Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Сінфа 10 мг таблетки

еналаприлу малеат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еналаприл Сінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еналаприл Сінфа
Як застосовувати Еналаприл Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еналаприл Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Сінфа і для чого його застосовують

Еналаприл Сінфа містить діючу речовину, яка називається малеат еналаприлу. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Сінфа призначений для:

Лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Цей препарат може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
Профілактики симптомів серцевої недостатності. До таких симптомів належать: задишка, втому після незначного фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, а також набряки в області щиколоток і стоп.

Цей препарат діє, розширюючи судини. Це призводить до зниження артеріального тиску. Зазвичай дія лікарського засобу починається протягом однієї години після прийому, а ефект триває щонайменше 24 години. У деяких людей для досягнення максимального ефекту на артеріальний тиск може знадобитися кілька тижнів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування еналаприлу Сінфа

Не приймайте еналаприл Сінфа

Якщо Ви маєте алергію на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Вас раніше лікували ліками з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникли алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, ускладненим ковтанням або диханням.
Якщо Вам діагностували ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей та губ, які можуть також уражати руки, ноги та горло, а також спричиняти набряк обличчя, губ, язика і/або горла з ускладненим ковтанням або диханням) спадкового походження або невідомої причини.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск ліками, що містять альіскірен.
Якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати застосування еналаприлу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви приймаєте ліки зі скомбінованим складом сакубітрілу/валсартан — ліки для лікування серцевої недостатності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-яка з перелічених вище ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування еналаприлу Сінфа:

Якщо Ви маєте захворювання серця.
Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на судини головного мозку.
Якщо у Вас є порушення кровотворення, наприклад низький рівень або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Якщо у Вас є захворювання печінки.
Якщо Ви проходите діаліз.
Якщо Ви недавно перенесли сильну діарею або багаторазове блювання.
Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, гіпоальдостеронізм або маєте будь-які проблеми з нирками (включаючи нирковий трансплантат), оскільки це може призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним.
Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з ускладненим ковтанням або диханням. Врахуйте, що пацієнти негроїдної раси більш схильні до таких реакцій на інгібітори АПФ.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або непритомність, особливо при підйомі).
Якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, або приймаєте ліки алогопуринол або прокаїнамід, або будь-яку комбінацію цих ліків.
Якщо Ви приймаєте інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус — ліки, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу), або ліки, що містять інгібітор нефрілізину, наприклад сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, або ракекадотрил, що використовується у пацієнтів із гострою діареєю. У Вас може бути підвищений ризик розвитку алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- альіскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте еналаприл Сінфа».

Врахуйте, що еналаприл Сінфа знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви збираєтеся пройти процедуру

Якщо ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

Будь-яку операцію або якщо вам будуть вводити анестетики (навіть у стоматолога).
Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «афере́з ЛПНЩ».
Лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укус бджоли чи оси.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед початком процедури.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Інші ліки та еналаприл Сінфа

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з еналаприлом. У таких випадках ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, наприклад, припинити прийом одного з ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків — можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та обережність»).
Протигіпертензивні ліки (знижують підвищений артеріальний тиск).
Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Ліки з калієм (включаючи дієтичні замінники солі) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), ліки з триметопримом або ко-тримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).
Літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії).
Трициклічні антидепресанти (один із типів антидепресантів).
Антипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).
Анестетики.
Цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень глюкози в крові, включаючи цукрознижувальні оральні препарати та інсулін).
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Певні ліки від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатикоміметик».
Певні ліки від болю або артриту, включаючи лікування золотом.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти у полегшенні болю).
Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус: ліки, що використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгнення трансплантованого органу імунною системою). Див. також інформацію у розділі «Попередження та обережність».
Ліки, що містять інгібітор нефрілізину, наприклад, сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з валсартаном) та ракецадотрил. Може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням). Див. також інформацію у розділах «Не приймайте еналаприл Сінфа» та «Попередження та обережність».
Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітики).
Алкоголь.

Прийом еналаприл Сінфа з їжею та напоями

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл із невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом еналаприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лік, відмінний від еналаприлу. Еналаприл не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю:

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати груддю. Під час прийому еналаприлу не рекомендовано грудне годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей. У разі дитини старшого віку ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому еналаприлу порівняно з іншими ліками під час грудного годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього ліку ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Еналаприл Сінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього ліку.

Еналаприл Сінфа містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 34,80 мг сорбіту в кожній таблетці.

