Enalapril Stada 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril STADA 20 mg compresse EFG

Enalapril maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Enalapril STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril STADA
3. Come prendere Enalapril STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enalapril Stada e a cosa serve

Enalapril Stada appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA).

Enalapril Stada è indicato per:

• Trattare l'ipertensione (pressione del sangue alta)
• Trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenire l'insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Stada

Non prenda Enalapril Stada:

• se è allergico all’enalapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza è stato trattato con un medicinale appartenente allo stesso gruppo farmacologico dell’enalapril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie.
• se le è stato diagnosticato un angioedema (comparsa di grandi gonfiori sulla superficie della pelle, specialmente intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola, e che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione) ereditario o di causa sconosciuta.
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• se è in gravidanza da più di tre mesi. (È preferibile evitare l’enalapril anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Enalapril Stada.

• se soffre di una malattia cardiaca.

• se soffre di una malattia che interessa i vasi sanguigni del cervello.

• se ha disturbi ematici come basso livello o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi (anemia).

• se ha diabete mellito o qualsiasi problema renale (incluso trapianto renale), poiché questi possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue che potrebbe essere grave.

• se ha problemi al fegato.

• se si sottopone a dialisi.

• se sta ricevendo un trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina).

• se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.

• se segue una dieta senza sale, assume integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o medicinali associati ad aumenti del potassio nel sangue (ad es. anticoagulanti come l’eparina). Se ha più di 70 anni.

• se in passato ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o respiratorie. Tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni agli inibitori dell’ECA.

• se sta per sottoporsi a un trattamento chiamato aferesi LDL o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o vespa.

• se ha la pressione bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e in posizione eretta. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).

• se ha una malattia del collagene vascolare (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo un trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario, sta assumendo allopurinolo o procainamide o qualsiasi combinazione di questi.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come "sartani" – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare (rapido gonfiore sotto la pelle in zone come la gola):

  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus) e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Enalapril Stada”.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Tenga presente che l’enalapril riduce la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti non di razza nera.

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, la sospensione del trattamento con enalapril o il controllo del livello di potassio nel sangue. Se ha il diabete e sta assumendo antidiabetici orali o insulina, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento con enalapril.

Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo enalapril poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa associata all’anestesia.

Altri medicinali ed Enalapril Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con l’enalapril; in questi casi il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Enalapril Stada” e “Avvertenze e precauzioni”)

• Altri medicinali antipertensivi (riducono l’ipertensione arteriosa)

• Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione di urina)

• Medicinali contenenti potassio (inclusi i sostituti dietetici del sale)

• Litio (medicinali utilizzati per trattare certi tipi di depressione)

• Antidepressivi triciclici

• Antipsicotici

• Anestetici

• Medicinali per il diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina)

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) (medicinali per il dolore o certe infiammazioni, ad es. acido acetilsalicilico)

• Simpaticomimetici

• Certi medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono aiutare ad alleviare il dolore).

Questo vale in particolare se sta anche assumendo:

• Medicinali comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici (compresse per aumentare la diuresi, specialmente quelli detti “risparmiatori di potassio”) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

Assunzione di Enalapril Stada con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’assorbimento dell’enalapril.

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’enalapril; pertanto, informi il medico se sta assumendo bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di enalapril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale diverso dall’enalapril. L’enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Durante l’assunzione di enalapril, l’allattamento non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo la nascita), e specialmente nei neonati prematuri. Nel caso di un bambino più grande, il medico dovrà valutare i benefici e i rischi dell’assunzione di enalapril rispetto ad altri trattamenti durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le reazioni individuali al medicinale possono variare.

Poiché l’enalapril può causare capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli o manovrare macchinari) finché non conosce il modo in cui tollera il medicinale.

Enalapril Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Enalapril Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con enalapril. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Enalapril Stada può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l'altro, insieme a un bicchiere d'acqua.

Il medico deciderà la dose appropriata di enalapril da assumere, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale raccomandata è normalmente da 5 a 20 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è normalmente di 2,5 mg una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose finché non verrà raggiunta la dose adeguata per il suo caso specifico. La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni.

All'inizio del trattamento è necessario prestare particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri o vertigini.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare tali sintomi.

