Enalapryl Stada 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enalapril STADA 20 mg tabletki EFG

Enalapril maleat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enalapril STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril STADA
3. Jak stosować Enalapril STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Enalapril Stada i do czego służy

Enalapril Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA).

Enalapril Stada jest wskazany do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Leczenia niewydolności serca objawowej.
• Zapobiegania niewydolności serca objawowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada

Nie przyjmuj Enalapril Stada:

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej był leczony lekiem z tej samej grupy co enalapryl (inhibitory ACE) i wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu.
• jeśli został Ci zdiagnozowany dziedziczny lub o nieznanej przyczynie angioobrzęk (to rozwój dużych wybroczeń na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej również unikać enalaprylu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk pod skórą w obszarze takim jak gardło) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz chorobę serca.

• jeśli masz chorobę wpływającą na naczynia krwionośne mózgu.

• jeśli występują zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia).

• jeśli masz cukrzycę lub jakiekolwiek problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki), ponieważ mogą one prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli poddajesz się dializie.

• jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).

• jeśli ostatnio miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.

• jeśli przestrzegasz diety bez soli, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub leki powodujące podwyższenie stężenia potasu we krwi (np. leki przeciwpłytkowe takie jak heparyna). Jeśli masz ponad 70 lat.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu. Należy pamiętać, że pacjenci o kolorze skóry czarnym są bardziej wrażliwi na tego typu reakcje na inhibitory ACE.

• jeśli jesteś przed leczeniem zwanym aferezą LDL lub leczeniem desensybilizującym w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (możesz odczuwać to jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i w pozycji stojącej. W takich przypadkach położenie się może pomóc).

• jeśli masz chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), jesteś w leczeniu lekami immunosupresyjnymi, przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć (szybki obrzęk pod skórą w obszarach takich jak gardło):

  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolum, sirolimus, ewerolimus) oraz inne leki z grupy inhibitorów mTOR

• wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Enalapril Stada”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Należy pamiętać, że enalapryl obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów o kolorze skóry czarnym mniej skutecznie niż u pacjentów o innym kolorze skóry.

We wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leczenia enalaprylem lub kontrola poziomu potasu we krwi. Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia enalaprylem.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub zastosowaniem znieczulenia (nawet w gabinecie dentysty) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz enalapryl, ponieważ może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego związane z znieczuleniem.

Inne leki i Enalapril Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z enalaprylem; w takich przypadkach lekarz może konieczność modyfikacji dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Enalapril Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające wysokie ciśnienie tętnicze)

• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu)

• Leki zawierające potas (w tym substytuty diety soli)

• Lit (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji)

• Antydepresanty trójcykliczne

• Antypsychotyki

• Znieczulenia

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub niektórych stanów zapalnych, np.: kwas acetylosalicylowy)

• Sympatomietyki

• Niektóre leki stosowane na ból lub artretyzm, w tym leczenie złotem

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą pomóc w złagodzeniu bólu).

Dotyczy to szczególnie, jeśli przyjmujesz również:

• Leki stosowane częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas) oraz inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Stosowanie Enalapril Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na wchłanianie enalaprylu.

Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego) enalaprylu, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować enalapryl przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek niż enalapryl. Enalapryl nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś przed rozpoczęciem karmienia piersią. Podczas przyjmowania enalaprylu nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a szczególnie wcześniaków. W przypadku starszego dziecka lekarz powinien doradzić Ci o korzyściach i ryzykach stosowania enalaprylu w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ enalapryl może powodować zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Enalapril Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia enalaprylem. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Enalapril Stada można przyjmować podczas posiłków lub między nimi, popijając szklanką wody.

Dawkę enalaprylu lekarz dobrać będzie w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki.

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–20 mg raz dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać niższej dawki początkowej.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Typowa dawka długoterminowa to 20 mg dziennie, podzielona na jedną lub dwie dawki.

Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli uważasz, że działanie enalaprylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Enalapril Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania najprawdopodobniejszym objawem jest uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Enalapril Stada

Kontynuuj przyjmowanie enalaprylu zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone dla enalaprylu:

Częstości są definiowane jako: bardzo często (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczą od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000), bardzo rzadko (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000), niezwykle rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna).

Bardzo rzadko: zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowo niska liczba neutrofili, obniżone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych lub nieprawidłowa reakcja odpornościowa.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Często: ból głowy, depresja.

Rzadko: dezorientacja, senność lub bezsenność, pobudzenie, uczucie mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia snu, problemy ze snem.

Zaburzenia oczne

Bardzo często: zamazane widzenie.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Rzadko: hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po usiadzeniu lub wstaniu), szybkie i silne bicie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, prawdopodobnie spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczym u pacjentów z wysokim ryzykiem (pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i/lub mózgu).

Bardzo rzadko: naczynia krwionośne, zazwyczaj na palcach rąk lub stóp, które powodują skurcze prowadzące do bladości skóry lub zmiany jej koloru z czerwonego na niebieski (zespół Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłękowej

Bardzo często: kaszel.

Często: trudności w oddychaniu.

Rzadko: wydzielanie ciekłej wydzieliny z nosa, swędzenie gardła i chrypka, astma.

Bardzo rzadko: płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności.

Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku.

Rzadko: niedrożność jelita, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, anoreksja, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód peptyczny.

Bardzo rzadko: zapalenie i wrzody jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezwykle rzadko: angioedema jelita (opuchlizna jelita).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zmniejszenie lub zablokowanie odpływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (zastój żółci, w tym żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i strun głosowych.

Rzadko: pocenie się, świąd (uczucie swędzenia), pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity), wypadanie włosów.

Bardzo rzadko: ciężka reakcja skórna, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry.

Obserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i obrzęk mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi, zwykle wykrywane w badaniu krwi, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne objawy skórne.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu.

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu w ciągu dnia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: impotencja.

Bardzo rzadko: powiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo często: osłabienie.

Często: zmęczenie.

Rzadko: skurcze mięśni, zaczerwienienie skóry, szumy w uszach, uczucie niedobytu, gorączka.

Badania laboratoryjne

Często: podwyższone stężenie potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko: wzrost stężenia mocznika we krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny we krwi.

Przestań przyjmować Enalapril STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli obrzękasz twarzy, warg, języka i/lub gardła, co utrudnia oddychanie lub połykanie.
• Jeśli obrzękasz ręce, stopy lub kostki.
• Jeśli pojawi Ci się pokrzywka (swędzenie i zaczerwienienie niektórych części ciała).

Należy pamiętać, że pacjenci o czarnym kolorze skóry są bardziej wrażliwi na tego typu działania niepożądane. Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Enalapril Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Enalapril Stada

• Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, węglan sodu wodorotlenowy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Enalapril Stada 20 mg jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, płaskich tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tsaritza Eleonora Str., office 23

1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es