Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Стада 20 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Стада і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еналаприл Стада
Як застосовувати Еналаприл Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Стада та для чого його застосовують

Еналаприл Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Стада призначений для:

Лікування гіпертензії (високого артеріального тиску)
Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл Стада

Не приймайте Еналаприл Стада:

якщо ви маєте алергію до еналаприлу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
якщо вам поставили діагноз спадковий або ангіоедема невідомого походження.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому еналаприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, зокрема в області горла) є підвищеним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл Стада:

якщо у вас захворювання серця.
якщо у вас захворювання судин мозку.
якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров’яних клітин (нейтропенія/агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).
якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи пересадження нирки), оскільки це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви проходите діаліз.
якщо ви отримуєте лікування діуретиками (препаратами, що збільшують виділення сечі).
якщо у вас були недавні випадки блювоти або надмірної діареї.
якщо ви дотримуєтесь безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин). Якщо вам більше 70 років.
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Майте на увазі, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
якщо ви збираєтеся пройти лікування, що називається аферезом ЛПНЩ, або лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.
якщо у вас низький кров’яний тиск (ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо на початкових дозах і при підйомі. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
якщо у вас є захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви отримуєте лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії):
- блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен
якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоедеми може збільшитися (швидкий набряк під шкірою в таких місцях, як горло):
- ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї
препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус) та інші препарати класу інгібіторів mTOR
вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров’яний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Еналаприл Стада».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Майте на увазі, що еналаприл знижує кров’яний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення прийому еналаприлу, або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас діабет і ви приймаєте пероральні цукрознижуючі препарати або інсулін, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування еналаприлом.

Перед хірургічним втручанням або анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл, оскільки може виникнути раптове зниження кров’яного тиску, пов’язане з анестезією.

Інші ліки та Еналаприл Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з еналаприлом; у таких випадках ваш лікар може змінити дозу і/або прийняти інші застереження.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних препаратів:

Блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Еналаприл Стада» та «Попередження та застереження»)
Інші антигіпертензивні препарати (знижують підвищений кров’яний тиск)
Діуретики (препарати, що збільшують виділення сечі)
Препарати, що містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
Літій (препарати, що використовуються для лікування певних видів депресії)
Трициклічні антидепресанти
Антипсихотичні засоби
Анестетики
Препарати для лікування діабету (включаючи пероральні цукрознижуючі препарати та інсулін)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для лікування болю або певних запалень, наприклад: ацетилсаліцилова кислота)
Симпатоміметики
Певні препарати від болю або артриту, включаючи лікування золотом
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, що зменшують запалення і можуть допомогти у полегшенні болю)

Особливо це стосується, якщо ви також приймаєте:

Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силолімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовипускання, особливо так звані «зберігаючі калій») та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Прийом Еналаприл Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію еналаприлу (зниження кров’яного тиску), тому повідомте лікареві, якщо ви вживаєте напої, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить інший препарат замість еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися.

Оскільки еналаприл може викликати запаморочення або втому, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги (керування транспортними засобами або робота з устаткуванням), доки не з’ясуєте, як ви переносите препарат.

Еналаприл Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Еналаприл Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Еналаприл Стада можна приймати під час або між прийомами їжі разом зі склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу еналаприлу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші ліки.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів зазвичай рекомендована початкова доза становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Зазвичай стандартна підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Зазвичай стандартна підтримувальна доза — 20 мг на добу в одну або дві прийоми.

На початку лікування слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення запаморочення або головокружіння.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Якщо, на вашу думку, дія еналаприлу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття запаморочення або головокружіння, спричинене раптовим або надмірним зниженням артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Стада

Продовжуйте приймати еналаприл так, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні реакції, повідомлені щодо еналаприлу:

Частота визначається наступним чином: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб); часто (у 1–10 із 100 осіб); нечасто (у 1–10 із 1000 осіб); рідко (у 1–10 із 10 000 осіб); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідко: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів крові, пригнічення кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або порушення імунної відповіді.

Порушення обміну речовин та харчування

Нечасто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової та психічної системи

Часто: головний біль, депресія.

Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість або неспроможність заснути, нервозність, відчуття поколювання або оніміння, запаморочення.

Рідко: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні порушення

Дуже часто: розмите зору.

Порушення серця та кровоносних судин

Дуже часто: запаморочення.

Часто: зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотензію), втрату свідомості, біль у грудях, порушення серцевого ритму, стенокардію, прискорене серцебиття.

Нечасто: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сидячому або вертикальному положенні), прискорене та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушенням кровотоку в серці і/або мозку).

Рідко: спазми малих артерій, зазвичай на пальцях рук або ніг, що призводять до блідості шкіри або її зміни кольору від червоного до блакитного (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже часто: кашель.

Часто: утруднене дихання.

Нечасто: виділення рідкого носового сльозу, свербіж у горлі, хрипота, астма.

Рідко: накопичення рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічне запалення легень.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: нудота.

Часто: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасто: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, розлад шлунку, запор, анорексія, шлункове подразнення, сухість у роті, пептична виразка.

Рідко: запалення та виразки в роті, запалення язика.

Дуже рідко: кишковий ангіоедема (набряк кишечника).

Печінково-жовчні порушення

Рідко: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція відтоку жовчі від жовчовивідних протоків до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та гортані.

Нечасто: пітливість, свербіж (поколювання), кропив’янка (червоні плями, що сверблять), випадіння волосся.

Рідко: тяжка шкірна реакція, включаючи надмірне почервоніння шкіри, пухирі, шелушіння шкіри.

Спостерігався симптомокомплекс, що може включати одну або кілька із наступних реакцій: лихоманка, запалення кровоносних судин, біль і набряк м’язів та суглобів, порушення крові, що впливають на її компоненти і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, підвищена чутливість до сонячного світла та інші шкірні ефекти.

Порушення сечовидільної системи та нирок

Нечасто: зниження функції нирок або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідко: зниження добової кількості сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: імпотенція.

Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та реакції у місці застосування

Дуже часто: слабкість.

Часто: втому.

Нечасто: судоми м’язів, почервоніння обличчя, шум у вухах, загальне нездужання, лихоманка.

Клінічні аналізи

Часто: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасто: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Припиніть прийом Еналаприл Стада 20 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

Якщо у вас набрякають обличчя, губи, язик і/або горло, що ускладнює дихання або ковтання.
Якщо набрякають руки, ноги або щиколотки.
Якщо з’являється кропив’янка (свербіж і почервоніння на певних ділянках тіла).

Варто зазначити, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких побічних реакцій. Якщо виникнуть будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Стада

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Стада 20 мг випускається у вигляді рожевих круглих плоских таблеток з рисками на одній стороні та написом «20» на іншій стороні.

Риска призначена виключно для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

або

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., office 23

1618 Sofia

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es