Еналаприл Сінфа містить червоний Понсо 4R (Е-124)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Еналаприл Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це прописав ваш лікар.
Не приймайте більше таблеток, ніж вам було призначено.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендована доза:

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5–20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Рекомендована тривала доза — 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, доки не буде досягнуто відповідної дози у вашому випадку. Рекомендована тривала доза — 20 мг на добу, приймаючи один або два рази на добу.

Максимальна тривала доза — 40 мг, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Доза лікарського засобу залежатиме від ступеня функціонування ваших нирок:

Помірні порушення функції нирок — 5–10 мг на добу.
Важкі порушення функції нирок — 2,5 мг на добу.
Якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг на добу. У дні діалізу ваша доза може бути змінена залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить дозу, керуючись станом функції ваших нирок.

Застосування у дітей

Досвід застосування еналаприлу у дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, дозу розраховують залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Зазвичай початкові дози такі:

від 20 кг до 50 кг — 2,5 мг на добу.
понад 50 кг — 5 мг на добу.

Дозу можна змінювати залежно від потреб дитини:

у дітей з вагою від 20 кг до 50 кг можна застосовувати максимум 20 мг на добу.
у дітей з вагою понад 50 кг можна застосовувати максимум 40 мг на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим (перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є почуття запаморочення або непритомності через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприлом Сінфа

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом еналаприлу та зверніться до лікаря у будь-якому з таких випадків:

набрякнення обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює дихання або ковтання;
набрякнення рук, стоп або щиколоток;
виникнення червоного висипу на шкірі з набряком (надмозолисті утворення).

Слід зазначити, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище реакцій, негайно припиніть прийом еналаприлу та проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, може виникнути відчуття втрати свідомості або запаморочення. У такому разі ліжковий режим може допомогти. Це пов’язано зі зниженням артеріального тиску. Стан поліпшиться, коли ви продовжите прийом препарату. Якщо ви стурбовані, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

відчуття запаморочення, слабкості або блювоти;
кашель;
розмите зору.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення через низький артеріальний тиск, зміни в ритмі серця, прискорене серцебиття, стенокардію або біль у грудях;
головний біль, депресію, непритомність (синкопе), порушення смаку;
утруднення дихання;
діарею, біль у животі;
втому (астенію);
висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, ускладненням ковтання або дихання;
підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва показники виявляються під час аналізу крові).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

почервоніння шкіри;
раптове зниження артеріального тиску;
прискорене та аритмічне серцебиття (серцебиття);
інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів із високим ризиком, навіть у тих, хто має порушення кровотоку в серці або мозку);
інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів із високим ризиком);
анемію (включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
сплутаність свідомості, сонливість або неможливість заснути, занепокоєння;
відчуття свербіжу або оніміння шкіри;
запаморочення (відчуття оберту);
шум у вухах (тинітус);
закладеність носа, біль у горлі або хрипоту;
астму, пов’язану з відчуттям тиску в грудях;
повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози;
блювоту, нудоту, запор, анорексію;
подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразку;
судоми м’язів;
зниження функції нирок, ниркову недостатність;
підвищене потовиділення;
свербіж або кропив’янку;
випадіння волосся;
нездужання (загальне погане самопочуття), підвищення температури (лихоманку);
імпотенцію;
підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу);
знижений рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі показники визначаються під час аналізу крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

«синдром Рейно», при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через знижений притік крові;
зміни показників крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові;
пригнічення кісткового мозку;
запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху;
аутоімунні захворювання;
порушення сну або проблеми зі сном;
накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках);
запалення носа;
запалення легенів, що призводить до утруднення дихання (пневмонія);
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості виділеної сечі;
висип у вигляді мішені (еритема мультиформна);
«синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліза» (серйозне захворювання шкіри, при якому шкіра стає червоною та лущиться, з’являються везикули або відкриті виразки), ексфоліативний дерматит/еритродерма (серйозний висип з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (маленькі пухирці, наповнені рідиною, на шкірі);
захворювання печінки або жовчного міхура, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (виявляється під час аналізу крові);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

набрякнення кишечника (ангіоедема кишечника).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини в організмі, викликаючи слабкість, втому або сплутаність свідомості;
повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати один або кілька з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м’язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Може виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання еналаприлу Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належним чином позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприл Сінфа

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. Кожна таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат (Е-504), попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сорбітол (Е-420), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), магнію стеарат (Е-470b), гідрогенізована олія із насіння клещини та Понсо 4R червоний (Е-124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еналаприл Сінфа 10 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток рожевого кольору, циліндричної форми, двоопуклих, з рисками на одній із сторін. Кожна упаковка містить 10, 28, 56, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2018 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73300/P_73300.html