Эналаприл Стада 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эналаприл Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эналаприла Стада
Как принимать Эналаприл Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Эналаприла Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он применяется

Эналаприл Стада относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Стада показан для:

Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
Лечения симптоматической сердечной недостаточности.
Профилактики симптоматической сердечной недостаточности.

2. Что нужно знать перед началом приема Эналаприл Стада

Не принимайте Эналаприл Стада:

если у вас аллергия на эналаприл или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее вы лечились препаратом из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания или дыхания;
если вам поставлен диагноз наследственного или идиопатического ангионевротического отека (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также поражать руки, ноги и горло, а также вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей в области, например, горла) значительно повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Стада:

если у вас заболевание сердца;
если у вас заболевание сосудов головного мозга;
если у вас нарушения в составе крови, такие как низкий уровень или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое содержание эритроцитов (анемия);
если у вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая почечную трансплантацию), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно;
если у вас заболевания печени;
если вы проходите диализ;
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
если у вас недавно были сильная рвота или диарея;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, способные повышать уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин);
если вам более 70 лет;
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ;
если вы готовитесь к процедуре, называемой ЛПН-аферезу, или к лечению десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как обмороки или головокружение, особенно при начальных дозах и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь);
если у вас васкулярная коллагеновая болезнь (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммуносупрессивные препараты, а также аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей в области, например, горла) может возрастать:
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты класса ингибиторов mTOR;
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Стада».

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что эналаприл снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы менее эффективно, чем у пациентов другой расы.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена лечения эналаприлом или контроль уровня калия в крови. Если у вас диабет и вы принимаете пероральные антидиабетические препараты или инсулин, тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения эналаприлом.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете эналаприл, поскольку анестезия может вызвать резкое падение артериального давления.

Другие лекарственные средства и Эналаприл Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эналаприлом; в таких случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
другие антигипертензивные препараты (снижают повышенное артериальное давление);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
препараты, содержащие калий (включая заменители соли в рационе);
литий (препараты, применяемые для лечения определенных видов депрессии);
трициклические антидепрессанты;
антипсихотики;
анестетики;
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспалений, например, ацетилсалициловая кислота);
симпатомиметики;
некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие облегчить боль).

Особенно это важно, если вы также принимаете:

препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
добавки калия (включая заменители соли), диуретики (мочегонные таблетки, особенно так называемые калийсберегающие), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Прием Эналаприл Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла, поэтому сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другой препарат. Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется для новорожденных (первые недели после рождения), особенно для недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на лекарство может различаться.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Эналаприл Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл Стада можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу эналаприла, которую вы должны принимать, в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в день. Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вашего случая. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в день, разделённая на одну или две дозы.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или обмороков.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Если вы считаете, что действие эналаприла слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или обморока, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл Стада

Продолжайте принимать эналаприл в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, сообщавшиеся при применении эналаприла.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (поражает более 1 из 10 человек); часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек); нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 человек); редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек); очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения крови, такие как аномально низкое количество нейтрофилов, низкий уровень гемоглобина, снижение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных элементов крови, угнетение костного мозга, заболевание лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: головокружение.

Часто: падение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при сидении или вставании), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, как правило, в пальцах рук или ног, приводящие к побледнению кожи или её изменению от красного к синему (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка.

Редко: воспаление и язвы во рту, воспаление языка.

Очень редко: ангионевротический отёк кишечника (отёк кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или блокировка оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, приводящая к отёку лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (красные зудящие высыпания), выпадение волос.

Редко: тяжёлая кожная реакция, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие проявления: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: снижение суточного объёма мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Клинические анализы

Часто: повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Немедленно прекратите приём Эналаприла Стада и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

Отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание.
Отёк рук, стоп или лодыжек.
Появление крапивницы (зуд и покраснение на отдельных участках тела).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше чувствительность к такого рода побочным реакциям. Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эналаприл Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после НЕД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эналаприл Стада

Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эналаприл Стада 5 мг выпускается в виде белых, круглых, плоских таблеток с фаской, с риской на одной стороне и обозначением «5» на другой.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 10, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es