Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Стада 5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Еналаприл Стада
Як застосовувати Еналаприл Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Стада і для чого його застосовують

Еналаприл Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Стада застосовується для:

Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еналаприл Стада

Не приймайте Еналаприл Стада:

якщо ви маєте алергію на еналаприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням.
якщо вам діагностували ангіоедем (розвиток великого кропив’яниці на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, яка також може впливати на руки, ноги та горло, а також може спричинити набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням) спадковий або невідомого походження.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
якщо ви вагітні понад три місяці. (Також краще уникати застосування еналаприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Стада.

якщо у вас захворювання серця.
якщо у вас захворювання, що впливає на судини мозку.
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи пересадження нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви проходите діаліз.
якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки, що збільшують виведення сечі).
якщо у вас були недавні тривалі блювота або діарея.
якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин). Якщо вам більше 70 років.
якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ або лікування десенсибілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли чи оси.
якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або запаморочення, особливо на початкових дозах і при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
якщо у вас захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування ліками, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен
якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедему може збільшитися (швидкий набряк під шкірою у таких ділянках, як горло):
- ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) та інші ліки класу інгібіторів mTOR
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Еналаприл Стада».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що еналаприл знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування еналаприлом або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування еналаприлом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у кабінеті стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов’язане з анестезією.

Інші ліки та Еналаприл Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з еналаприлом; у цих випадках ваш лікар може змінити дозу і/або ужити інших заходів безпеки.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Еналаприл Стада» та «Попередження та застереження»)
Інші антигіпертензивні засоби (знижують підвищений артеріальний тиск)
Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі)
Ліки, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотичні засоби
Анестетики
Ліки для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
Симпатоміметики
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть допомогти полегшити біль).

Це особливо стосується, якщо ви також приймаєте:

Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів (силіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо так звані «зберігачі калію») та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — від інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Прийом Еналаприл Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналаприлу, тому повідомте лікареві, якщо ви споживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення і порадить інший лікарський засіб замість еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано годування грудьми новонароджених (перші тижні після пологів), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися.

Оскільки еналаприл може спричиняти запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з механізмами), доки не з’ясуєте, як ви переносите цей препарат.

Еналаприл Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну.

Еналаприл Стада можна приймати під час або між приймами їжі разом зі склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу еналаприлу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів зазвичай рекомендована початкова доза становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай тривала підтримувана доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай тривала підтримувана доза — 20 мг на добу, у один або два прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія еналаприлу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції для медичного працівника.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Стада

Продовжуйте приймати еналаприл так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні еналаприлу:

Частота побічних ефектів визначається так: дуже часто (уражають більше 1 із 10 осіб); часто (уражають від 1 до 10 із 100 осіб); нечасто (уражають від 1 до 10 із 1000 осіб); рідко (уражають від 1 до 10 із 10 000 осіб); дуже рідко (уражають менше 1 із 10 000 осіб).

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення кровотворення, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повне відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних компонентів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової та психічної системи

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або нездатність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Порушення очей

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та судин

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), запаморочення, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці та/або мозку).

Рідко: мілкі артерії, зазвичай на пальцях рук або ніг, що викликають спазми, внаслідок чого шкіра стає блідою або набуває червонувато-синього кольору (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднене дихання.

Нечасто: виділення рідкого носового слизу, свербіж у горлі та хриплість, астма.

Рідко: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легенів.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасто: кишкова непрохідність, запалення підшлункової залози, блювота, розлад шлунку, запор, анорексія, шлункове подразнення, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Печінково-жовчні порушення

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі з жовчовивідних проток до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітність, свербіж (прурітус), кропив’янка (червоні сверблячі плями), випадіння волосся.

Рідко: тяжкі шкірні реакції, включаючи сильне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із наступних реакцій: лихоманка, запалення судин, біль та набряк м’язів і суглобів, порушення крові, що впливають на клітинні компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, шкірний висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідко: зниження добової кількості сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни на місці застосування

Дуже часто: слабкість.

Часто: втама.

Нечасто: м’язові судоми, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові.

Негайно припиніть прийом Еналаприл Стада 5 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнює дихання або ковтання.
Набряк рук, ніг або щиколоток.
Виникнення кропив’янки (сверблячі червоні ділянки на шкірі).

Варто знати, що пацієнти чорної раси більш схильні до таких побічних реакцій. Якщо виникли інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому Пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Стада

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу малеату.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Стада 5 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих круглих таблеток з плоскими сторонами та скісними краями, з розтиском на одній стороні та позначкою «5» на іншій.

Розтиск призначений лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 10, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es