Se ritiene che l'effetto di enalapril sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Enalapril Stada del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, il sintomo più probabile è una sensazione di capogiri o vertigini dovuta a un calo improvviso o eccessivo della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Enalapril Stada

Deve continuare ad assumere enalapril come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per l’enalapril:

Le frequenze sono definite come: molto frequenti (che interessano più di 1 persona su 10); frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 100); poco frequenti (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000); rare (che interessano da 1 a 10 persone su 10.000); molto rare (che interessano meno di 1 persona su 10.000).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

Rari: disturbi ematici, come numero anormalmente basso di neutrofili, livelli ridotti di emoglobina, riduzione o assenza completa di granulociti, carenza di tutti gli elementi cellulari nel sangue, depressione del midollo osseo, malattia dei linfonodi o risposta immunitaria anomala.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Disturbi del sistema nervoso e psichici

Frequenti: cefalea, depressione.

Poco frequenti: confusione, sonnolenza o difficoltà a dormire, nervosismo, sensazione di formicolio o intorpidimento, vertigini.

Rari: alterazioni del sonno, problemi del sonno.

Disturbi oculari

Molto frequenti: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e vascolari

Molto frequenti: capogiri.

Frequenti: calo della pressione sanguigna (inclusa ipotensione ortostatica), svenimento, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco rapido.

Poco frequenti: ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna quando ci si siede o ci si alza), battito cardiaco rapido e forte, infarto del miocardio o ictus, possibilmente dovuti a una pressione arteriosa eccessivamente bassa in pazienti a rischio elevato (pazienti con alterazioni del flusso ematico al cuore e/o al cervello).

Rari: piccole arterie, normalmente nelle dita delle mani o dei piedi, che provocano spasmi causando pallore o colorazione irregolare della pelle da rossa a blu (fenomeno di Raynaud).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto frequenti: tosse.

Frequenti: difficoltà respiratorie.

Poco frequenti: secrezione nasale liquida, prurito alla gola e raucedine, asma.

Rari: accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione della membrana della mucosa nasale, infiammazione allergica dei polmoni.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea.

Frequenti: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Poco frequenti: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, vomito, indigestione, stitichezza, anoressia, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera peptica.

Rari: infiammazione e ulcere della bocca, infiammazione della lingua.

Molto rari: angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino).

Disturbi epatobiliari

Rari: insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), riduzione o ostruzione del flusso della bile dal dotto biliare al fegato (colestasi, inclusa itterizia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea, ipersensibilità o reazione allergica che provoca gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, della lingua, della glottide e della laringe.

Poco frequenti: sudorazione, prurito (sensazione di prurito), orticaria (gonfiore rosso e pruriginoso), perdita dei capelli.

Rari: reazione cutanea grave, inclusa arrossamento eccessivo della pelle, vesciche, desquamazione della pelle.

È stato osservato un complesso sintomatico che può includere alcune delle seguenti reazioni: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione di muscoli e articolazioni, disturbi ematici che interessano i componenti del sangue e sono normalmente rilevati con un esame del sangue, eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ridotta funzionalità renale o insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine.
Rari: riduzione della quantità di urina prodotta giornalmente.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Poco frequenti: impotenza.

Rari: aumento delle mammelle negli uomini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: debolezza.

Frequenti: affaticamento.

Poco frequenti: crampi muscolari, vampate di calore, ronzio alle orecchie, malessere generale, febbre.

Esami clinici

Frequenti: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

Poco frequenti: aumento dell’urea nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Rari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue.

Smetta di assumere Enalapril STADA e consulti immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se le si gonfiano il viso, le labbra, la lingua e/o la gola, rendendo difficile respirare o deglutire.
• Se le si gonfiano le mani, i piedi o le caviglie.
• Se compare orticaria (prurito e arrossamento in alcune zone del corpo).

Si tenga presente che i pazienti di razza nera sono più sensibili a questo tipo di reazioni avverse. Se si osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enalapril Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Enalapril Stada

• Il principio attivo è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 20 mg di maleato di enalapril.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, bicarbonato di sodio, amido di mais, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Enalapril Stada 20 mg si presenta in forma di compresse rosa, rotonde, piatte, con una scanalatura su una faccia e la scritta “20” sull’altra.

La scanalatura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

oppure

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., ufficio 23

1618 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es