стоя. В таких случаях может помочь положение лежа).
Если у Вас заболевание соединительной ткани (напр., системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, или принимаете алоуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
- алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Тарбис».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Эналаприл Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Учтите, что Эналаприл Тарбис снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прекращение лечения Эналаприл Тарбис или контроль уровня калия в крови. Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, Вам следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения Эналаприл Тарбис.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Эналаприл Тарбис, поскольку анестезия может сопровождаться резким падением артериального давления.

Применение Эналаприл Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Эналаприл Тарбис. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, включая прекращение лечения одним из препаратов.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Тарбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление).
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин).
Литий (препараты, применяемые для лечения определенных видов депрессии).
Трициклические антидепрессанты.
Антипсихотические препараты.
Анестетики.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота).
Симпатомиметики.
Некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при облегчении боли).

Применение Эналаприл Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание Эналаприл Тарбис.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если Вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Эналаприл Тарбис до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат, отличный от Эналаприл Тарбис.

Применение Эналаприл Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите или собираетесь кормить грудью. В период приема Эналаприл Тарбис кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (первые недели после родов), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Эналаприл Тарбис по сравнению с другими методами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может варьировать.

Поскольку Эналаприл Тарбис может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока Вы не узнаете, как переносите препарат.

3. Как принимать Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Эналаприл Тарбис 20 мг принимается перорально (внутрь).

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Эналаприл Тарбис. Не прекращайте лечение преждевременно.

Препарат Эналаприл Тарбис можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозировку препарата Эналаприл Тарбис в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарства.

Рекомендуемая дозировка:

Гипертензия

Для большинства пациентов начальная рекомендуемая доза обычно составляет от 5 до 20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная длительная доза — 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей для вас. Обычная длительная доза — 20 мг в день в один или два приёма.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или вертиго.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл Тарбис 20 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Эналаприл Тарбис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вертиго, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эналаприл Тарбис

Продолжайте принимать Эналаприл Тарбис в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эналаприл Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты были классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты:

очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (снижение количества эритроцитов в крови) (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов (один из типов клеток крови), снижение уровня гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов (один из типов клеток крови), дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга (ткань внутри костей, образующая клетки крови), заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики:

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, раздражительность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз:

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, обычно в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного к синему цвету (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: ангионевротический отёк кишечника (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз), включая пожелтение кожи (желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания).

Редко: тяжёлая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие реакции:

лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие поражения кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение количества мочи, выделяемой в течение суток.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы:

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Прекратите приём препарата Эналаприл Тарбис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

Отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание.
Отёк рук, стоп или лодыжек.
Появление крапивницы (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что пациенты негроидной расы более чувствительны к такого рода побочным реакциям.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эналаприл Тарбис 20 мг, таблетки

Хранить Эналаприл Тарбис 20 мг в местах, недоступных для зрения и детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Тарбис

Действующее вещество: малеат эналаприла. Каждая таблетка содержит 20 мг малеата эналаприла.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), диоксид кремния (Е-551), гидрокарбонат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Тарбис выпускается в виде белых двояковыпуклых таблеток, с риской на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрационное удостоверение и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид), Испания

или

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/