Enalapril Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril STADA 5 mg compresse EFG

Enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril STADA
3. Come prendere Enalapril STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enalapril STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Stada e a cosa serve

Enalapril Stada appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Stada è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Stada

Non prenda Enalapril Stada:

• se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza è stato trattato con un medicinale dello stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha avuto reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione.
• se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi pomfi sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche mani, piedi e gola e possono causare gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se è in gravidanza da più di tre mesi. (È preferibile evitare l’enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Stada:

• se soffre di una malattia cardiaca.
• se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• se ha disturbi ematici come basso livello o carenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi.
• se ha problemi epatici.
• se si sottopone a dialisi.
• se sta ricevendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• se ha recentemente sofferto di vomito o diarrea eccessivi.
• se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina). Se ha più di 70 anni.
• se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.
• se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• se ha la pressione bassa (può avvertirla come svenimenti o vertigini, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta ricevendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola):
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Enalapril Stada”.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Si tenga presente che l’enalapril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, la sospensione del trattamento con enalapril o il controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con enalapril.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o anestesia (anche in ambulatorio odontoiatrico), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Altri medicinali ed Enalapril Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con l’enalapril; in questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Enalapril Stada” e “Avvertenze e precauzioni”)

• Altri medicinali antiipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa)

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina)

• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)

• Litio (medicinali utilizzati per trattare certi tipi di depressione)

• Antidepressivi triciclici

• Antipsicotici

• Anestetici

• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (medicinali per il dolore o certe infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico)

• Simpaticomimetici

• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore)

Questo vale in particolare se sta anche assumendo:

• Medicinali utilizzati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici (compresse per aumentare la diuresi, specialmente quelli detti risparmiatori di potassio) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Assunzione di Enalapril Stada con cibi, bevande e alcol

I cibi non influenzano l’assorbimento dell’enalapril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale diverso dall’enalapril. L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Mentre assume enalapril, non è raccomandato l’allattamento ai neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le risposte individuali ai farmaci possono variare.

Poiché l’enalapril può causare vertigini o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non saprà come tollera il medicinale.

Enalapril Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Enalapril Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con enalapril. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Enalapril Stada può essere assunto durante o tra i pasti, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di enalapril da assumere in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale inferiore.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere quella adeguata al suo caso. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di enalapril sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Enalapril Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

Se ha dimenticato di assumere Enalapril Stada

Continui ad assumere enalapril come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per l'enalapril.

Le frequenze sono definite come: molto frequenti (che interessano più di 1 persona su 10); frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 100); poco frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000); rari (che interessano da 1 a 10 persone su 10.000); molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli bassi di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici

Frequenti: mal di testa, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari

Molto frequenti: vista offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimenti, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza), battito cardiaco rapido e forte, infarto miocardico o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti ad alto rischio (pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore e/o al cervello).

Rari: spasmi di piccole arterie, solitamente nelle dita delle mani o dei piedi, che causano pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale fluida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore dell'intestino).

Disturbi epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa itterizia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica con gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (macchie rosse e pruriginose), perdita di capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono generalmente rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.
Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, vampate di calore, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Analisi clinici

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell'urea nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Enalapril STADA e consulti il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendo difficile respirare o deglutire.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se le compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse. Se dovesse notare qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enalapril Stada

• Il principio attivo è l'enalapril maleato. Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Stada 5 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con facce piane e bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e l'iscrizione “5” sull'altro.

La linea di divisione ha la sola funzione di agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non di dividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 10, 60 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es