Эналаприл Стада 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эналаприл Стада 20 мг таблетки ЕФГ

Эналаприл малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Эналаприла Стада
3. Как принимать Эналаприл Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эналаприла Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл Стада и для чего он применяется

Эналаприл Стада относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).

Эналаприл Стада показан для:

• Лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
• Лечения симптоматической сердечной недостаточности
• Профилактики симптоматической сердечной недостаточности

2. Что необходимо знать перед началом приема Эналаприл Стада

Не принимайте Эналаприл Стада:

• если у вас аллергия на эналаприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее вы принимали препарат из той же группы, что и эналаприл (ингибиторы АПФ), и у вас возникли аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания;
• если вам диагностировали наследственный или идиопатический ангионевротический отек (развитие крупных волдырей на поверхности кожи, особенно вокруг глаз и губ, которые могут также поражать кисти, стопы и горло, а также вызывать отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение эналаприла в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла) значительно повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприл Стада:

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас заболевание сосудов головного мозга;
• если у вас нарушения в составе крови, такие как низкое содержание или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое количество эритроцитов (анемия);
• если у вас сахарный диабет или любые заболевания почек (включая пересадку почки), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно;
• если у вас заболевания печени;
• если вы проходите диализ;
• если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• если у вас недавно были сильная рвота или диарея;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, повышающие уровень калия в крови (например, антикоагулянты, такие как гепарин). Если вам более 70 лет;
• если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождавшаяся затруднением глотания или дыхания. Обратите внимание, что у пациентов негроидной расы чаще возникают такие реакции на ингибиторы АПФ;
• если вы готовитесь к процедуре, называемой аферезом ЛПНП, или к лечению десенсибилизации с целью уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при первых дозах и при вставании. В таких случаях положение лежа может помочь);
• если у вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, а также аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы принимаете следующие препараты для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если вы принимаете следующие препараты, риск ангионевротического отека может увеличиться (быстрое отекание подкожных тканей, например, в области горла):
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
  • препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты класса ингибиторов mTOR;
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Стада».

Обязательно сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение эналаприла не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более 3 месяцев — противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).

Обратите внимание, что эналаприл менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы.

Во всех этих случаях сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, отмена лечения эналаприлом или контроль уровня калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения эналаприлом.

Перед хирургическим вмешательством или анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете эналаприл, поскольку в сочетании с анестезией может возникнуть резкое падение артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эналаприл Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эналаприлом; в таких случаях врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• другие антигипертензивные препараты (снижающие высокое артериальное давление);
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• препараты, содержащие калий (включая заменители соли);
• литий (препараты, применяемые при некоторых видах депрессии);
• трициклические антидепрессанты;
• антипсихотические препараты;
• анестетики;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие средства и инсулин);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для лечения боли или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота);
• симпатомиметики;
• некоторые препараты от боли или артрита, включая лечение золотом;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли).

Особенно важно это, если вы также принимаете:

• препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики («мочегонные таблетки», особенно так называемые «калийсберегающие») и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).

Прием Эналаприл Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание эналаприла.

Алкоголь усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) эналаприла. Поэтому сообщите врачу, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием эналаприла до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо эналаприла. Применение эналаприла не рекомендуется в начале беременности и противопоказано при сроке более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред плоду, если применяется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. При приеме эналаприла кормление грудью не рекомендуется у новорожденных (в первые недели после родов), особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребенка врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема эналаприла по сравнению с другими вариантами лечения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может варьировать.

Поскольку эналаприл может вызывать головокружение или усталость, воздержитесь от выполнения задач, требующих повышенного внимания (управление транспортными средствами или работа с механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Эналаприл Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эналаприл Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения эналаприлом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Эналаприл Стада можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая стаканом воды.

Ваш врач определит подходящую дозу эналаприла, исходя из вашего состояния и приёма других лекарственных средств.

Гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая начальная доза обычно составляет 5–20 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вашего случая. Обычная поддерживающая доза в долгосрочной терапии — 20 мг в сутки, разделённая на одну или две дозы.

В начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность из-за возможного возникновения головокружения или ощущения вращения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы считаете, что действие эналаприла слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эналаприла Стада, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

При передозировке наиболее вероятным симптомом является ощущение головокружения или вращения, вызванное резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл Стада

Продолжайте принимать эналаприл в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, сообщавшиеся при применении эналаприла.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто — более 1 случая на 10 пациентов;
часто — от 1 до 10 случаев на 100 пациентов;
редко — от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов;
очень редко — менее 1 случая на 10 000 пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).

Редко: нарушения кроветворения, такие как аномально низкое содержание нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение или полное отсутствие гранулоцитов, дефицит всех клеточных компонентов крови, угнетение костного мозга, заболевания лимфатических узлов или нарушение иммунного ответа.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Нарушения со стороны нервной системы и психики

Часто: головная боль, депрессия.

Нечасто: спутанность сознания, сонливость или бессонница, нервозность, ощущение покалывания или онемения, головокружение.

Редко: нарушения сна, проблемы со сном.

Нарушения со стороны глаз

Очень часто: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: головокружение.

Часто: снижение артериального давления (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащённое сердцебиение.

Нечасто: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в положение сидя или стоя), учащённое и сильное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (у пациентов с нарушением кровотока в сердце и/или мозге).

Редко: спазмы мелких артерий, как правило, в пальцах рук или ног, вызывающие побледнение кожи или её изменение от красного к синему цвету (феномен Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

Часто: затруднённое дыхание.

Нечасто: выделение жидкой слизи из носа, зуд в горле, охриплость, бронхиальная астма.

Редко: скопление жидкости в лёгких, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическое воспаление лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, боли в животе, нарушение вкуса.

Нечасто: непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко: воспаление и язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка.

Очень редко: кишечный ангионевротический отёк (отёк кишечника).

Печёночно-желчные нарушения

Редко: печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит), снижение или нарушение оттока желчи из желчевыводящих протоков в печень (холестаз, включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, повышенная чувствительность или аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани.

Нечасто: потливость, зуд, крапивница (покраснение и зуд кожи).

Редко: тяжёлые кожные реакции, включая сильное покраснение кожи, пузыри, шелушение кожи.

Наблюдался симптомокомплекс, который может включать следующие проявления: лихорадка, воспаление сосудов, боль и отёк мышц и суставов, нарушения со стороны крови, затрагивающие её компоненты и обычно выявляемые при анализе крови, кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие кожные проявления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение функции почек или почечная недостаточность, наличие белка в моче.

Редко: уменьшение количества выделяемой мочи в сутки.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: импотенция.

Редко: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: слабость.

Часто: усталость.

Нечасто: мышечные судороги, покраснение кожи, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка.

Лабораторные анализы

Часто: повышенное содержание калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, снижение содержания натрия в крови.

Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Немедленно прекратите приём Эналаприл Стада и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий дыхание или глотание.
• Отёк рук, ног или лодыжек.
• Появление крапивницы (зуд и покраснение отдельных участков тела).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы выше вероятность возникновения таких побочных эффектов. Если вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эналаприл Стада

Хранить этот препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эналаприл Стада

• Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эналаприл Стада 20 мг выпускается в виде розовых, круглых, плоских таблеток, с риской на одной стороне и обозначением «20» на другой.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

или

KeVaRo GROUP Ltd
9, улица Царицы Елены, офис 23
1618 София
Болгария

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es