Enalapryl Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril STADA 5 mg tabletki EFG

Enalapril maleinian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril STADA i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril STADA
3. Jak stosować Enalapril STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril Stada i kiedy się go stosuje

Enalapril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Stada stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• leczenia przewlekłej niewydolności serca
• zapobiegania rozwojowi przewlekłej niewydolności serca

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Enalapril Stada

Nie stosuj Enalapril Stada:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej leczono Cię lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu,
• jeśli zdiagnozowano Ci dziedziczny lub o nieznanej przyczynie angioświedrz (czyli szybko postępujący obrzęk tkanek podskórnych, szczególnie w okolicach oczu i warg, może również dotyczyć rąk, stóp i gardła oraz powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Należy również unikać enalaprylu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek sacubitril/valsartan, stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, ponieważ ryzyko angioświedrz (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest wtedy zwiększone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na chorobę serca,
• jeśli chorujesz na chorobę naczyń mózgowych,
• jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak obniżona liczba lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia),
• jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek schorzenie nerek (w tym przeszczep nerek), ponieważ mogą one prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może być poważne,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli poddawany jesteś dializie,
• jeśli otrzymujesz leki moczopędne (diuretyki),
• jeśli niedawno występowały u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki,
• jeśli stosujesz dietę bez soli, suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. leki przeciwkrzepliwe takie jak heparyna). Jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej narażeni na tego typu reakcje na inhibitory ACE,
• jeśli masz być poddany zabiegowi tzw. aferezy LDL lub leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy,
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie na początku leczenia i w pozycji stojącej. W takich przypadkach leżenie może pomóc),
• jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), otrzymujesz leki immunosupresyjne, przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację tych leków,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko angioświedrz (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle):
  • racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki,
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR,
  • wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie stosuj Enalapril Stada”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje jej możliwość). Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Należy pamiętać, że enalapryl obniża ciśnienie tętnicze u osób o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u osób o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki, odstawienie leczenia enalaprylem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia enalaprylem.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem znieczynienia.

Inne leki i Enalapril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na enalapryl; w takich przypadkach lekarz może być zmuszony do modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie stosuj Enalapril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające nadciśnienie tętnicze),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• leki zawierające potas (w tym substytuty soli),
• lit (leki stosowane w niektórych typach depresji),
• trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji,
• leki przeciwwąchowe,
• znieczulenia,
• leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy),
• sympatykomimetyki,
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwrzutowe, w tym leczenie złotem,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, mogące pomóc w złagodzeniu bólu).

Szczególnie dotyczy to, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (sirolimus, ewerolimus i inne inhibitory mTOR). Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas) oraz inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu; heparynę – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Stosowanie Enalapril Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje jej możliwość). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować enalapryl przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek niż enalapryl. Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczynanie karmienia. Podczas przyjmowania enalaprylu nie zaleca się karmienia niemowląt (pierwsze tygodnie po porodzie), szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzyku stosowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualna reakcja na lek może się różnić.

Ponieważ enalapryl może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowania pojazdami lub obsługi maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu.

Enalapril Stada można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Dawkę enalaprylu lekarz dobrał indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz przyjmowanych innych leków.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg jednorazowo dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg jednorazowo dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie wartości. Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie enalaprylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub osłabienia spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Enalapril Stada

Kontynuuj przyjmowanie enalaprylu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla enalaprilu:

Częstość występowania określa się jako: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób); nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 osób); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego

Nieczęsto: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Rzadko: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, zahamowanie szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieczęsto: niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznych

Często: ból głowy, depresja.

Nieczęsto: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczu

Bardzo często: rozmyte widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Nieczęsto: hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania), przyspieszone i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, możliwe z powodu nadmiernie niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Rzadko: naczynia włosowate, zazwyczaj na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub zmiany jej koloru z czerwonego na niebieski (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Nieczęsto: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Rzadko: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie alergiczne płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Nieczęsto: zator przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, brak apetytu, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny.

Rzadko: zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Bardzo rzadko: angioobrzęk jelita (opuchlizna jelita)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastój żółci, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i krtani.

Nieczęsto: potliwość, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Rzadko: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Zauważono zespół objawów, który może obejmować niektóre z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęsto: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu. Rzadko: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęsto: impotencja.

Rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Nieczęsto: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry (rumień), szumy w uszach, ogólny dyskomfort, gorączka.

Badania laboratoryjne

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Nieczęsto: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli obrzękną Ci twarz, wargi, język i/lub gardło, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli obrzęgną Ci ręce, stopy lub kostki.
• Jeśli pojawi się u Ciebie pokrzywka (świąd i zaczerwienienie w niektórych miejscach ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnej karnacji są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane. Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Enalapril Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enalapril Stada

• Substancją czynną jest enalaprylu maleinian. Każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, węglan wodorowy sodu, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Stada 5 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek z fasetowanymi brzegami, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej.

Rówek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie pozwala na podział na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 10, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może występować tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es